CKD 患者（高钾血症）中的钾结合剂（DiPo 试验）
2021年1月27日 更新者：Lea Borgi、Brigham and Women's Hospital
钾结合剂（高钾血症）高钾血症 CKD 患者的联合饮食干预（DiPo 试验）
本研究假设在 CKD 高钾血症患者中给予环硅酸锆钠，同时避免饮食限制钾，将使他们的血清钾水平正常化。
此外，我们旨在评估高钾饮食对肾功能、内皮功能、酸中毒、全身炎症状态和肠道微生物群的影响。
研究概览
详细说明
富含水果和蔬菜的饮食与 CKD 患者的更好预后相关。 然而，高钾血症的存在会阻止患者在饮食中增加植物性食物。 虽然高钾血症会对晚期 CKD 造成严重的健康后果，但植物性食物的摄入量减少可能与该人群的不良健康结果有关。
环硅酸锆钠 (SZC) 是一种非吸收性阳离子交换剂，可选择性地结合肠道中的钾。
本研究计划入组 eGFR ≤ 45mL/min 和血清钾 ≥ 5mEq/L 的 CKD 患者，给予 SZC 以达到正常血钾，并为他们提供富含水果和蔬菜的饮食。 将测量内皮功能、炎症生物标志物和粪便微生物群，以评估在晚期 CKD 患者中提供富含水果和蔬菜的饮食的潜在益处，尽管富含钾。 因为这些患者通常出于对高钾血症的担忧而限制植物性蛋白质和食物的摄入，消除这种严重且可能危及生命的临床状况可能带来健康益处，例如改善内皮功能和减少炎症
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男女
- 估计 GFR 小于或等于 45 mL/min 但大于 15 mL/min 的 CKD 3-4 期
- 近3个月内两次验血血钾≥5mEq/L但低于6.5mEq/L
排除标准：
- 透析时
- 在过去 3 个月内一直在 SZC
- 住在疗养院
- 怀孕患者
- 已知有认知障碍的患者
- 肠道疾病史，例如但不限于短肠综合征、肠梗阻、炎症性肠病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：干涉
所有 20 名 CKD 患者都将接受钾结合剂，同时食用非钾限制食物的定制饮食
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Sodium zirconium cyclosilicate (SZC) 是一种非吸收性阳离子交换剂，可选择性地结合肠道中的钾。 SZC 为粉末状，将以每包 5 克或 10 克药物的形式提供给患者。 参与者将一包内容物与水（约 45 毫升）混合。 饮料应立即搅拌并饮用。 如果粉末留在玻璃杯中，则应加水并饮用剩余的饮料。 其他药物应在 SZC 之前或之后 2 小时服用。 在第 0 天和第 1 天，参与者每天服用 3 次 10 克的 SZC。 第 2 天将检查血清钾；如果血清钾是 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清钾水平正常化
大体时间：2天
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使血清钾水平低于 5mEq/L
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2天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内皮功能的变化
大体时间：15天
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通过肱动脉超声测量的内皮功能改善
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15天
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酸中毒的变化（血清 HCO3 水平）
大体时间：15天
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通过血液参数测量酸中毒的变化
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15天
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使用血清生物标志物的全身炎症状态
大体时间：15天
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通过 IL-6、CRP、可溶性尿激酶型纤溶酶原激活剂受体 (suPAR)、单核细胞趋化蛋白-1 (MCP-1)、肿瘤坏死因子受体 (TNF-R)、成纤维细胞生长因子 23 (FGF23) 测量的炎症变化
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15天
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使用粪便收集改变肠道微生物群
大体时间：15天
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我们将从粪便样本中进行 16S rRNA 测序，以确定微生物群多样性和物种确定。
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15天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年3月15日
初级完成 (预期的)
2022年1月15日
研究完成 (预期的)
2022年1月15日
研究注册日期
首次提交
2021年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月25日
首次发布 (实际的)
2021年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月27日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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