Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakogenomiskt guidad stödbehandling vid hematopoetisk celltransplantation (IMPPACT)

31 juli 2023 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

En prospektiv interventionell studie av farmakogenomiskt guidad stödbehandling vid hematopoetisk celltransplantation

Hematopoetisk celltransplantation (HCT) är den enda botande behandlingsmetoden för många hematologiska maligniteter. Morbiditet och dödlighet har minskat drastiskt under åren, sekundärt till förbättringar av både transplantationstekniker och farmakoterapier, inklusive immunsuppressiva medel, anti-infektionsmedel, smärtstillande medel och andra stödjande vårdmediciner. Trots framsteg inom patientvården fortsätter toxiciteter associerade med HCT (t.ex. graft-versus-host disease (GVHD), infektion, smärta, ångest, depression, mukosit, illamående/kräkningar) att utgöra utmaningar i patientvården och har en betydande inverkan på patientvården. livskvalité. (QOL). En nyligen genomförd studie visade att försökspersoner som randomiserades till intensiv stödjande vård hade en kliniskt signifikant förbättring av deras livskvalitet under sjukhusvistelse och upp till 3 månader efter transplantation jämfört med de som fick standardvård.

Ytterligare uppföljningsutvärderingar har utvärderat effekten av fokuserad palliativ vård/symtomhantering på QOL-mått – inklusive Edmonton Symptom Assessment-undersökningar (ESAS). I andra maligna miljöer, d.v.s. solid tumör, har ESAS noterats som ett effektivt mått på symtomkontroll och användningen av denna bedömning är kopplad till positiva resultat. American Society of Clinical Oncology (ASCO) har utsett QOL som det näst mest relevanta måttet för patientvård efter transplantation bakom överlevnad, vilket gör optimeringen av farmakoterapi för stödjande vård till ett kliniskt relevant ämne att undersöka. Farmakogenetik (PGx) använder en individs genetiska faktorer, såsom singelnukleotidpolymorfismer (SNP), för att anpassa terapi eller dosval. SNP kodar för läkemedelsmetaboliserande enzymer, transportörer och mål som avsevärt kan påverka läkemedlets effektivitet och toxicitet. Med den växande komplexiteten av både antineoplastika och stödjande vård har onkologer mindre tid att hantera varje försökspersons myriad av stödjande vårdproblem genom att prova och missa. Suboptimal hantering av symtom äventyrar potentiella fördelar av cancerterapi, stör klinikens arbetsflöde, ökar akutbesöken och påverkar både patientnöjdhet och ersättning. Genetisk variation är väl dokumenterad över det mänskliga genomet och påverkar en patients svar på mediciner avseende effekt och toxicitet. Genomet håller snabbt på att bli ett pragmatiskt verktyg som kan hjälpa onkologer och andra leverantörer att optimera stödjande vård för patienter med cancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna antar att implementeringen av en farmaceutdriven tjänst för precisionsmedicin som vägleds av HCT-kliniska farmaceuter och Specialty Pharmacy-farmaceuter som använder preemptive farmakogenomiska (PGx) tester kommer att identifiera läkemedel-geninteraktioner som är relevanta för stödjande vård av HCT-patienter. Detta tillvägagångssätt för vård kan förbättra symtomhantering och QOL som tolkas via ESAS hos vuxna HCT-patienter som behandlas på vår institution. Med erfarenheten från tidigare studier och en anpassad genetisk panel kommer utredarna att genotypa ämnen före transplantation och identifiera handlingsbara läkemedel-genpar och använda dessa för att styra stödjande terapier. Hittills har inga studier visat på betydelsen av att införliva förebyggande PGx-testning för att anpassa terapival och dosering i behandlingen av vuxna HCT-patienter som ett sätt att förbättra QOL och symtomhantering. Det primära syftet är att uppskatta frekvensen av försökspersoner som genomgår PGx-testning som får minst ett läkemedel/dosval eller modifiering baserat på sina testresultat under studieperioden (från antagning för HCT till HCT D100). Sekundärt kommer utredarna att mäta förbättringar i aggregerade och individuella poäng på ESAS-undersökningen och kommer vidare att använda ESAS i sin helhet för att bedöma effekten av PGx-vägledd vård jämfört med pre-implementation/icke-PGx-drivna strategier genom aggregerade ESAS-poäng, individuella ESAS-poäng och skillnader mellan HCT-antagning (eller baslinje) och HCT Dag 30-poäng före och efter det mellanliggande programmet. I öppenvårdsmiljön kommer utredarna att använda planerad medicinavstämning (med PGx-vägledning) av farmaceuter i Specialty Pharmacy Service för att följa PGx-rekommendationerna och få insikter i implementeringen av detta program att dela med andra utövare. Genomförandet av denna studie kommer att skräddarsy farmakoterapi, förbättra symtomhantering och QOL hos vuxna HCT-ämnen som behandlas på vår institution, och erbjuda vägledning globalt för att stödja farmaceutens roll i farmakogenomik (PGx) och hantering av HCT-ämnen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Levine Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke och HIPAA-tillstånd för utlämnande av personlig hälsoinformation
  • Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke
  • Schemalagd HCT-behandling (allogen och autolog, valfri konditioneringsregim) för alla maligna eller icke-maligna indikationer (dvs. aplastisk anemi)
  • Förmåga att läsa och förstå engelska eller spanska
  • Kan ge ett buckalt prov för DNA-extraktion och genotypning

Exklusions kriterier:

  • Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer eller aktiv/nylig (inom 30 dagar) historia av framkallat drogmissbruk som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven som fastställts av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Farmakogenomisk testning
En farmakogenomisk (PGx) panel kommer att utföras för att testa för genetiska variationer i gener relaterade till läkemedelssvar.
Patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation kommer att genotypas och stödbehandlingsterapier skräddarsys för identifierade läkemedels-genpar och riktlinjerekommendationer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av försökspersoner som genomgår PGx-testning som får minst ett läkemedel/dosval eller modifiering.
Tidsram: från antagning för HCT till HCT Dag +100
Det primära målet är att uppskatta frekvensen av försökspersoner som genomgår PGx-testning som får minst ett läkemedel/dosval eller modifiering baserat på deras testresultat under studieperioden
från antagning för HCT till HCT Dag +100

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättringar av symtom från PGx-vägledd stödjande vård
Tidsram: HCT antagning
Fastställ om PGx-vägledd stödjande vård är associerad med förändringar i symtomhantering efter HCT jämfört med kontrolldata som erhållits från försökspersoner som inte samtycker till PGx-testning, bedömd av individuella och aggregerade Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)-poäng samt deras förändringar i ESAS poäng (ESAS är en 11-punkts symtombedömning med låga poäng associerade med låg symtombörda och höga poäng associerade med betydande belastning)
HCT antagning
Förbättringar av symtom från PGx-vägledd stödjande vård
Tidsram: HCT Dag +30
Fastställ om PGx-vägledd stödjande vård är associerad med förändringar i symtomhantering efter HCT jämfört med kontrolldata som erhållits från försökspersoner som inte samtycker till PGx-testning, bedömd av individuella och aggregerade Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)-poäng samt deras förändringar i ESAS poäng (ESAS är en 11-punkts symtombedömning med låga poäng associerade med låg symtombörda och höga poäng associerade med betydande belastning)
HCT Dag +30
Longitudinella symtommätningar med PGx-vägledd stödjande vård
Tidsram: Från baslinje till dag +30, dag +60 och dag +100 för de som anmäler sig till studien
Beskriv longitudinella förändringar i individuella och aggregerade Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)-poäng som en indikation på QOL (ESAS är en 11-punkts symtombedömning med låga poäng associerade med låg symtombörda och höga poäng associerade med betydande belastning)
Från baslinje till dag +30, dag +60 och dag +100 för de som anmäler sig till studien
Bestäm typen och frekvensen av handlingsbara genetiska polymorfismer som observerats i den utvärderbara populationen och i undergruppen som fick ett läkemedel och/eller dosval/modifiering
Tidsram: Från baslinje till dag +30 hos de som anmäler sig till studien
Bland de PGx-vägledda stödjande vårdpersonerna kommer utredarna att bedöma typen och frekvensen av handlingsbara genetiska polymorfismer som observerats i den utvärderbara populationen och i undergruppen som fick ett läkemedel och/eller dosval/modifiering baserat på PGx-resultat
Från baslinje till dag +30 hos de som anmäler sig till studien
Bestäm typen och frekvensen av handlingsbara genetiska polymorfismer som observerats i den utvärderbara populationen och i undergruppen som fick ett läkemedel och/eller dosval/modifiering
Tidsram: Från baslinje till dag +60 hos de som anmäler sig till studien
Bland de PGx-vägledda stödjande vårdpersonerna kommer utredarna att bedöma typen och frekvensen av handlingsbara genetiska polymorfismer som observerats i den utvärderbara populationen och i undergruppen som fick ett läkemedel och/eller dosval/modifiering baserat på PGx-resultat
Från baslinje till dag +60 hos de som anmäler sig till studien
Bestäm typen och frekvensen av handlingsbara genetiska polymorfismer som observerats i den utvärderbara populationen och i undergruppen som fick ett läkemedel och/eller dosval/modifiering
Tidsram: Från baslinje till dag +100 hos de som anmäler sig till studien
Bland de PGx-vägledda stödjande vårdpersonerna kommer utredarna att bedöma typen och frekvensen av handlingsbara genetiska polymorfismer som observerats i den utvärderbara populationen och i undergruppen som fick ett läkemedel och/eller dosval/modifiering baserat på PGx-resultat
Från baslinje till dag +100 hos de som anmäler sig till studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Justin R Arnall, PharmD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

9 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Första postat (Faktisk)

27 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LCI-HEM-BMT-IMPPACT-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Alla data och register som genereras under denna studie kommer att hållas konfidentiella i enlighet med institutionella policyer för ämnesintegritet och HIPAA och att utredaren och annan platspersonal inte kommer att använda sådana data och register för något annat syfte än att genomföra studien. Vi räknar inte med något brott mot konfidentialitet eftersom inga uppgifter kommer att delas med någon personal utanför forskargruppen. All medicinsk information kommer att registreras och lagras i en databas. Databasen kommer att finnas på en lösenordsskyddad server. Medicinska journaldata kommer att abstraheras av forskningsdesignern. Alla register kommer att hållas konfidentiella.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera