Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kaliumbindemedel hos CKD-patienter (med hyperkalemi) (DiPo-försök)

27 januari 2021 uppdaterad av: Lea Borgi, Brigham and Women's Hospital

Kombinerad dietintervention hos patienter med hyperkalemisk CKD med kaliumbindemedel (med hyperkalemi) (DiPo-försök)

Den här studien antar att administrering av natriumzirkoniumcyklosilikat till patienter med kronisk nyck-sjukdom med hyperkalemi samtidigt som man undviker kaliumrestriktioner i kosten kommer att normalisera deras serumkaliumnivåer. Dessutom strävar vi efter att bedöma effekterna av en kost med hög kalium på njurfunktion, endotelfunktion, acidos, systemisk inflammatorisk status och tarmmikrobiota.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En kost rik på frukt och grönsaker är förknippad med bättre resultat hos CKD-patienter. Förekomsten av hyperkalemi kan dock hindra patienter från att öka växtbaserad mat i sina dieter. Även om hyperkalemi kan ha allvarliga hälsokonsekvenser vid avancerad CKD, kan den minskade konsumtionen av växtbaserade livsmedel associeras med negativa hälsoresultat i denna population.

Natriumzirkoniumcyklosilikat (SZC) är en icke-absorberad katjonbytare som selektivt binder kalium i tarmen.

Denna studie planerar att registrera CKD-patienter med en eGFR ≤45mL/min och ett serumkalium ≥5mEq/L, administrera SZC för att uppnå normokalemi, och ge dem en kost rik på frukt och grönsaker. Endotelfunktion, inflammatoriska biomarkörer och avföringsmikrobiota kommer att mätas för att bedöma de potentiella fördelarna med att tillhandahålla en kost rik på frukt och grönsaker, om än rik på kalium, hos patienter med avancerad kronisk lungsjukdom. Eftersom dessa patienter vanligtvis begränsar intaget av växtbaserade proteiner och livsmedel på grund av oro för hyperkalemi, kan eliminering av detta allvarliga och potentiellt livshotande kliniska tillstånd medföra hälsofördelar, såsom förbättrad endotelfunktion och minskad inflammation

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor över 18 år
  • CKD steg 3-4 med en uppskattad GFR mindre eller lika med 45 mL/min men större än 15 mL/min
  • Serumkaliumnivå ≥5 mEq/L vid två blodprov under de senaste 3 månaderna men mindre än 6,5 mEq/L

Exklusions kriterier:

  • På dialys
  • Har varit på SZC de senaste 3 månaderna
  • Bor på ett äldreboende
  • Gravida patienter
  • Patienter med känd kognitiv funktionsnedsättning
  • Historik med tarmsjukdomar såsom men inte begränsat till korttarmssyndrom, tarmobstruktion, inflammatorisk tarmsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Intervention
Alla 20 CKD-patienter kommer att få ett kaliumbindemedel samtidigt som de äter en skräddarsydd diet av icke-kaliumbegränsade livsmedel
Läkemedel: Natriumzirkoniumcyklosilikat oral produkt

Natriumzirkoniumcyklosilikat (SZC), en icke-absorberad katjonbytare, binder selektivt kalium i tarmen. SZC är i pulverform och kommer att tillhandahållas patienter i förpackningar som innehåller 5 g eller 10 g av medicinen. Deltagarna kommer att blanda innehållet i ett paket med vatten (ca 45 ml). Drycken ska omröras och drickas omedelbart. Om pulver finns kvar i glaset ska vatten tillsättas och resten av drycken drickas. Andra mediciner bör tas 2 timmar före eller efter SZC.

På dag 0 och dag 1 kommer deltagarna att ta SZC på 10 gram tre gånger om dagen. Ett serumkalium kommer att kontrolleras på dag 2; om serumkalium är

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Normalisering av serumkaliumnivå
Tidsram: 2 dagar
Uppnå en serumkaliumnivå mindre än 5mEq/L
2 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i endotelfunktionen
Tidsram: 15 dagar
Förbättring av endotelfunktionen mätt med ultraljud av brachial artär
15 dagar
Förändring i acidos (serum HCO3-nivåer)
Tidsram: 15 dagar
Förändringar i acidos mätt med blodparametrar
15 dagar
Systematisk inflammatorisk status med hjälp av serumbiomarkörer
Tidsram: 15 dagar
Förändringar i inflammation mätt med IL-6, CRP, löslig urokinas-typ plasminogenaktivatorreceptor (suPAR), Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1), Tumörnekrosfaktorreceptor (TNF-R), Fibroblast Growth Factor 23 (FGF23)
15 dagar
Förändringar i tarmmikrobiota med avföringssamlingar
Tidsram: 15 dagar
Vi kommer att utföra 16S rRNA-sekvensering från avföringsprover för att bestämma mikrobiota och artbestämning.
15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

15 mars 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 januari 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

27 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020P000975

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniska njursjukdomar

Kliniska prövningar på Natriumzirkoniumcyklosilikat oral produkt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera