- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04727840
Kaliumin sitoja kroonisesti kroonisesti potilailla (hyperkalemia) (DiPo-tutkimus)
Yhdistetty ruokavaliointerventio hyperkalemiapotilailla, joilla on kaliumin sitoja (hyperkalemia) (DiPo-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Runsaasti hedelmiä ja vihanneksia sisältävä ruokavalio liittyy parempiin tuloksiin CKD-potilailla. Hyperkalemian esiintyminen voi kuitenkin estää potilaita lisäämästä kasviperäisiä ruokia ruokavaliossaan. Vaikka hyperkalemialla voi olla vakavia terveysvaikutuksia pitkälle edenneen CKD:n kohdalla, kasvipohjaisten ruokien kulutuksen väheneminen voi liittyä haitallisiin terveysvaikutuksiin tässä populaatiossa.
Natriumzirkoniumsyklosilikaatti (SZC) on imeytymätön kationinvaihdin, joka sitoo selektiivisesti kaliumia suolistossa.
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus ottaa CKD-potilaita, joiden eGFR ≤ 45 ml/min ja seerumin kalium on ≥ 5 mEq/l, ja joilla annetaan SZC:tä normokalemian saavuttamiseksi, ja tarjotaan heille runsaasti hedelmiä ja vihanneksia sisältävä ruokavalio. Endoteelin toiminta, tulehdukselliset biomarkkerit ja ulosteen mikrobisto mitataan, jotta voidaan arvioida hedelmiä ja vihanneksia sisältävän, vaikkakin runsaasti kaliumia sisältävän ruokavalion mahdollisia etuja pitkälle edenneille kroonisesti kroonisesti potilaille. Koska nämä potilaat yleensä rajoittavat kasviperäisten proteiinien ja elintarvikkeiden saantia hyperkalemian vuoksi, tämän vakavan ja mahdollisesti hengenvaarallisen kliinisen tilan poistaminen voi tuoda terveyshyötyjä, kuten endoteelin toiminnan paranemisen ja tulehduksen vähenemisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lea Borgi, MD, MMSc
- Puhelinnumero: 617-264-3053
- Sähköposti: lborgi@bwh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
- CKD-vaihe 3-4, jonka arvioitu GFR on pienempi tai yhtä suuri kuin 45 ml/min mutta suurempi kuin 15 ml/min
- Seerumin kaliumtaso ≥5 mEq/l kahdessa verikokeessa viimeisen 3 kuukauden aikana, mutta alle 6,5 mEq/l
Poissulkemiskriteerit:
- Dialyysissä
- Ollut SZC:ssä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Asua vanhainkodissa
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, joilla on tiedossa oleva kognitiivinen vamma
- Aiempi suolistosairaus, kuten lyhyen suolen oireyhtymä, suolen tukkeuma, tulehduksellinen suolistosairaus, mutta ei niihin rajoittuen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
MUUTA: Interventio
Kaikki 20 CKD-potilasta saavat kaliumin sitojaa samalla kun he nauttivat räätälöityä ruokavaliota kaliumia sisältämättömistä ruoista
|
Natriumzirkoniumsyklosilikaatti (SZC), imeytymätön kationinvaihdin, sitoo selektiivisesti kaliumia suolistossa. SZC on jauheena, ja se toimitetaan potilaille pakkauksissa, jotka sisältävät 5 g tai 10 g lääkettä. Osallistujat sekoittavat yhden paketin sisällön veteen (noin 45 ml). Juomaa tulee sekoittaa ja juoda välittömästi. Jos lasiin jää jauhetta, lisää vettä ja juoman loppuosa tulee nauttia. Muut lääkkeet tulee ottaa 2 tuntia ennen SZC:tä tai sen jälkeen. Päivänä 0 ja päivänä 1 osallistujat ottavat SZC:tä 10 gm kolme kertaa päivässä. Seerumin kalium tarkistetaan päivänä 2; jos seerumin kalium on |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Seerumin kaliumtason normalisointi
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Saavuta seerumin kaliumtaso alle 5 mEq/l
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos endoteelin toiminnassa
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Endoteelin toiminnan paraneminen mitattuna olkapäävaltimon ultraäänellä
|
15 päivää
|
Muutos asidoosissa (seerumin HCO3-tasot)
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Muutokset asidoosissa mitattuna veriparametreilla
|
15 päivää
|
Systemaattinen tulehdustila käyttämällä seerumin biomarkkereita
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Muutokset tulehduksessa mitattuna IL-6:lla, CRP:llä, liukoisen urokinaasityyppisellä plasminogeeniaktivaattorireseptorilla (suPAR), monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1:llä (MCP-1), tuumorinekroositekijäreseptorilla (TNF-R), fibroblastikasvutekijällä 23 (FGF23)
|
15 päivää
|
Muutokset suoliston mikrobiotassa ulostekokoelmien avulla
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Suoritamme 16S rRNA-sekvensoinnin ulostenäytteistä mikrobiotan monimuotoisuuden ja lajimäärityksen määrittämiseksi.
|
15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020P000975
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina
Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava natriumzirkonium-syklosilikaattituote
-
RenJi HospitalRekrytointiMaksasolukarsinooma | Maksa syöpä | Resistentti syöpäKiina