- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04727827
Tratamento de suporte guiado por farmacogenômica em transplante de células hematopoiéticas (IMPPACT)
Um estudo intervencionista prospectivo de cuidados de suporte guiados por farmacogenômica em transplante de células hematopoiéticas
O transplante de células hematopoiéticas (HCT) é a única modalidade de tratamento curativo para muitas neoplasias hematológicas. As taxas de morbidade e mortalidade diminuíram drasticamente ao longo dos anos, secundárias a melhorias nas técnicas de transplante e farmacoterapias, incluindo imunossupressores, anti-infecciosos, analgésicos e outros medicamentos de suporte. Apesar dos avanços no atendimento ao paciente, as toxicidades associadas ao TCH (p. qualidade de vida. (QOL). Um estudo recente demonstrou que indivíduos randomizados para cuidados intensivos de suporte tiveram uma melhora clinicamente significativa em sua qualidade de vida durante a hospitalização e até 3 meses após o transplante em comparação com aqueles que receberam cuidados padrão.
Outras avaliações de acompanhamento avaliaram o impacto dos cuidados paliativos/gerenciamento de sintomas nas métricas de qualidade de vida - incluindo as pesquisas de avaliação de sintomas de Edmonton (ESAS). Em outras configurações malignas, ou seja, tumor sólido, a ESAS foi observada como uma medida eficaz de controle dos sintomas e a utilização dessa avaliação está ligada a resultados positivos. A Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) designou a QV como a segunda métrica mais relevante para o cuidado do paciente pós-transplante, atrás da sobrevivência, tornando a otimização da farmacoterapia de suporte um assunto clinicamente relevante a ser investigado. A farmacogenética (PGx) usa os fatores genéticos de um indivíduo, como polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs), para personalizar a terapia ou a seleção da dose. Os SNPs codificam enzimas metabolizadoras, transportadores e alvos que podem afetar significativamente a eficácia e a toxicidade dos medicamentos. Com a crescente complexidade dos antineoplásicos e dos cuidados de suporte, os oncologistas têm menos tempo para administrar a miríade de preocupações de cuidados de suporte de cada paciente por tentativa e erro. O gerenciamento subótimo dos sintomas compromete os benefícios potenciais da terapia do câncer, interrompe o fluxo de trabalho da clínica, aumenta as visitas ao pronto-socorro e afeta a satisfação e o reembolso do paciente. A variação genética está bem documentada em todo o genoma humano e afeta a resposta de um indivíduo a medicamentos em relação à eficácia e toxicidade. O genoma está rapidamente se tornando uma ferramenta pragmática que pode ajudar os oncologistas e outros profissionais a otimizar o tratamento de suporte para pacientes com câncer.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito e autorização HIPAA para divulgação de informações pessoais de saúde
- Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento
- Tratamento HCT agendado (alogênico e autólogo, qualquer regime de condicionamento) para quaisquer indicações malignas ou não malignas (ou seja, anemia aplástica)
- Capacidade de ler e compreender inglês ou espanhol
- Capaz de fornecer uma amostra bucal para extração de DNA e genotipagem
Critério de exclusão:
- Doença psiquiátrica/situações sociais ou história ativa/recente (dentro de 30 dias) de abuso de substâncias que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo conforme determinado pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste farmacogenómico
Um painel farmacogenômico (PGx) será realizado para testar variações genéticas em genes relacionados à resposta a drogas.
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Os pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas serão genotipados e terapias de suporte adaptadas aos pares de drogas-genes identificados e recomendações de diretrizes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de indivíduos submetidos a testes de PGx que recebem pelo menos uma seleção ou modificação de droga/dose.
Prazo: da admissão para HCT até HCT Day +100
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O objetivo principal é estimar a frequência de indivíduos submetidos ao teste PGx que recebem pelo menos uma seleção ou modificação de droga/dose com base nos resultados do teste durante o período do estudo
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da admissão para HCT até HCT Day +100
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhorias nos sintomas de cuidados de suporte guiados por PGx
Prazo: Admissão HCT
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Determinar se o tratamento de suporte guiado por PGx está associado a mudanças no controle de sintomas após HCT em comparação com dados de controle obtidos de indivíduos que não consentiram com o teste de PGx, conforme avaliado por pontuações individuais e agregadas da Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS), bem como suas alterações na ESAS pontuações (ESAS sendo uma avaliação de sintomas de 11 pontos com pontuações baixas associadas a baixa carga de sintomas e pontuações altas associadas a carga significativa)
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Admissão HCT
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Melhorias nos sintomas de cuidados de suporte guiados por PGx
Prazo: HCT Dia +30
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Determinar se o tratamento de suporte guiado por PGx está associado a mudanças no controle de sintomas após HCT em comparação com dados de controle obtidos de indivíduos que não consentiram com o teste de PGx, conforme avaliado por pontuações individuais e agregadas da Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS), bem como suas alterações na ESAS pontuações (ESAS sendo uma avaliação de sintomas de 11 pontos com pontuações baixas associadas a baixa carga de sintomas e pontuações altas associadas a carga significativa)
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HCT Dia +30
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Medições de sintomas longitudinais com cuidados de suporte guiados por PGx
Prazo: Da linha de base até o Dia +30, Dia +60 e Dia +100 naqueles que se inscreveram no estudo
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Descrever mudanças longitudinais nas pontuações individuais e agregadas da Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS) como indicativo de QV (ESAS sendo uma avaliação de sintomas de 11 pontos com pontuações baixas associadas a baixa carga de sintomas e pontuações altas associadas a carga significativa)
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Da linha de base até o Dia +30, Dia +60 e Dia +100 naqueles que se inscreveram no estudo
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Determinar o tipo e a frequência de polimorfismos genéticos acionáveis observados na população avaliável e no subconjunto que recebeu um medicamento e/ou seleção/modificação de dose
Prazo: Da linha de base até o dia +30 naqueles que se inscreveram no estudo
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Entre os sujeitos de cuidados de suporte guiados por PGx, os investigadores avaliarão o tipo e a frequência de polimorfismos genéticos acionáveis observados na população avaliável e no subconjunto que recebeu um medicamento e/ou seleção/modificação de dose com base nos resultados de PGx
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Da linha de base até o dia +30 naqueles que se inscreveram no estudo
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Determinar o tipo e a frequência de polimorfismos genéticos acionáveis observados na população avaliável e no subconjunto que recebeu um medicamento e/ou seleção/modificação de dose
Prazo: Da linha de base até o dia +60 naqueles que se inscreveram no estudo
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Entre os sujeitos de cuidados de suporte guiados por PGx, os investigadores avaliarão o tipo e a frequência de polimorfismos genéticos acionáveis observados na população avaliável e no subconjunto que recebeu um medicamento e/ou seleção/modificação de dose com base nos resultados de PGx
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Da linha de base até o dia +60 naqueles que se inscreveram no estudo
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Determinar o tipo e a frequência de polimorfismos genéticos acionáveis observados na população avaliável e no subconjunto que recebeu um medicamento e/ou seleção/modificação de dose
Prazo: Da linha de base até o dia +100 naqueles que se inscreveram no estudo
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Entre os sujeitos de cuidados de suporte guiados por PGx, os investigadores avaliarão o tipo e a frequência de polimorfismos genéticos acionáveis observados na população avaliável e no subconjunto que recebeu um medicamento e/ou seleção/modificação de dose com base nos resultados de PGx
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Da linha de base até o dia +100 naqueles que se inscreveram no estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin R Arnall, PharmD, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hicks JK, Bishop JR, Sangkuhl K, Muller DJ, Ji Y, Leckband SG, Leeder JS, Graham RL, Chiulli DL, LLerena A, Skaar TC, Scott SA, Stingl JC, Klein TE, Caudle KE, Gaedigk A; Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) Guideline for CYP2D6 and CYP2C19 Genotypes and Dosing of Selective Serotonin Reuptake Inhibitors. Clin Pharmacol Ther. 2015 Aug;98(2):127-34. doi: 10.1002/cpt.147. Epub 2015 Jun 29.
- Sureda A, Bader P, Cesaro S, Dreger P, Duarte RF, Dufour C, Falkenburg JH, Farge-Bancel D, Gennery A, Kroger N, Lanza F, Marsh JC, Nagler A, Peters C, Velardi A, Mohty M, Madrigal A. Indications for allo- and auto-SCT for haematological diseases, solid tumours and immune disorders: current practice in Europe, 2015. Bone Marrow Transplant. 2015 Aug;50(8):1037-56. doi: 10.1038/bmt.2015.6. Epub 2015 Mar 23.
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- Perez V, Salavert A, Espadaler J, Tuson M, Saiz-Ruiz J, Saez-Navarro C, Bobes J, Baca-Garcia E, Vieta E, Olivares JM, Rodriguez-Jimenez R, Villagran JM, Gascon J, Canete-Crespillo J, Sole M, Saiz PA, Ibanez A, de Diego-Adelino J; AB-GEN Collaborative Group; Menchon JM. Efficacy of prospective pharmacogenetic testing in the treatment of major depressive disorder: results of a randomized, double-blind clinical trial. BMC Psychiatry. 2017 Jul 14;17(1):250. doi: 10.1186/s12888-017-1412-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCI-HEM-BMT-IMPPACT-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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