Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakogenomiczna opieka wspomagająca w transplantacji komórek krwiotwórczych (IMPPACT)

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Prospektywna próba interwencyjna opieki podtrzymującej pod kontrolą farmakogenomii w transplantacji komórek krwiotwórczych

Przeszczep komórek krwiotwórczych (HCT) jest jedyną metodą leczenia wielu nowotworów hematologicznych. Wskaźniki zachorowalności i śmiertelności drastycznie spadły na przestrzeni lat, w wyniku ulepszeń zarówno technik transplantacyjnych, jak i farmakoterapii, w tym leków immunosupresyjnych, przeciwinfekcyjnych, przeciwbólowych i innych leków wspomagających. Pomimo postępów w opiece nad pacjentem toksyczność związana z HCT (np. choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), infekcja, ból, niepokój, depresja, zapalenie błony śluzowej, nudności/wymioty) nadal stanowi wyzwanie w opiece nad pacjentem i ma znaczący wpływ na jakość życia. (QOL). Niedawne badanie wykazało, że osoby przydzielone losowo do intensywnej opieki podtrzymującej miały klinicznie istotną poprawę jakości życia podczas hospitalizacji i do 3 miesięcy po przeszczepie w porównaniu z osobami otrzymującymi standardową opiekę.

W dalszych ocenach oceniano wpływ ukierunkowanej opieki paliatywnej/zarządzania objawami na wskaźniki QOL – w tym ankiety Edmonton Symptom Assessment (ESAS). W przypadku innych nowotworów złośliwych, np. guza litego, ESAS uznano za skuteczny środek kontroli objawów, a wykorzystanie tej oceny wiąże się z pozytywnymi wynikami. Amerykańskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej (ASCO) uznało QOL za drugi najważniejszy wskaźnik opieki nad pacjentem po przeszczepie po przeżyciu, czyniąc optymalizację farmakoterapii wspomagającej klinicznie istotnym przedmiotem badań. Farmakogenetyka (PGx) wykorzystuje indywidualne czynniki genetyczne, takie jak polimorfizm pojedynczego nukleotydu (SNP), w celu spersonalizowania terapii lub doboru dawki. SNP kodują enzymy, transportery i cele metabolizujące leki, które mogą znacząco wpływać na skuteczność i toksyczność leków. Wraz z rosnącą złożonością zarówno leków przeciwnowotworowych, jak i opieki podtrzymującej, onkolodzy mają mniej czasu na radzenie sobie z niezliczoną ilością problemów związanych z opieką podtrzymującą każdego pacjenta metodą prób i błędów. Nieoptymalne zarządzanie objawami zagraża potencjalnym korzyściom z terapii przeciwnowotworowej, zakłóca przepływ pracy kliniki, zwiększa liczbę wizyt na izbie przyjęć i wpływa zarówno na zadowolenie pacjentów, jak i na zwrot kosztów. Zmienność genetyczna jest dobrze udokumentowana w ludzkim genomie i wpływa na reakcję pacjenta na leki pod względem skuteczności i toksyczności. Genom szybko staje się pragmatycznym narzędziem, które może pomóc onkologom i innym świadczeniodawcom w optymalizacji opieki podtrzymującej dla pacjentów z rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze postawili hipotezę, że wdrożenie kierowanej przez farmaceutę usługi medycyny precyzyjnej, prowadzonej przez farmaceutów klinicznych HCT i farmaceutów z apteki specjalistycznej, z wykorzystaniem prewencyjnych testów farmakogenomicznych (PGx), pozwoli zidentyfikować interakcje lek-gen istotne dla opieki wspomagającej pacjentów z HCT. Takie podejście do opieki może poprawić zarządzanie objawami i QOL, zgodnie z interpretacją za pomocą ESAS, u dorosłych pacjentów z HCT leczonych w naszej placówce. Dzięki doświadczeniu z poprzednich badań i dostosowanemu panelowi genetycznemu, badacze będą genotypować pacjentów przed przeszczepem i identyfikować możliwe do działania pary lek-gen i wykorzystywać je do kierowania terapiami wspomagającymi. Do tej pory żadne badania nie podkreśliły znaczenia włączenia prewencyjnych testów PGx w celu spersonalizowania wyboru terapii i dawkowania w leczeniu dorosłych pacjentów z HCT jako sposobu na poprawę jakości życia i leczenia objawów. Głównym celem jest oszacowanie częstości pacjentów poddawanych testom PGx, u których w okresie badania (od przyjęcia na HCT do HCT D100) dokonano co najmniej jednego wyboru lub modyfikacji leku/dawki na podstawie wyników badań. Następnie badacze zmierzą poprawę w zbiorczych i indywidualnych wynikach w ankiecie ESAS i dalej wykorzystają ESAS w całości do oceny wpływu opieki kierowanej przez PGx w porównaniu ze strategiami przedwdrożeniowymi/nieopartymi na PGx poprzez zbiorcze wyniki ESAS, indywidualne wyniki ESAS oraz różnice między przyjęciem do HCT (lub punktem wyjściowym) a wynikami HCT w dniu 30 przed i po programie interwencyjnym. W warunkach ambulatoryjnych badacze wykorzystają planowaną rekoncyliację leków (z wytycznymi PGx) przez farmaceutów Specialty Pharmacy Service, aby zastosować się do zaleceń PGx i uchwycić wgląd w realizację tego programu, aby podzielić się nim z innymi lekarzami. Realizacja tego badania pozwoli na personalizację farmakoterapii, poprawę zarządzania objawami i jakości życia u dorosłych pacjentów z HCT leczonych w naszej instytucji oraz zaoferowanie wskazówek na całym świecie we wspieraniu roli farmaceuty w farmakogenomice (PGx) i leczeniu pacjentów z HCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda i zezwolenie HIPAA na ujawnienie informacji o stanie zdrowia
  • Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Zaplanowane leczenie HCT (allogeniczne i autologiczne, dowolny schemat kondycjonowania) we wszystkich wskazaniach złośliwych lub niezłośliwych (tj. anemia aplastyczna)
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego lub hiszpańskiego
  • Potrafi dostarczyć próbkę policzkową do ekstrakcji DNA i genotypowania

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne lub aktywne/niedawne (w ciągu 30 dni) przypadki nadużywania substancji psychoaktywnych, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania określonymi przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badania farmakogenomiczne
Przeprowadzony zostanie panel farmakogenomiczny (PGx) w celu zbadania zmienności genetycznej genów związanych z odpowiedzią na lek.
Inny: Opieka podtrzymująca pod kontrolą farmakogenomiki
Pacjenci poddawani przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych będą poddawani genotypowaniu i terapii wspomagającej dostosowanej do zidentyfikowanych par lek-gen i zaleceń wytycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość pacjentów poddawanych testom PGx, którzy otrzymują co najmniej jeden wybór lub modyfikację leku/dawki.
Ramy czasowe: od przyjęcia na HCT do HCT Day +100
Głównym celem jest oszacowanie częstości pacjentów poddawanych testom PGx, którzy otrzymują co najmniej jeden wybór lub modyfikację leku/dawki na podstawie wyników testów w okresie badania
od przyjęcia na HCT do HCT Day +100

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów z opieki podtrzymującej kierowanej przez PGx
Ramy czasowe: Wstęp HCT
Ustalenie, czy opieka podtrzymująca pod kontrolą PGx jest związana ze zmianami w leczeniu objawów po HCT w porównaniu z danymi kontrolnymi uzyskanymi od osób, które nie wyraziły zgody na badanie PGx, co oceniono na podstawie indywidualnych i zbiorczych wyników Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS), a także ich zmian w ESAS wyniki (ESAS to 11-punktowa ocena objawów z niskimi wynikami związanymi z małym obciążeniem objawami i wysokimi wynikami związanymi ze znacznym obciążeniem)
Wstęp HCT
Poprawa objawów z opieki podtrzymującej kierowanej przez PGx
Ramy czasowe: Dzień HCT +30
Ustalenie, czy opieka podtrzymująca pod kontrolą PGx jest związana ze zmianami w leczeniu objawów po HCT w porównaniu z danymi kontrolnymi uzyskanymi od osób, które nie wyraziły zgody na badanie PGx, co oceniono na podstawie indywidualnych i zbiorczych wyników Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS), a także ich zmian w ESAS wyniki (ESAS to 11-punktowa ocena objawów z niskimi wynikami związanymi z małym obciążeniem objawami i wysokimi wynikami związanymi ze znacznym obciążeniem)
Dzień HCT +30
Pomiary objawów podłużnych z opieką wspomagającą pod kontrolą PGx
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do Dnia +30, Dnia +60 i Dnia +100 u osób zapisanych do badania
Opisać podłużne zmiany w indywidualnych i zbiorczych wynikach Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) jako wskaźnik QOL (ESAS to 11-punktowa ocena objawów z niskimi wynikami związanymi z małym obciążeniem objawami i wysokimi wynikami związanymi ze znacznym obciążeniem)
Od punktu początkowego do Dnia +30, Dnia +60 i Dnia +100 u osób zapisanych do badania
Określ typ i częstość możliwych do zastosowania polimorfizmów genetycznych obserwowanych w ocenianej populacji oraz w podzbiorze, który otrzymał lek i/lub wybór/modyfikację dawki
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dnia +30 u osób zapisanych do badania
Wśród osób objętych opieką wspomagającą pod kontrolą PGx, badacze ocenią rodzaj i częstość możliwych do zastosowania polimorfizmów genetycznych obserwowanych w ocenianej populacji oraz w podzbiorze, który otrzymał lek i/lub wybór/modyfikację dawki w oparciu o wyniki PGx
Od punktu początkowego do dnia +30 u osób zapisanych do badania
Określ typ i częstość możliwych do zastosowania polimorfizmów genetycznych obserwowanych w ocenianej populacji oraz w podzbiorze, który otrzymał lek i/lub wybór/modyfikację dawki
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dnia +60 u osób zapisanych do badania
Wśród osób objętych opieką wspomagającą pod kontrolą PGx, badacze ocenią rodzaj i częstość możliwych do zastosowania polimorfizmów genetycznych obserwowanych w ocenianej populacji oraz w podzbiorze, który otrzymał lek i/lub wybór/modyfikację dawki w oparciu o wyniki PGx
Od punktu początkowego do dnia +60 u osób zapisanych do badania
Określ typ i częstość możliwych do zastosowania polimorfizmów genetycznych obserwowanych w ocenianej populacji oraz w podzbiorze, który otrzymał lek i/lub wybór/modyfikację dawki
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do Dnia +100 u osób zapisanych do badania
Wśród osób objętych opieką wspomagającą pod kontrolą PGx, badacze ocenią rodzaj i częstość możliwych do zastosowania polimorfizmów genetycznych obserwowanych w ocenianej populacji oraz w podzbiorze, który otrzymał lek i/lub wybór/modyfikację dawki w oparciu o wyniki PGx
Od punktu początkowego do Dnia +100 u osób zapisanych do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Justin R Arnall, PharmD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCI-HEM-BMT-IMPPACT-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wszystkie dane i zapisy wygenerowane podczas tego badania będą traktowane jako poufne zgodnie z polityką instytucji dotyczącą prywatności uczestników i ustawą HIPAA oraz że badacz i inny personel ośrodka nie wykorzystają takich danych i zapisów do celów innych niż prowadzenie badania. Nie przewidujemy żadnego naruszenia poufności, ponieważ żadne dane nie będą udostępniane żadnemu personelowi spoza zespołu badawczego. Wszystkie informacje medyczne będą rejestrowane i przechowywane w bazie danych. Baza danych będzie istnieć na zabezpieczonym hasłem serwerze. Dane z dokumentacji medycznej zostaną pobrane przez osobę wyznaczoną do badań. Wszystkie zapisy będą traktowane jako poufne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka podtrzymująca pod kontrolą farmakogenomiki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj