Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Substancja wiążąca potas u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (z hiperkaliemią) (badanie DiPo)

27 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Lea Borgi, Brigham and Women's Hospital

Złożona interwencja dietetyczna u pacjentów z CKD z hiperkaliemią i lekiem wiążącym potas (z hiperkaliemią) (badanie DiPo)

W badaniu tym postawiono hipotezę, że podawanie cyklokrzemianu sodu cyrkonu pacjentom z przewlekłą chorobą nerek z hiperkaliemią przy jednoczesnym uniknięciu ograniczenia diety w potas normalizuje poziom potasu w surowicy. Ponadto naszym celem jest ocena wpływu diety bogatej w potas na czynność nerek, funkcję śródbłonka, kwasicę, ogólnoustrojowy stan zapalny i mikroflorę jelitową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dieta bogata w owoce i warzywa wiąże się z lepszymi wynikami u pacjentów z CKD. Jednak obecność hiperkaliemii może uniemożliwić pacjentom zwiększenie spożycia pokarmów pochodzenia roślinnego. Podczas gdy hiperkaliemia może mieć poważne konsekwencje zdrowotne w zaawansowanej CKD, zmniejszone spożycie żywności pochodzenia roślinnego może wiązać się z niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi w tej populacji.

Cyklokrzemian sodu cyrkonu (SZC) jest niewchłanialnym wymieniaczem kationowym, który selektywnie wiąże potas w jelicie.

Celem tego badania jest włączenie pacjentów z CKD z eGFR ≤45 ml/min i stężeniem potasu w surowicy ≥ 5 mEq/l, podanie SZC w celu uzyskania normokaliemii oraz zapewnienie im diety bogatej w owoce i warzywa. Zmierzona zostanie funkcja śródbłonka, biomarkery stanu zapalnego i mikroflora kału w celu oceny potencjalnych korzyści płynących z zapewnienia diety bogatej w owoce i warzywa, aczkolwiek bogatej w potas, u pacjentów z zaawansowaną CKD. Ponieważ ci pacjenci zwykle ograniczają spożycie białek i pokarmów pochodzenia roślinnego ze względu na obawy związane z hiperkaliemią, wyeliminowanie tego poważnego i potencjalnie zagrażającego życiu stanu klinicznego może przynieść korzyści zdrowotne, takie jak poprawa funkcji śródbłonka i zmniejszenie stanu zapalnego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia
  • PChN stadium 3-4 z szacowanym GFR mniejszym lub równym 45 ml/min, ale większym niż 15 ml/min
  • Stężenie potasu w surowicy ≥5 mEq/l w dwóch badaniach krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ale mniej niż 6,5 mEq/l

Kryteria wyłączenia:

  • Na dializie
  • Byłeś na SZC w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zamieszkaj w domu opieki
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci ze stwierdzoną niepełnosprawnością poznawczą
  • Historia chorób jelit, takich jak między innymi zespół krótkiego jelita, niedrożność jelit, choroba zapalna jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Interwencja
Wszystkich 20 pacjentów z CKD otrzyma środek wiążący potas podczas spożywania dostosowanej diety składającej się z pokarmów niezawierających potasu
Lek: Cyklokrzemian sodu i cyrkonu Produkt doustny

Cyklokrzemian cyrkonu sodu (SZC), niewchłanialny wymieniacz kationowy, selektywnie wiąże potas w jelicie. SZC jest w postaci proszku i będzie dostarczany pacjentom w opakowaniach zawierających 5 g lub 10 g leku. Uczestnicy mieszają zawartość jednego opakowania z wodą (około 45 ml). Napój należy wymieszać i natychmiast wypić. Jeśli proszek pozostanie w szklance, należy dolać wody i wypić pozostałą część napoju. Inne leki należy przyjmować 2 godziny przed lub po SZC.

W dniu 0 i dniu 1 uczestnicy będą przyjmować SZC w dawce 10 g trzy razy dziennie. Stężenie potasu w surowicy zostanie sprawdzone w dniu 2; jeśli stężenie potasu w surowicy jest

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Normalizacja poziomu potasu w surowicy
Ramy czasowe: 2 dni
Osiągnąć poziom potasu w surowicy poniżej 5 mEq/l
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: 15 dni
Poprawa funkcji śródbłonka mierzona za pomocą ultrasonografii tętnicy ramiennej
15 dni
Zmiana kwasicy (stężenia HCO3 w surowicy)
Ramy czasowe: 15 dni
Zmiany kwasicy mierzone parametrami krwi
15 dni
Systematyczny stan zapalny przy użyciu biomarkerów surowicy
Ramy czasowe: 15 dni
Zmiany stanu zapalnego mierzone za pomocą IL-6, CRP, rozpuszczalnego receptora aktywatora plazminogenu typu urokinazy (suPAR), białka chemotaktycznego monocytów-1 (MCP-1), receptora czynnika martwicy nowotworu (TNF-R), czynnika wzrostu fibroblastów 23 (FGF23)
15 dni
Zmiany mikroflory jelitowej przy użyciu kolekcji kału
Ramy czasowe: 15 dni
Przeprowadzimy sekwencjonowanie 16S rRNA z próbek kału w celu określenia różnorodności mikrobiomu i określenia gatunku.
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 stycznia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020P000975

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Badania kliniczne na Cyklokrzemian sodu i cyrkonu Produkt doustny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj