CKD 환자의 칼륨 결합제(고칼륨혈증이 있는)(DiPo 시험)
칼륨 결합제(고칼륨혈증 포함)가 있는 고칼륨혈증 CKD 환자의 복합 식이 중재(DiPo 시험)
연구 개요
상세 설명
과일과 채소가 풍부한 식단은 CKD 환자의 더 나은 결과와 관련이 있습니다. 그러나 고칼륨혈증이 있으면 환자가 식단에서 식물성 식품을 늘리는 것을 막을 수 있습니다. 고칼륨혈증은 진행성 CKD에서 심각한 건강 결과를 초래할 수 있지만, 식물성 식품의 섭취 감소는 이 집단의 건강에 좋지 않은 결과와 관련될 수 있습니다.
SZC(Sodium zirconium cyclosilicate)는 장에서 칼륨과 선택적으로 결합하는 비흡수성 양이온 교환체입니다.
이 연구는 eGFR ≤45mL/min 및 혈청 칼륨 ≥ 5mEq/L인 CKD 환자를 등록하고 정상칼륨혈증을 달성하기 위해 SZC를 투여하고 과일과 채소가 풍부한 식단을 제공할 계획입니다. 내피 기능, 염증성 바이오마커 및 대변 미생물군을 측정하여 진행성 CKD 환자에게 칼륨이 풍부하지만 과일 및 채소가 풍부한 식단을 제공하는 것의 잠재적 이점을 평가할 것입니다. 이러한 환자들은 일반적으로 고칼륨혈증에 대한 우려로 인해 식물성 단백질 및 식품 섭취를 제한하기 때문에 이 심각하고 잠재적으로 생명을 위협하는 임상 상태를 제거하면 내피 기능 개선 및 염증 감소와 같은 건강상의 이점을 가져올 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 추정 GFR이 45mL/min 이하이지만 15mL/min보다 큰 CKD 3-4기
- 지난 3개월 동안 두 번의 혈액 검사에서 혈청 칼륨 수치 ≥5mEq/L이지만 6.5mEq/L 미만
제외 기준:
- 투석 중
- 지난 3개월 동안 SZC를 사용했습니다.
- 요양원에 거주
- 임산부
- 알려진 인지 장애가 있는 환자
- 단장 증후군, 장 폐쇄, 염증성 장 질환과 같은 장 질환의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 간섭
모든 20명의 CKD 환자는 비칼륨 제한 식품의 맞춤형 식단을 섭취하면서 칼륨 결합제를 투여받게 됩니다.
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비흡수성 양이온 교환체인 지르코늄 사이클로실리케이트 나트륨(SZC)은 장에서 칼륨과 선택적으로 결합합니다. SZC는 분말 형태이며 5g 또는 10gm의 약물이 들어 있는 패킷으로 환자에게 제공됩니다. 참가자는 한 봉지의 내용물을 물(약 45mL)과 혼합합니다. 음료는 즉시 휘젓고 마셔야합니다. 유리잔에 가루가 남아 있으면 물을 넣고 남은 음료를 마셔야 합니다. 다른 약물은 SZC 전후 2시간에 복용해야 합니다. 0일과 1일에 참가자는 하루에 세 번 10gm의 SZC를 복용합니다. 혈청 칼륨은 2일차에 확인합니다. 혈청칼륨인 경우 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 칼륨 수준의 정상화
기간: 2일
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5mEq/L 미만의 혈청 칼륨 수치 달성
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2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내피 기능의 변화
기간: 15 일
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상완 동맥 초음파로 측정한 내피 기능 개선
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15 일
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산증의 변화(혈청 HCO3 수치)
기간: 15 일
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혈액 매개변수로 측정한 산증의 변화
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15 일
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혈청 바이오마커를 이용한 체계적인 염증 상태
기간: 15 일
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IL-6, CRP, SuPAR(Soluble urokinase-type Plasminogen Activator Receptor), MCP-1(Monocyte Chemoattractant Protein-1), TNF-R(Tumor Necrosis Factor Receptor), FGF23(Fibroblast Growth Factor 23)으로 측정한 염증의 변화
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15 일
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대변 수집을 통한 장내 미생물 변화
기간: 15 일
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우리는 대변 샘플에서 16S rRNA 시퀀싱을 수행하여 미생물 다양성 및 종 결정을 결정합니다.
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15 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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