Kaliumbindmiddel bij CKD-patiënten (met hyperkaliëmie) (DiPo-onderzoek)
Gecombineerde dieetinterventie bij hyperkaliëmische CKD-patiënten met kaliumbindmiddel (met hyperkaliëmie) (DiPo-onderzoek)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een dieet rijk aan fruit en groenten wordt in verband gebracht met betere resultaten bij CKD-patiënten. De aanwezigheid van hyperkaliëmie kan echter voorkomen dat patiënten meer plantaardig voedsel in hun dieet opnemen. Hoewel hyperkaliëmie ernstige gevolgen voor de gezondheid kan hebben bij gevorderde chronische nierziekte, kan de verminderde consumptie van plantaardig voedsel in deze populatie in verband worden gebracht met nadelige gezondheidsresultaten.
Natriumzirkoniumcyclosilicaat (SZC) is een niet-geabsorbeerde kationenwisselaar die selectief kalium in de darm bindt.
Deze studie is van plan CKD-patiënten met een eGFR ≤ 45 ml/min en een serumkalium ≥ 5 mEq/L in te schrijven, SZC toe te dienen om normokalemie te bereiken, en hen een dieet te bieden dat rijk is aan fruit en groenten. Endotheliale functie, inflammatoire biomarkers en ontlastingsmicrobiota zullen worden gemeten om de potentiële voordelen te beoordelen van het verstrekken van een dieet rijk aan fruit en groenten, zij het rijk aan kalium, bij gevorderde CKD-patiënten. Omdat deze patiënten gewoonlijk de inname van plantaardige eiwitten en voedingsmiddelen beperken vanwege zorgen over hyperkaliëmie, kan het elimineren van deze ernstige en mogelijk levensbedreigende klinische aandoening gezondheidsvoordelen opleveren, zoals een verbeterde endotheliale functie en verminderde ontsteking.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen vanaf 18 jaar
- CKD stadium 3-4 met een geschatte GFR kleiner of gelijk aan 45 ml/min maar groter dan 15 ml/min
- Serumkaliumspiegel ≥5 mEq/L bij twee bloedonderzoeken in de afgelopen 3 maanden maar minder dan 6,5 mEq/L
Uitsluitingscriteria:
- Bij dialyse
- In de afgelopen 3 maanden op SZC geweest
- Verblijf in een verpleeghuis
- Zwangere patiënten
- Patiënten met een bekende cognitieve beperking
- Voorgeschiedenis van darmziekte, zoals maar niet beperkt tot kortedarmsyndroom, darmobstructie, inflammatoire darmziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Interventie
Alle 20 CKD-patiënten krijgen een kaliumbindmiddel terwijl ze een op maat gemaakt dieet van niet-kaliumbeperkt voedsel consumeren
|
Natriumzirkoniumcyclosilicaat (SZC), een niet-geabsorbeerde kationenwisselaar, bindt selectief kalium in de darm. SZC is in poedervorm en wordt aan patiënten verstrekt in pakketten met 5 g of 10 g van de medicatie. Deelnemers mengen de inhoud van één pakket met water (ongeveer 45 ml). De drank moet onmiddellijk worden geroerd en gedronken. Als er poeder in het glas achterblijft, moet er water worden toegevoegd en moet de rest van de drank worden geconsumeerd. Andere medicijnen moeten 2 uur voor of na SZC worden ingenomen. Op dag 0 en dag 1 nemen de deelnemers driemaal daags SZC met 10 gram. Op dag 2 wordt een serumkalium gecontroleerd; als serumkalium is |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Normalisatie van het serumkaliumgehalte
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Bereik een serumkaliumspiegel van minder dan 5 mEq/L
|
2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de endotheliale functie
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Verbetering van de endotheliale functie zoals gemeten door middel van echografie van de arteria brachialis
|
15 dagen
|
|
Verandering in acidose (serum HCO3-waarden)
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Veranderingen in acidose gemeten door bloedparameters
|
15 dagen
|
|
Systematische ontstekingsstatus met behulp van serumbiomarkers
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Veranderingen in ontsteking gemeten door IL-6, CRP, oplosbare urokinase-type plasminogeenactivatorreceptor (suPAR), monocyt chemoattractant proteïne-1 (MCP-1), tumornecrosefactorreceptor (TNF-R), fibroblastgroeifactor 23 (FGF23)
|
15 dagen
|
|
Veranderingen in de darmmicrobiota met behulp van ontlastingscollecties
Tijdsspanne: 15 dagen
|
We zullen 16S rRNA-sequencing uitvoeren van ontlastingsmonsters om de microbiota-diversiteit en soortbepaling te bepalen.
|
15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020P000975
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .