Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakogenomisk-guidet støttende pleje ved hæmatopoietisk celletransplantation (IMPPACT)

31. juli 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Et prospektivt interventionsforsøg med farmakogenomisk-styret støttebehandling ved hæmatopoietisk celletransplantation

Hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) er den eneste helbredende behandlingsmodalitet for mange hæmatologiske maligniteter. Sygelighed og dødelighed er faldet drastisk i årenes løb, sekundært til forbedringer i både transplantationsteknikker og farmakoterapier, herunder immunsuppressiva, anti-infektionsmidler, analgetika og anden støttende medicin. På trods af fremskridt inden for patientpleje udgør toksiciteter forbundet med HCT (f.eks. graft-versus-host-sygdom (GVHD), infektion, smerter, angst, depression, slimhindebetændelse, kvalme/opkastning) fortsat udfordringer i patientbehandlingen og har en betydelig indvirkning på livskvalitet. (QOL). En nylig undersøgelse viste, at forsøgspersoner, der var randomiseret til intensiv understøttende behandling, havde en klinisk signifikant forbedring i deres livskvalitet under indlæggelse og op til 3 måneder efter transplantation sammenlignet med dem, der modtog standardbehandling.

Yderligere opfølgende evalueringer har evalueret virkningen af ​​fokuseret palliativ behandling/symptomhåndtering på QOL-målinger - inklusive Edmonton Symptom Assessment-undersøgelser (ESAS). I andre maligne omgivelser, dvs. solid tumor, er ESAS blevet bemærket som et effektivt mål for symptomkontrol, og brugen af ​​denne vurdering er forbundet med positive resultater. American Society of Clinical Oncology (ASCO) har udpeget QOL som den næstmest relevante metrik for post-transplantation patientpleje bag overlevelse, hvilket gør optimering af understøttende farmakoterapi til et klinisk relevant emne at undersøge. Farmakogenetik (PGx) bruger et individs genetiske faktorer, såsom enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP'er), til at tilpasse terapi eller dosisvalg. SNP'er koder for lægemiddelmetaboliserende enzymer, transportører og mål, der kan påvirke lægemidlets effektivitet og toksicitet betydeligt. Med den voksende kompleksitet af både antineoplastik og understøttende behandling, har onkologer mindre tid til at håndtere hvert enkelt individs utal af støttende behandlingsproblemer ved at prøve og fejle. Suboptimal håndtering af symptomer kompromitterer potentielle fordele ved kræftbehandling, forstyrrer klinikkens arbejdsgange, øger skadestuebesøg og påvirker både patienttilfredshed og refusion. Genetisk variation er veldokumenteret på tværs af det menneskelige genom og påvirker et individs respons på medicin med hensyn til effektivitet og toksicitet. Genomet er hurtigt ved at blive et pragmatisk værktøj, der kan hjælpe onkologer og andre udbydere med at optimere støttende behandling til forsøgspersoner med kræft.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne antager, at implementeringen af ​​en farmaceutdrevet præcisionsmedicinsk service styret af kliniske HCT-farmaceuter og specialfarmaceuter ved hjælp af præemptive farmakogenomiske (PGx)-tests vil identificere lægemiddel-gen-interaktioner, der er relevante for den støttende behandling af HCT-personer. Denne tilgang til pleje kan forbedre symptomhåndtering og QOL som fortolket via ESAS hos voksne HCT-personer, der behandles på vores institution. Med erfaringerne fra tidligere undersøgelser og et tilpasset genetisk panel vil efterforskerne genotype emner før transplantation og identificere handlingsdygtige lægemiddel-gen-par og bruge disse til at lede understøttende terapier. Til dato har ingen undersøgelser fremhævet betydningen af ​​at inkorporere forebyggende PGx-testning for at personalisere terapivalg og dosering i behandlingen af ​​voksne HCT-personer som et middel til at forbedre QOL og symptomhåndtering. Det primære formål er at estimere hyppigheden af ​​forsøgspersoner, der gennemgår PGx-testning, som modtager mindst én lægemiddel-/dosisudvælgelse eller -modifikation baseret på deres testresultater i løbet af undersøgelsesperioden (fra indlæggelse for HCT til HCT D100). Sekundært vil efterforskerne måle forbedringer i samlede og individuelle score på ESAS-undersøgelsen og vil yderligere bruge ESAS i sin helhed til at vurdere virkningen af ​​PGx-guidet pleje sammenlignet med præ-implementering/ikke-PGx-drevne strategier gennem aggregerede ESAS-scores, individuelle ESAS-scorer og forskelle mellem HCT-indlæggelse (eller baseline) og HCT Dag 30-score før og efter det mellemliggende program. I den ambulante situation vil efterforskerne bruge planlagt medicinafstemning (med PGx-vejledning) af apotekere fra Specialty Pharmacy Service til at overholde PGx-anbefalinger og fange indsigt i implementeringen af ​​dette program til at dele med andre behandlere. Implementeringen af ​​denne undersøgelse vil personalisere farmakoterapi, forbedre symptomhåndtering og QOL hos voksne HCT-personer, der behandles på vores institution, og tilbyde vejledning globalt i at understøtte farmaceutens rolle i farmakogenomik (PGx) og håndtering af HCT-fag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger
  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Planlagt HCT (allogen og autolog, ethvert konditioneringsregime) behandling for alle maligne eller ikke-maligne indikationer (dvs. aplastisk anæmi)
  • Evne til at læse og forstå engelsk eller spansk
  • I stand til at give en mundprøve til DNA-ekstraktion og genotypebestemmelse

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk sygdom/sociale situationer eller aktiv/nylig (inden for 30 dage) historie med fremkaldt stofmisbrug, som ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav som bestemt af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Farmakogenomisk testning
Et farmakogenomisk (PGx) panel vil blive udført for at teste for genetiske variationer i gener relateret til lægemiddelrespons.
Patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation, vil blive genotypede og understøttende behandlingsterapier skræddersyet til identificerede lægemiddel-gen-par og vejledende anbefalinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af forsøgspersoner, der gennemgår PGx-test, og som modtager mindst ét ​​lægemiddel/dosisvalg eller modifikation.
Tidsramme: fra optagelse til HCT til HCT Dag +100
Det primære mål er at estimere hyppigheden af ​​forsøgspersoner, der gennemgår PGx-testning, som modtager mindst ét ​​lægemiddel/dosisvalg eller -modifikation baseret på deres testresultater i løbet af undersøgelsesperioden
fra optagelse til HCT til HCT Dag +100

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringer i symptomer fra PGx-guidet støttende behandling
Tidsramme: HCT indlæggelse
Bestem, om PGx-guidet støttende behandling er forbundet med ændringer i symptombehandling efter HCT sammenlignet med kontroldata opnået fra forsøgspersoner, der ikke giver samtykke til PGx-testning, vurderet ved individuelle og aggregerede Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)-scorer såvel som deres ændringer i ESAS score (ESAS er en 11-punkts symptomvurdering med lave scores forbundet med lav symptombyrde og de høje scores forbundet med betydelig byrde)
HCT indlæggelse
Forbedringer i symptomer fra PGx-guidet støttende behandling
Tidsramme: HCT Dag +30
Bestem, om PGx-guidet støttende behandling er forbundet med ændringer i symptombehandling efter HCT sammenlignet med kontroldata opnået fra forsøgspersoner, der ikke giver samtykke til PGx-testning, vurderet ved individuelle og aggregerede Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)-scorer såvel som deres ændringer i ESAS score (ESAS er en 11-punkts symptomvurdering med lave scores forbundet med lav symptombyrde og de høje scores forbundet med betydelig byrde)
HCT Dag +30
Longitudinelle symptommålinger med PGx-guidet støttende behandling
Tidsramme: Fra baseline til dag +30, dag +60 og dag +100 hos dem, der tilmelder sig undersøgelsen
Beskriv longitudinelle ændringer i individuelle og aggregerede Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)-scorer som en indikation af QOL (ESAS er en 11-punkts symptomvurdering med lave scores forbundet med lav symptombyrde og de høje scores forbundet med signifikant byrde)
Fra baseline til dag +30, dag +60 og dag +100 hos dem, der tilmelder sig undersøgelsen
Bestem typen og hyppigheden af ​​brugbare genetiske polymorfier observeret i den evaluerbare population og i den undergruppe, der modtog et lægemiddel og/eller dosisvalg/modifikation
Tidsramme: Fra baseline til dag +30 hos dem, der tilmelder sig undersøgelsen
Blandt de PGx-guidede støttende behandlingspersoner vil efterforskerne vurdere typen og hyppigheden af ​​handlingsegnede genetiske polymorfier observeret i den evaluerbare population og i den undergruppe, der modtog et lægemiddel og/eller dosisvalg/modifikation baseret på PGx-resultater
Fra baseline til dag +30 hos dem, der tilmelder sig undersøgelsen
Bestem typen og hyppigheden af ​​brugbare genetiske polymorfier observeret i den evaluerbare population og i den undergruppe, der modtog et lægemiddel og/eller dosisvalg/modifikation
Tidsramme: Fra baseline til dag +60 hos dem, der tilmelder sig undersøgelsen
Blandt de PGx-guidede støttende behandlingspersoner vil efterforskerne vurdere typen og hyppigheden af ​​handlingsegnede genetiske polymorfier observeret i den evaluerbare population og i den undergruppe, der modtog et lægemiddel og/eller dosisvalg/modifikation baseret på PGx-resultater
Fra baseline til dag +60 hos dem, der tilmelder sig undersøgelsen
Bestem typen og hyppigheden af ​​brugbare genetiske polymorfier observeret i den evaluerbare population og i den undergruppe, der modtog et lægemiddel og/eller dosisvalg/modifikation
Tidsramme: Fra baseline til dag +100 hos dem, der tilmelder sig undersøgelsen
Blandt de PGx-guidede støttende behandlingspersoner vil efterforskerne vurdere typen og hyppigheden af ​​handlingsegnede genetiske polymorfier observeret i den evaluerbare population og i den undergruppe, der modtog et lægemiddel og/eller dosisvalg/modifikation baseret på PGx-resultater
Fra baseline til dag +100 hos dem, der tilmelder sig undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Justin R Arnall, PharmD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCI-HEM-BMT-IMPPACT-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Alle data og registreringer, der genereres i løbet af denne undersøgelse, vil blive holdt fortrolige i overensstemmelse med institutionelle politikker om emnets privatliv og HIPAA, og at efterforskeren og andet stedspersonale ikke vil bruge sådanne data og registreringer til andre formål end at udføre undersøgelsen. Vi forventer ikke noget brud på fortroligheden, da ingen optegnelser vil blive delt med personale uden for forskningsteamet. Alle medicinske oplysninger vil blive registreret og gemt i en database. Databasen vil eksistere på en adgangskodebeskyttet server. Medicinske journaldata vil blive abstraheret af forskningsdesigneren. Alle optegnelser vil blive holdt fortrolige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner