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Kaliumbinder bei CNE-Patienten (mit Hyperkaliämie) (DiPo-Studie)

27. Januar 2021 aktualisiert von: Lea Borgi, Brigham and Women's Hospital

Kombinierte diätetische Intervention bei hyperkaliämischen CKD-Patienten mit Kaliumbinder (mit Hyperkaliämie) (DiPo-Studie)

Diese Studie stellt die Hypothese auf, dass die Verabreichung von Natriumzirkoniumcyclosilikat bei CNE-Patienten mit Hyperkaliämie unter Vermeidung einer diätetischen Kaliumeinschränkung deren Serumkaliumspiegel normalisiert. Darüber hinaus wollen wir die Auswirkungen einer kaliumreichen Ernährung auf die Nierenfunktion, die Endothelfunktion, die Azidose, den systemischen Entzündungsstatus und die Darmmikrobiota bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Ernährung, die reich an Obst und Gemüse ist, wird mit besseren Behandlungsergebnissen bei CKD-Patienten in Verbindung gebracht. Das Vorhandensein einer Hyperkaliämie kann Patienten jedoch daran hindern, pflanzliche Lebensmittel in ihrer Ernährung zu erhöhen. Während eine Hyperkaliämie bei fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung schwerwiegende gesundheitliche Folgen haben kann, kann der verminderte Verzehr pflanzlicher Lebensmittel bei dieser Population mit nachteiligen gesundheitlichen Folgen verbunden sein.

Natrium-Zirkonium-Cyclosilikat (SZC) ist ein nicht resorbierbarer Kationenaustauscher, der selektiv Kalium im Darm bindet.

In diese Studie sollen CKD-Patienten mit einer eGFR von ≤ 45 ml/min und einem Serumkalium von ≥ 5 mEq/l aufgenommen werden, die SZC verabreichen, um eine Normokaliämie zu erreichen, und ihnen eine an Obst und Gemüse reiche Ernährung bieten. Die Endothelfunktion, entzündliche Biomarker und Stuhlmikrobiota werden gemessen, um die potenziellen Vorteile einer an Obst und Gemüse reichen, wenn auch kaliumreichen Ernährung bei fortgeschrittenen CKD-Patienten zu bewerten. Da diese Patienten in der Regel die Aufnahme von pflanzlichen Proteinen und Nahrungsmitteln aufgrund von Hyperkaliämie einschränken, könnte die Beseitigung dieses schwerwiegenden und potenziell lebensbedrohlichen klinischen Zustands gesundheitliche Vorteile mit sich bringen, wie z. B. eine verbesserte Endothelfunktion und eine verringerte Entzündung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • CKD Stadium 3-4 mit einer geschätzten GFR kleiner oder gleich 45 ml/min, aber größer als 15 ml/min
  • Serumkaliumspiegel ≥5 mEq/l bei zwei Blutuntersuchungen in den letzten 3 Monaten, aber weniger als 6,5 mEq/l

Ausschlusskriterien:

  • Bei der Dialyse
  • Waren in den letzten 3 Monaten auf SZC
  • In einem Pflegeheim wohnen
  • Schwangere Patienten
  • Patienten mit bekannter kognitiver Behinderung
  • Vorgeschichte von Darmerkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf Kurzdarmsyndrom, Darmverschluss, entzündliche Darmerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Intervention
Alle 20 CNE-Patienten erhalten einen Kaliumbinder, während sie eine maßgeschneiderte Diät mit nicht kaliumreduzierten Lebensmitteln zu sich nehmen
Arzneimittel: Orales Produkt aus Natriumzirkoniumcyclosilikat

Natrium-Zirkonium-Cyclosilikat (SZC), ein nicht absorbierter Kationenaustauscher, bindet selektiv Kalium im Darm. SZC liegt in Pulverform vor und wird den Patienten in Packungen mit 5 g oder 10 g des Medikaments zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer mischen den Inhalt einer Packung mit Wasser (ca. 45 ml). Das Getränk sollte umgerührt und sofort getrunken werden. Wenn Pulver im Glas verbleibt, sollte Wasser hinzugefügt und der Rest des Getränks getrunken werden. Andere Medikamente sollten 2 Stunden vor oder nach SZC eingenommen werden.

An Tag 0 und Tag 1 nehmen die Teilnehmer dreimal täglich 10 g SZC ein. Ein Serumkalium wird am Tag 2 überprüft; wenn Serumkalium ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normalisierung des Serumkaliumspiegels
Zeitfenster: 2 Tage
Erreichen Sie einen Serumkaliumspiegel von weniger als 5mEq/L
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Endothelfunktion
Zeitfenster: 15 Tage
Verbesserung der Endothelfunktion, gemessen durch Ultraschall der Brachialarterie
15 Tage
Veränderung der Azidose (Serum-HCO3-Spiegel)
Zeitfenster: 15 Tage
Veränderungen der Azidose, gemessen an Blutparametern
15 Tage
Systematischer Entzündungsstatus unter Verwendung von Serum-Biomarkern
Zeitfenster: 15 Tage
Veränderungen der Entzündung, gemessen durch IL-6, CRP, löslicher Plasminogen-Aktivator-Rezeptor vom Urokinase-Typ (suPAR), Monozyten-Chemoattractant-Protein-1 (MCP-1), Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor (TNF-R), Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 (FGF23)
15 Tage
Veränderungen der Darmmikrobiota anhand von Stuhlproben
Zeitfenster: 15 Tage
Wir werden eine 16S-rRNA-Sequenzierung aus Stuhlproben durchführen, um die Diversität der Mikrobiota und die Artenbestimmung zu bestimmen.
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Januar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020P000975

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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