Captador de potasio en pacientes con ERC (con hiperpotasemia) (Ensayo DiPo)
Intervención dietética combinada en pacientes con ERC hiperpotasémica con quelante de potasio (con hiperpotasemia) (Ensayo DiPo)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una dieta rica en frutas y verduras se asocia con mejores resultados en pacientes con ERC. Sin embargo, la presencia de hiperpotasemia puede evitar que los pacientes aumenten los alimentos de origen vegetal en sus dietas. Si bien la hiperpotasemia puede tener graves consecuencias para la salud en la ERC avanzada, la disminución del consumo de alimentos de origen vegetal puede estar asociada con resultados adversos para la salud en esta población.
El ciclosilicato de sodio y circonio (SZC) es un intercambiador de cationes no absorbidos que se une selectivamente al potasio en el intestino.
Este estudio tiene previsto incluir a pacientes con ERC con un FGe ≤ 45 ml/min y un potasio sérico ≥ 5 mEq/l, administrándoles SZC para lograr la normopotasemia y proporcionarles una dieta rica en frutas y verduras. Se medirá la función endotelial, los biomarcadores inflamatorios y la microbiota fecal para evaluar los beneficios potenciales de proporcionar una dieta rica en frutas y verduras, aunque rica en potasio, en pacientes con ERC avanzada. Debido a que estos pacientes generalmente restringen la ingesta de proteínas y alimentos de origen vegetal debido a la hiperpotasemia, la eliminación de esta afección clínica grave y potencialmente mortal podría generar beneficios para la salud, como una mejor función endotelial y una menor inflamación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- ERC estadio 3-4 con una TFG estimada menor o igual a 45 ml/min pero mayor a 15 ml/min
- Nivel de potasio sérico ≥5 mEq/L en dos análisis de sangre en los últimos 3 meses pero menos de 6,5 mEq/L
Criterio de exclusión:
- en diálisis
- Ha estado en SZC en los últimos 3 meses
- Residir en un asilo de ancianos
- Pacientes embarazadas
- Pacientes con discapacidad cognitiva conocida
- Antecedentes de enfermedad intestinal como, entre otros, síndrome del intestino corto, obstrucción intestinal, enfermedad inflamatoria intestinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Intervención
Los 20 pacientes con ERC recibirán un quelante de potasio mientras consumen una dieta personalizada de alimentos sin restricción de potasio.
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El ciclosilicato de sodio y circonio (SZC), un intercambiador catiónico no absorbido, se une selectivamente al potasio en el intestino. SZC está en forma de polvo y se proporcionará a los pacientes en paquetes que contienen 5g o 10g del medicamento. Los participantes mezclarán el contenido de un paquete con agua (unos 45 ml). La bebida debe agitarse y beberse inmediatamente. Si queda polvo en el vaso, se debe agregar agua y se debe consumir el resto de la bebida. Otros medicamentos deben tomarse 2 horas antes o después de SZC. En el Día 0 y el Día 1, los participantes tomarán SZC a 10 g tres veces al día. Se controlará el potasio sérico el día 2; si el potasio sérico es |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Normalización del nivel de potasio sérico
Periodo de tiempo: 2 días
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Lograr un nivel de potasio sérico inferior a 5 mEq/L
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2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función endotelial
Periodo de tiempo: 15 días
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Mejora en la función endotelial medida por ecografía de la arteria braquial
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15 días
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Cambio en la acidosis (niveles séricos de HCO3)
Periodo de tiempo: 15 días
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Cambios en la acidosis medidos por parámetros sanguíneos
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15 días
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Estado inflamatorio sistemático utilizando biomarcadores séricos
Periodo de tiempo: 15 días
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Cambios en la inflamación medidos por IL-6, CRP, Receptor activador del plasminógeno tipo uroquinasa soluble (suPAR), Proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1), Receptor del factor de necrosis tumoral (TNF-R), Factor de crecimiento de fibroblastos 23 (FGF23)
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15 días
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Cambios en la microbiota intestinal usando colecciones de heces
Periodo de tiempo: 15 días
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Realizaremos la secuenciación de ARNr 16S a partir de muestras de heces para determinar la diversidad de microbiota y la determinación de especies.
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15 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020P000975
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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