Substancja wiążąca potas u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (z hiperkaliemią) (badanie DiPo)
Złożona interwencja dietetyczna u pacjentów z CKD z hiperkaliemią i lekiem wiążącym potas (z hiperkaliemią) (badanie DiPo)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dieta bogata w owoce i warzywa wiąże się z lepszymi wynikami u pacjentów z CKD. Jednak obecność hiperkaliemii może uniemożliwić pacjentom zwiększenie spożycia pokarmów pochodzenia roślinnego. Podczas gdy hiperkaliemia może mieć poważne konsekwencje zdrowotne w zaawansowanej CKD, zmniejszone spożycie żywności pochodzenia roślinnego może wiązać się z niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi w tej populacji.
Cyklokrzemian sodu cyrkonu (SZC) jest niewchłanialnym wymieniaczem kationowym, który selektywnie wiąże potas w jelicie.
Celem tego badania jest włączenie pacjentów z CKD z eGFR ≤45 ml/min i stężeniem potasu w surowicy ≥ 5 mEq/l, podanie SZC w celu uzyskania normokaliemii oraz zapewnienie im diety bogatej w owoce i warzywa. Zmierzona zostanie funkcja śródbłonka, biomarkery stanu zapalnego i mikroflora kału w celu oceny potencjalnych korzyści płynących z zapewnienia diety bogatej w owoce i warzywa, aczkolwiek bogatej w potas, u pacjentów z zaawansowaną CKD. Ponieważ ci pacjenci zwykle ograniczają spożycie białek i pokarmów pochodzenia roślinnego ze względu na obawy związane z hiperkaliemią, wyeliminowanie tego poważnego i potencjalnie zagrażającego życiu stanu klinicznego może przynieść korzyści zdrowotne, takie jak poprawa funkcji śródbłonka i zmniejszenie stanu zapalnego
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia
- PChN stadium 3-4 z szacowanym GFR mniejszym lub równym 45 ml/min, ale większym niż 15 ml/min
- Stężenie potasu w surowicy ≥5 mEq/l w dwóch badaniach krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ale mniej niż 6,5 mEq/l
Kryteria wyłączenia:
- Na dializie
- Byłeś na SZC w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zamieszkaj w domu opieki
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci ze stwierdzoną niepełnosprawnością poznawczą
- Historia chorób jelit, takich jak między innymi zespół krótkiego jelita, niedrożność jelit, choroba zapalna jelit
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Interwencja
Wszystkich 20 pacjentów z CKD otrzyma środek wiążący potas podczas spożywania dostosowanej diety składającej się z pokarmów niezawierających potasu
|
Cyklokrzemian cyrkonu sodu (SZC), niewchłanialny wymieniacz kationowy, selektywnie wiąże potas w jelicie. SZC jest w postaci proszku i będzie dostarczany pacjentom w opakowaniach zawierających 5 g lub 10 g leku. Uczestnicy mieszają zawartość jednego opakowania z wodą (około 45 ml). Napój należy wymieszać i natychmiast wypić. Jeśli proszek pozostanie w szklance, należy dolać wody i wypić pozostałą część napoju. Inne leki należy przyjmować 2 godziny przed lub po SZC. W dniu 0 i dniu 1 uczestnicy będą przyjmować SZC w dawce 10 g trzy razy dziennie. Stężenie potasu w surowicy zostanie sprawdzone w dniu 2; jeśli stężenie potasu w surowicy jest |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Normalizacja poziomu potasu w surowicy
Ramy czasowe: 2 dni
|
Osiągnąć poziom potasu w surowicy poniżej 5 mEq/l
|
2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: 15 dni
|
Poprawa funkcji śródbłonka mierzona za pomocą ultrasonografii tętnicy ramiennej
|
15 dni
|
|
Zmiana kwasicy (stężenia HCO3 w surowicy)
Ramy czasowe: 15 dni
|
Zmiany kwasicy mierzone parametrami krwi
|
15 dni
|
|
Systematyczny stan zapalny przy użyciu biomarkerów surowicy
Ramy czasowe: 15 dni
|
Zmiany stanu zapalnego mierzone za pomocą IL-6, CRP, rozpuszczalnego receptora aktywatora plazminogenu typu urokinazy (suPAR), białka chemotaktycznego monocytów-1 (MCP-1), receptora czynnika martwicy nowotworu (TNF-R), czynnika wzrostu fibroblastów 23 (FGF23)
|
15 dni
|
|
Zmiany mikroflory jelitowej przy użyciu kolekcji kału
Ramy czasowe: 15 dni
|
Przeprowadzimy sekwencjonowanie 16S rRNA z próbek kału w celu określenia różnorodności mikrobiomu i określenia gatunku.
|
15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020P000975
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .