Káliumkötő CKD-betegeknél (hiperkalémiában szenvedő betegeknél) (DiPo próba)
Kombinált étrendi beavatkozás hiperkalémiás CKD-betegeknél káliumkötővel (hiperkalémiával) (DiPo próba)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyümölcsökben és zöldségekben gazdag étrend jobb eredményekkel jár a CKD-s betegeknél. A hiperkalémia jelenléte azonban megakadályozhatja a betegeket abban, hogy étrendjükben növeljék a növényi alapú élelmiszereket. Míg a hiperkalémia súlyos egészségügyi következményekkel járhat az előrehaladott CKD-ben, a növényi alapú élelmiszerek csökkent fogyasztása káros egészségügyi következményekkel járhat ebben a populációban.
A nátrium-cirkónium-cikloszilikát (SZC) egy nem felszívódó kationcserélő, amely szelektíven köti meg a káliumot a bélben.
Ez a tanulmány olyan krónikus vesebetegségben szenvedő betegek bevonását tervezi, akiknek eGFR-értéke ≤45mL/perc és szérum káliumszintje ≥ 5mEq/l, SZC-t adva a normokalémia elérése érdekében, és gyümölcsben és zöldségben gazdag étrendet biztosítanak számukra. Mérni fogják az endothel funkciót, a gyulladásos biomarkereket és a széklet mikrobiotáját, hogy felmérjék a gyümölcsökben és zöldségekben gazdag, bár káliumban gazdag étrend lehetséges előnyeit előrehaladott CKD-s betegeknél. Mivel ezek a betegek általában korlátozzák a növényi eredetű fehérjék és élelmiszerek bevitelét a hiperkalémia miatt, ennek a súlyos és potenciálisan életveszélyes klinikai állapotnak a megszüntetése egészségügyi előnyökkel járhat, például javítja az endothel funkciót és csökkenti a gyulladást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak és nők
- CKD 3-4. stádium, becsült GFR-értéke legfeljebb 45 ml/perc, de nagyobb, mint 15 ml/perc
- A szérum káliumszintje ≥5 mEq/l két vérvizsgálaton az elmúlt 3 hónapban, de kevesebb, mint 6,5 mEq/L
Kizárási kritériumok:
- Dialízis alatt
- Az elmúlt 3 hónapban az SZC-n volt
- Idősek otthonában lakni
- Terhes betegek
- Ismert kognitív fogyatékossággal élő betegek
- Az anamnézisben szereplő bélbetegség, mint például, de nem kizárólagosan, rövid bél szindróma, bélelzáródás, gyulladásos bélbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Közbelépés
Mind a 20 krónikus vesebetegségben szenvedő beteg káliummegkötőt kap, miközben személyre szabott, káliumszegény ételeket tartalmazó étrendet fogyaszt.
|
A nátrium-cirkónium-cikloszilikát (SZC), egy nem felszívódó kationcserélő, szelektíven megköti a káliumot a bélben. Az SZC por formájú, és 5 g vagy 10 g gyógyszert tartalmazó csomagokban kerül a betegek rendelkezésére. A résztvevők egy csomag tartalmát összekeverik vízzel (kb. 45 ml). Az italt fel kell keverni és azonnal meg kell inni. Ha por marad a pohárban, akkor vizet kell hozzáadni, és az ital maradék részét el kell fogyasztani. Egyéb gyógyszereket SZC előtt vagy után 2 órával kell bevenni. A 0. és az 1. napon a résztvevők naponta háromszor 10 grammos SZC-t szednek. A szérum káliumszintjét a 2. napon ellenőrizzük; ha a szérum kálium az |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum káliumszintjének normalizálása
Időkeret: 2 nap
|
5 mEq/l alatti szérum káliumszint elérése
|
2 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endothel funkció változása
Időkeret: 15 nap
|
Az endothel funkció javulása brachialis artéria ultrahanggal mérve
|
15 nap
|
|
Az acidózis változása (szérum HCO3 szint)
Időkeret: 15 nap
|
Az acidózis változásai vérparaméterekkel mérve
|
15 nap
|
|
Szisztematikus gyulladásos állapot szérum biomarkerek segítségével
Időkeret: 15 nap
|
IL-6, CRP, oldható urokináz típusú plazminogén aktivátor receptor (suPAR), monocita kemoattraktáns fehérje-1 (MCP-1), tumor nekrózis faktor receptor (TNF-R), fibroblaszt növekedési faktor 23 (FGF23) által mért gyulladásos változások
|
15 nap
|
|
A bél mikrobióta változásai székletgyűjtemény segítségével
Időkeret: 15 nap
|
Székletmintákból 16S rRNS szekvenálást végzünk a mikrobióta diverzitásának és fajmeghatározásának meghatározására.
|
15 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020P000975
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .