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Liant de potassium chez les patients atteints d'IRC (avec hyperkaliémie) (essai DiPo)

27 janvier 2021 mis à jour par: Lea Borgi, Brigham and Women's Hospital

Intervention diététique combinée chez les patients atteints d'IRC hyperkaliémique avec liant de potassium (avec hyperkaliémie) (essai DiPo)

Cette étude émet l'hypothèse que l'administration de cyclosilicate de zirconium de sodium chez les patients atteints d'IRC atteints d'hyperkaliémie, tout en évitant la restriction alimentaire en potassium, normalisera leurs taux sériques de potassium. De plus, nous visons à évaluer les effets d'un régime riche en potassium sur la fonction rénale, la fonction endothéliale, l'acidose, l'état inflammatoire systémique et le microbiote intestinal.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une alimentation riche en fruits et légumes est associée à de meilleurs résultats chez les patients atteints d'IRC. Cependant, la présence d'une hyperkaliémie peut empêcher les patients d'augmenter les aliments à base de plantes dans leur alimentation. Bien que l'hyperkaliémie puisse avoir de graves conséquences sur la santé dans les cas d'IRC avancée, la diminution de la consommation d'aliments à base de plantes peut être associée à des effets néfastes sur la santé de cette population.

Le cyclosilicate de zirconium sodique (SZC) est un échangeur de cations non absorbé qui lie sélectivement le potassium dans l'intestin.

Cette étude prévoit de recruter des patients atteints d'IRC avec un DFGe ≤ 45 mL/min et une kaliémie ≥ 5 mEq/L, en leur administrant du SZC pour atteindre la normokaliémie, et en leur fournissant une alimentation riche en fruits et légumes. La fonction endothéliale, les biomarqueurs inflammatoires et le microbiote des selles seront mesurés pour évaluer les avantages potentiels d'une alimentation riche en fruits et légumes, bien que riche en potassium, chez les patients atteints d'IRC avancée. Étant donné que ces patients limitent généralement leur consommation de protéines et d'aliments à base de plantes en raison de problèmes d'hyperkaliémie, l'élimination de cette affection clinique grave et potentiellement mortelle pourrait avoir des effets bénéfiques sur la santé, tels qu'une amélioration de la fonction endothéliale et une diminution de l'inflammation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de plus de 18 ans
  • CKD stade 3-4 avec un DFG estimé inférieur ou égal à 45 mL/min mais supérieur à 15 mL/min
  • Taux de potassium sérique ≥ 5 mEq/L sur deux tests sanguins au cours des 3 derniers mois mais inférieur à 6,5 mEq/L

Critère d'exclusion:

  • Sous dialyse
  • Avoir été sous SZC au cours des 3 derniers mois
  • Résider dans une maison de retraite
  • Patientes enceintes
  • Patients ayant un handicap cognitif connu
  • Antécédents de maladie intestinale telle que, mais sans s'y limiter, le syndrome de l'intestin court, l'occlusion intestinale, la maladie inflammatoire de l'intestin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Intervention
Les 20 patients atteints d'IRC recevront un liant de potassium tout en consommant un régime alimentaire personnalisé d'aliments restreints sans potassium

Le cyclosilicate de zirconium sodique (SZC), un échangeur de cations non absorbé, lie sélectivement le potassium dans l'intestin. Le SZC est sous forme de poudre et sera fourni aux patients dans des sachets contenant 5 g ou 10 g de médicament. Les participants mélangeront le contenu d'un sachet avec de l'eau (environ 45 ml). La boisson doit être agitée et bue immédiatement. S'il reste de la poudre dans le verre, de l'eau doit être ajoutée et le reste de la boisson doit être consommé. Les autres médicaments doivent être pris 2 heures avant ou après la SZC.

Au jour 0 et au jour 1, les participants prendront SZC à 10 g trois fois par jour. Un potassium sérique sera vérifié le jour 2 ; si le potassium sérique est

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Normalisation du taux de potassium sérique
Délai: 2 jours
Atteindre un taux de potassium sérique inférieur à 5 mEq/L
2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction endothéliale
Délai: 15 jours
Amélioration de la fonction endothéliale mesurée par échographie de l'artère brachiale
15 jours
Modification de l'acidose (taux sériques de HCO3)
Délai: 15 jours
Modifications de l'acidose mesurées par les paramètres sanguins
15 jours
État inflammatoire systématique à l'aide de biomarqueurs sériques
Délai: 15 jours
Modifications de l'inflammation mesurées par IL-6, CRP, Soluble urokinase-type Plasminogen Activator Receptor (suPAR), Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1), Tumor Necrosis Factor Receptor (TNF-R), Fibroblast Growth Factor 23 (FGF23)
15 jours
Modifications du microbiote intestinal à l'aide de prélèvements de selles
Délai: 15 jours
Nous effectuerons un séquençage d'ARNr 16S à partir d'échantillons de selles pour déterminer la diversité du microbiote et la détermination des espèces.
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

15 mars 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 janvier 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

27 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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