Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakogenomiohjattu tukihoito hematopoieettisten solujen siirrossa (IMPPACT)

maanantai 31. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Tuleva interventiokoe farmakogenomiohjatusta tukihoidosta hematopoieettisten solujen siirrossa

Hematopoieettisten solujen siirto (HCT) on ainoa parantava hoitomuoto monille hematologisille pahanlaatuisille kasvaimille. Sairastuvuus ja kuolleisuus ovat laskeneet rajusti vuosien varrella, mikä johtuu sekä siirtotekniikoiden että farmakoterapioiden parannuksista, mukaan lukien immunosuppressantit, infektiolääkkeet, analgeetit ja muut tukihoitolääkkeet. Huolimatta edistymisestä potilaiden hoidossa, HCT:hen liittyvät toksisuudet (esim. graft-versus-host -tauti (GVHD), infektio, kipu, ahdistus, masennus, mukosiitti, pahoinvointi/oksentelu) aiheuttavat edelleen haasteita potilaiden hoidossa ja niillä on merkittävä vaikutus elämänlaatu. (QOL). Äskettäinen tutkimus osoitti, että tehohoitoon satunnaistettujen potilaiden elämänlaatu parani kliinisesti merkitsevästi sairaalahoidon aikana ja jopa 3 kuukautta elinsiirron jälkeen verrattuna tavanomaista hoitoa saaviin.

Jatkoseurantaarvioinnissa on arvioitu kohdistetun palliatiivisen hoidon/oireiden hallinnan vaikutusta elämänlaadun mittareihin – mukaan lukien Edmontonin oirearviointitutkimukset (ESAS). Muissa pahanlaatuisissa tilanteissa, eli kiinteässä kasvaimessa, ESAS on havaittu tehokkaaksi oireiden hallinnan mittariksi, ja tämän arvioinnin hyödyntäminen on yhdistetty positiivisiin tuloksiin. American Society of Clinical Oncology (ASCO) on määritellyt QOL:n toiseksi merkityksellisimmäksi elinsiirron jälkeisen potilaan hoidon mittariksi, mikä tekee tukihoidon farmakoterapian optimoinnista kliinisesti merkityksellisen tutkimuksen kohteena. Farmakogenetiikka (PGx) käyttää yksilön geneettisiä tekijöitä, kuten yksittäisen nukleotidin polymorfismeja (SNP) yksilöimään terapiaa tai annoksen valintaa. SNP:t koodaavat lääkettä metaboloivia entsyymejä, kuljettajia ja kohteita, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa lääkkeiden tehokkuuteen ja toksisuuteen. Sekä antineoplastisten lääkkeiden että tukihoidon monimutkaisuuden kasvaessa onkologeilla on vähemmän aikaa hallita jokaisen koehenkilön lukemattomia tukihoitoon liittyviä huolenaiheita yrityksen ja erehdyksen avulla. Oireiden alioptimaalinen hallinta vaarantaa syöpähoidon mahdolliset hyödyt, häiritsee klinikan työnkulkua, lisää ensiapukäyntejä ja vaikuttaa sekä potilastyytyväisyyteen että korvauksiin. Geneettinen variaatio on dokumentoitu hyvin ihmisen genomissa, ja se vaikuttaa potilaan vasteeseen lääkkeisiin liittyen tehoon ja toksisuuteen. Genomista on nopeasti tulossa pragmaattinen työkalu, joka voi auttaa onkologeja ja muita palveluntarjoajia optimoimaan tukihoitoa syöpäpotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat olettavat, että apteekkarivetoisen tarkkuuslääkepalvelun käyttöönotto, jota ohjaavat HCT-kliiniset proviisorit ja Erikoisapteekkien proviisorit ennaltaehkäisevää farmakogenomista (PGx) testausta käyttäen, tunnistaa HCT-potilaiden tukihoidon kannalta merkitykselliset lääke-geenivuorovaikutukset. Tämä lähestymistapa hoitoon voi parantaa oireiden hallintaa ja elämänlaatua