- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04727840
Liant de potassium chez les patients atteints d'IRC (avec hyperkaliémie) (essai DiPo)
Intervention diététique combinée chez les patients atteints d'IRC hyperkaliémique avec liant de potassium (avec hyperkaliémie) (essai DiPo)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une alimentation riche en fruits et légumes est associée à de meilleurs résultats chez les patients atteints d'IRC. Cependant, la présence d'une hyperkaliémie peut empêcher les patients d'augmenter les aliments à base de plantes dans leur alimentation. Bien que l'hyperkaliémie puisse avoir de graves conséquences sur la santé dans les cas d'IRC avancée, la diminution de la consommation d'aliments à base de plantes peut être associée à des effets néfastes sur la santé de cette population.
Le cyclosilicate de zirconium sodique (SZC) est un échangeur de cations non absorbé qui lie sélectivement le potassium dans l'intestin.
Cette étude prévoit de recruter des patients atteints d'IRC avec un DFGe ≤ 45 mL/min et une kaliémie ≥ 5 mEq/L, en leur administrant du SZC pour atteindre la normokaliémie, et en leur fournissant une alimentation riche en fruits et légumes. La fonction endothéliale, les biomarqueurs inflammatoires et le microbiote des selles seront mesurés pour évaluer les avantages potentiels d'une alimentation riche en fruits et légumes, bien que riche en potassium, chez les patients atteints d'IRC avancée. Étant donné que ces patients limitent généralement leur consommation de protéines et d'aliments à base de plantes en raison de problèmes d'hyperkaliémie, l'élimination de cette affection clinique grave et potentiellement mortelle pourrait avoir des effets bénéfiques sur la santé, tels qu'une amélioration de la fonction endothéliale et une diminution de l'inflammation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lea Borgi, MD, MMSc
- Numéro de téléphone: 617-264-3053
- E-mail: lborgi@bwh.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de plus de 18 ans
- CKD stade 3-4 avec un DFG estimé inférieur ou égal à 45 mL/min mais supérieur à 15 mL/min
- Taux de potassium sérique ≥ 5 mEq/L sur deux tests sanguins au cours des 3 derniers mois mais inférieur à 6,5 mEq/L
Critère d'exclusion:
- Sous dialyse
- Avoir été sous SZC au cours des 3 derniers mois
- Résider dans une maison de retraite
- Patientes enceintes
- Patients ayant un handicap cognitif connu
- Antécédents de maladie intestinale telle que, mais sans s'y limiter, le syndrome de l'intestin court, l'occlusion intestinale, la maladie inflammatoire de l'intestin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUTRE: Intervention
Les 20 patients atteints d'IRC recevront un liant de potassium tout en consommant un régime alimentaire personnalisé d'aliments restreints sans potassium
|
Le cyclosilicate de zirconium sodique (SZC), un échangeur de cations non absorbé, lie sélectivement le potassium dans l'intestin. Le SZC est sous forme de poudre et sera fourni aux patients dans des sachets contenant 5 g ou 10 g de médicament. Les participants mélangeront le contenu d'un sachet avec de l'eau (environ 45 ml). La boisson doit être agitée et bue immédiatement. S'il reste de la poudre dans le verre, de l'eau doit être ajoutée et le reste de la boisson doit être consommé. Les autres médicaments doivent être pris 2 heures avant ou après la SZC. Au jour 0 et au jour 1, les participants prendront SZC à 10 g trois fois par jour. Un potassium sérique sera vérifié le jour 2 ; si le potassium sérique est |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Normalisation du taux de potassium sérique
Délai: 2 jours
|
Atteindre un taux de potassium sérique inférieur à 5 mEq/L
|
2 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la fonction endothéliale
Délai: 15 jours
|
Amélioration de la fonction endothéliale mesurée par échographie de l'artère brachiale
|
15 jours
|
Modification de l'acidose (taux sériques de HCO3)
Délai: 15 jours
|
Modifications de l'acidose mesurées par les paramètres sanguins
|
15 jours
|
État inflammatoire systématique à l'aide de biomarqueurs sériques
Délai: 15 jours
|
Modifications de l'inflammation mesurées par IL-6, CRP, Soluble urokinase-type Plasminogen Activator Receptor (suPAR), Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1), Tumor Necrosis Factor Receptor (TNF-R), Fibroblast Growth Factor 23 (FGF23)
|
15 jours
|
Modifications du microbiote intestinal à l'aide de prélèvements de selles
Délai: 15 jours
|
Nous effectuerons un séquençage d'ARNr 16S à partir d'échantillons de selles pour déterminer la diversité du microbiote et la détermination des espèces.
|
15 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020P000975
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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