Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaliumin sitoja kroonisesti kroonisesti potilailla (hyperkalemia) (DiPo-tutkimus)

keskiviikko 27. tammikuuta 2021 päivittänyt: Lea Borgi, Brigham and Women's Hospital

Yhdistetty ruokavaliointerventio hyperkalemiapotilailla, joilla on kaliumin sitoja (hyperkalemia) (DiPo-tutkimus)

Tässä tutkimuksessa oletetaan, että natriumzirkoniumsyklosilikaatin antaminen CKD-potilaille, joilla on hyperkalemia, samalla kun vältetään ruokavalion kaliumrajoitusta, normalisoi heidän seerumin kaliumtasonsa. Lisäksi pyrimme arvioimaan runsaasti kaliumia sisältävän ruokavalion vaikutuksia munuaisten toimintaan, endoteelin toimintaan, asidoosiin, systeemiseen tulehdustilaan ja suoliston mikrobiotaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Runsaasti hedelmiä ja vihanneksia sisältävä ruokavalio liittyy parempiin tuloksiin CKD-potilailla. Hyperkalemian esiintyminen voi kuitenkin estää potilaita lisäämästä kasviperäisiä ruokia ruokavaliossaan. Vaikka hyperkalemialla voi olla vakavia terveysvaikutuksia pitkälle edenneen CKD:n kohdalla, kasvipohjaisten ruokien kulutuksen väheneminen voi liittyä haitallisiin terveysvaikutuksiin tässä populaatiossa.

Natriumzirkoniumsyklosilikaatti (SZC) on imeytymätön kationinvaihdin, joka sitoo selektiivisesti kaliumia suolistossa.

Tässä tutkimuksessa on tarkoitus ottaa CKD-potilaita, joiden eGFR ≤ 45 ml/min ja seerumin kalium on ≥ 5 mEq/l, ja joilla annetaan SZC:tä normokalemian saavuttamiseksi, ja tarjotaan heille runsaasti hedelmiä ja vihanneksia sisältävä ruokavalio. Endoteelin toiminta, tulehdukselliset biomarkkerit ja ulosteen mikrobisto mitataan, jotta voidaan arvioida hedelmiä ja vihanneksia sisältävän, vaikkakin runsaasti kaliumia sisältävän ruokavalion mahdollisia etuja pitkälle edenneille kroonisesti kroonisesti potilaille. Koska nämä potilaat yleensä rajoittavat kasviperäisten proteiinien ja elintarvikkeiden saantia hyperkalemian vuoksi, tämän vakavan ja mahdollisesti hengenvaarallisen kliinisen tilan poistaminen voi tuoda terveyshyötyjä, kuten endoteelin toiminnan paranemisen ja tulehduksen vähenemisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
  • CKD-vaihe 3-4, jonka arvioitu GFR on pienempi tai yhtä suuri kuin 45 ml/min mutta suurempi kuin 15 ml/min
  • Seerumin kaliumtaso ≥5 mEq/l kahdessa verikokeessa viimeisen 3 kuukauden aikana, mutta alle 6,5 mEq/l

Poissulkemiskriteerit:

  • Dialyysissä
  • Ollut SZC:ssä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Asua vanhainkodissa
  • Raskaana olevat potilaat
  • Potilaat, joilla on tiedossa oleva kognitiivinen vamma
  • Aiempi suolistosairaus, kuten lyhyen suolen oireyhtymä, suolen tukkeuma, tulehduksellinen suolistosairaus, mutta ei niihin rajoittuen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Interventio
Kaikki 20 CKD-potilasta saavat kaliumin sitojaa samalla kun he nauttivat räätälöityä ruokavaliota kaliumia sisältämättömistä ruoista

Natriumzirkoniumsyklosilikaatti (SZC), imeytymätön kationinvaihdin, sitoo selektiivisesti kaliumia suolistossa. SZC on jauheena, ja se toimitetaan potilaille pakkauksissa, jotka sisältävät 5 g tai 10 g lääkettä. Osallistujat sekoittavat yhden paketin sisällön veteen (noin 45 ml). Juomaa tulee sekoittaa ja juoda välittömästi. Jos lasiin jää jauhetta, lisää vettä ja juoman loppuosa tulee nauttia. Muut lääkkeet tulee ottaa 2 tuntia ennen SZC:tä tai sen jälkeen.

Päivänä 0 ja päivänä 1 osallistujat ottavat SZC:tä 10 gm kolme kertaa päivässä. Seerumin kalium tarkistetaan päivänä 2; jos seerumin kalium on

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kaliumtason normalisointi
Aikaikkuna: 2 päivää
Saavuta seerumin kaliumtaso alle 5 mEq/l
2 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos endoteelin toiminnassa
Aikaikkuna: 15 päivää
Endoteelin toiminnan paraneminen mitattuna olkapäävaltimon ultraäänellä
15 päivää
Muutos asidoosissa (seerumin HCO3-tasot)
Aikaikkuna: 15 päivää
Muutokset asidoosissa mitattuna veriparametreilla
15 päivää
Systemaattinen tulehdustila käyttämällä seerumin biomarkkereita
Aikaikkuna: 15 päivää
Muutokset tulehduksessa mitattuna IL-6:lla, CRP:llä, liukoisen urokinaasityyppisellä plasminogeeniaktivaattorireseptorilla (suPAR), monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1:llä (MCP-1), tuumorinekroositekijäreseptorilla (TNF-R), fibroblastikasvutekijällä 23 (FGF23)
15 päivää
Muutokset suoliston mikrobiotassa ulostekokoelmien avulla
Aikaikkuna: 15 päivää
Suoritamme 16S rRNA-sekvensoinnin ulostenäytteistä mikrobiotan monimuotoisuuden ja lajimäärityksen määrittämiseksi.
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 15. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 15. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava natriumzirkonium-syklosilikaattituote

3
Tilaa