ESAS:n kautta tulkittuina laitoksessamme hoidetuilla aikuisilla HCT-potilailla. Aiempien tutkimusten kokemuksen ja räätälöidyn geneettisen paneelin perusteella tutkijat tekevät genotyypityksen koehenkilöistä ennen elinsiirtoa ja tunnistavat toimivia lääke-geenipareja ja käyttävät niitä tukevien hoitojen ohjaamiseen. Tähän mennessä mikään tutkimus ei ole korostanut ennaltaehkäisevän PGx-testauksen merkitystä hoidon valinnan ja annostuksen personoimiseksi aikuisten HCT-potilaiden hoitoon keinona parantaa elämänlaatua ja oireiden hallintaa. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida niiden PGx-testattujen koehenkilöiden esiintymistiheys, jotka saavat vähintään yhden lääke/annosvalinnan tai -muokkauksen testitulostensa perusteella tutkimusjakson aikana (HCT:lle pääsystä HCT D100:aan). Toiseksi tutkijat mittaavat ESAS-tutkimuksen kokonais- ja yksittäisten pisteiden paranemista ja käyttävät edelleen ESAS:a kokonaisuudessaan arvioidakseen PGx-ohjatun hoidon vaikutusta verrattuna toteutusta edeltäviin/ei-PGx-lähtöisiin strategioihin ESAS-koottujen pisteiden avulla. yksittäiset ESAS-pisteet ja erot HCT-pääsyn (tai lähtötason) ja HCT-päivän 30 tulosten välillä ennen ja jälkeen väliohjelman. Avohoidossa tutkijat käyttävät Specialty Pharmacy Servicen proviisorien suunnittelemaa lääkityssovitusta (PGx-ohjauksella) noudattaakseen PGx-suosituksia ja saadakseen käsityksen tämän ohjelman toteutuksesta jaettavaksi muiden lääkäreiden kanssa. Tämän tutkimuksen toteutus personoi farmakoterapiaa, parantaa laitoksessamme hoidettavien aikuisten HCT-potilaiden oireiden hallintaa ja elämänlaatua sekä tarjoaa maailmanlaajuista ohjausta farmaseutin roolin tukemiseen farmakogenomiikassa (PGx) ja HCT-potilaiden hallinnassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Levine Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA:n valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen
  • Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä
  • Aikataulutettu HCT-hoito (allogeeninen ja autologinen, mikä tahansa hoito-ohjelma) pahanlaatuisiin tai ei-pahanlaatuisiin indikaatioihin (esim. aplastinen anemia)
  • Kyky lukea ja ymmärtää englantia tai espanjaa
  • Pystyy tarjoamaan bukkaalinäytteen DNA:n erottamista ja genotyypitystä varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet tai aktiivinen/äskettäinen (30 päivän sisällä) päihteiden väärinkäyttö, joka rajoittaisi tutkijan määrittämien tutkimusvaatimusten noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Farmakogenominen testaus
Farmakogenominen (PGx) paneeli suoritetaan lääkevasteeseen liittyvien geenien geneettisten variaatioiden testaamiseksi.
Potilaille, joille tehdään hematopoieettinen kantasolusiirto, tehdään genotyypitys ja tukihoidot räätälöidään tunnistettujen lääke-geeni-parien ja ohjesuositusten mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sellaisten PGx-testattujen koehenkilöiden tiheys, jotka saavat vähintään yhden lääkkeen/annoksen valinnan tai muutoksen.
Aikaikkuna: HCT-sisäänpääsystä HCT-päivään +100
Ensisijainen tavoite on arvioida niiden PGx-testattujen koehenkilöiden esiintymistiheys, jotka saavat vähintään yhden lääke/annosvalinnan tai -muokkauksen testitulostensa perusteella tutkimusjakson aikana.
HCT-sisäänpääsystä HCT-päivään +100

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden paraneminen PGx-ohjatusta tukihoidosta
Aikaikkuna: HCT sisäänpääsy
Selvitä, liittyykö PGx-ohjattu tukihoito muutoksiin oireiden hallinnassa HCT:n jälkeen verrattuna kontrollitietoihin, jotka on saatu koehenkilöiltä, ​​jotka eivät suostuneet PGx-testaukseen, arvioituna yksilöllisillä ja koostetuilla Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) -pisteillä sekä niiden muutoksilla ESAS:ssa pisteet (ESAS on 11 pisteen oireiden arviointi, jossa matalat pisteet liittyvät alhaiseen oiremäärään ja korkeat pisteet merkittävään rasitukseen)
HCT sisäänpääsy
Oireiden paraneminen PGx-ohjatusta tukihoidosta
Aikaikkuna: HCT päivä +30
Selvitä, liittyykö PGx-ohjattu tukihoito muutoksiin oireiden hallinnassa HCT:n jälkeen verrattuna kontrollitietoihin, jotka on saatu koehenkilöiltä, ​​jotka eivät suostuneet PGx-testaukseen, arvioituna yksilöllisillä ja koostetuilla Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) -pisteillä sekä niiden muutoksilla ESAS:ssa pisteet (ESAS on 11 pisteen oireiden arviointi, jossa matalat pisteet liittyvät alhaiseen oiremäärään ja korkeat pisteet merkittävään rasitukseen)
HCT päivä +30
Pitkittäisoireiden mittaukset PGx-ohjatulla tukihoidolla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään +30, päivään +60 ja päivään +100 niillä, jotka ilmoittautuvat tutkimukseen
Kuvaile pitkittäisiä muutoksia yksittäisissä ja koostetuissa Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) -pisteissä QOL:n indikaattoreina (ESAS on 11 pisteen oireiden arviointi, jossa alhainen pistemäärä liittyy alhaiseen oiretaakkaan ja korkeat pisteet merkittävään rasitukseen)
Lähtötilanteesta päivään +30, päivään +60 ja päivään +100 niillä, jotka ilmoittautuvat tutkimukseen
Määritä arvioitavassa populaatiossa ja lääkkeen ja/tai annoksen valintaa/muokkausta saaneessa osajoukossa havaittujen toimien geneettisten polymorfismien tyyppi ja esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään +30 niillä, jotka ilmoittautuvat tutkimukseen
PGx-ohjattujen tukihoitohenkilöiden joukossa tutkijat arvioivat PGx-tulosten perusteella havaittujen toiminnallisten geneettisten polymorfismien tyypin ja esiintyvyyden arvioitavassa populaatiossa ja osajoukossa, joka sai lääkkeen ja/tai annoksen valinnan/muokkauksen.
Lähtötilanteesta päivään +30 niillä, jotka ilmoittautuvat tutkimukseen
Määritä arvioitavassa populaatiossa ja lääkkeen ja/tai annoksen valintaa/muokkausta saaneessa osajoukossa havaittujen toimien geneettisten polymorfismien tyyppi ja esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään +60 niillä, jotka ilmoittautuvat tutkimukseen
PGx-ohjattujen tukihoitohenkilöiden joukossa tutkijat arvioivat PGx-tulosten perusteella havaittujen toiminnallisten geneettisten polymorfismien tyypin ja esiintyvyyden arvioitavassa populaatiossa ja osajoukossa, joka sai lääkkeen ja/tai annoksen valinnan/muokkauksen.
Lähtötilanteesta päivään +60 niillä, jotka ilmoittautuvat tutkimukseen
Määritä arvioitavassa populaatiossa ja lääkkeen ja/tai annoksen valintaa/muokkausta saaneessa osajoukossa havaittujen toimien geneettisten polymorfismien tyyppi ja esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään +100 niillä, jotka ilmoittautuvat tutkimukseen
PGx-ohjattujen tukihoitohenkilöiden joukossa tutkijat arvioivat PGx-tulosten perusteella havaittujen toiminnallisten geneettisten polymorfismien tyypin ja esiintyvyyden arvioitavassa populaatiossa ja osajoukossa, joka sai lääkkeen ja/tai annoksen valinnan/muokkauksen.
Lähtötilanteesta päivään +100 niillä, jotka ilmoittautuvat tutkimukseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Justin R Arnall, PharmD, Wake Forest University Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCI-HEM-BMT-IMPPACT-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tämän tutkimuksen aikana luodut tiedot ja tietueet pidetään luottamuksellisina tutkimushenkilöiden yksityisyyttä ja HIPAA:ta koskevien instituutioiden käytäntöjen mukaisesti ja että tutkija ja muu sivuston henkilökunta ei käytä tällaisia ​​tietoja ja tietueita mihinkään muuhun tarkoitukseen kuin tutkimuksen suorittamiseen. Emme odota luottamuksellisuuden loukkaamista, koska tietoja ei jaeta tutkimusryhmän ulkopuolisille henkilöille. Kaikki lääketieteelliset tiedot tallennetaan ja tallennetaan tietokantaan. Tietokanta on olemassa salasanalla suojatulla suojatulla palvelimella. Tutkimusvaltuutettu ottaa potilastietotiedot. Kaikki tallenteet pidetään luottamuksellisina.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa