Калий-связывающий препарат у пациентов с ХБП (с гиперкалиемией) (испытание DiPo)
Комбинированное диетическое вмешательство у пациентов с ХБП с гиперкалиемией и калийсвязывающим препаратом (с гиперкалиемией) (испытание DiPo)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диета, богатая фруктами и овощами, связана с лучшими исходами у пациентов с ХБП. Однако наличие гиперкалиемии может помешать пациентам увеличить количество растительной пищи в своем рационе. В то время как гиперкалиемия может иметь серьезные последствия для здоровья при прогрессирующей ХБП, снижение потребления растительной пищи может быть связано с неблагоприятными последствиями для здоровья в этой популяции.
Циклосиликат натрия-циркония (SZC) представляет собой невсасывающийся катионообменник, который избирательно связывает калий в кишечнике.
В этом исследовании планируется включить пациентов с ХБП с рСКФ ≤45 мл/мин и уровнем калия в сыворотке ≥ 5 мэкв/л, которым назначают СЗК для достижения нормокалиемии и обеспечивают им диету, богатую фруктами и овощами. Эндотелиальная функция, воспалительные биомаркеры и микробиота стула будут измеряться для оценки потенциальных преимуществ диеты, богатой фруктами и овощами, хотя и богатой калием, у пациентов с ХБП на поздних стадиях. Поскольку эти пациенты обычно ограничивают потребление белков и продуктов растительного происхождения из-за проблем с гиперкалиемией, устранение этого серьезного и потенциально опасного для жизни клинического состояния может принести пользу для здоровья, например, улучшить функцию эндотелия и уменьшить воспаление.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lea Borgi, MD, MMSc
- Номер телефона: 617-264-3053
- Электронная почта: lborgi@bwh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет
- ХБП стадии 3-4 с расчетной СКФ меньше или равной 45 мл/мин, но выше 15 мл/мин
- Уровень калия в сыворотке ≥5 мэкв/л по результатам двух анализов крови за последние 3 месяца, но менее 6,5 мэкв/л
Критерий исключения:
- На диализе
- Были на SZC в течение последних 3 месяцев
- Проживать в доме престарелых
- Беременные пациенты
- Пациенты с известной когнитивной недостаточностью
- Заболевания кишечника в анамнезе, такие как, помимо прочего, синдром короткой кишки, непроходимость кишечника, воспалительное заболевание кишечника
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Вмешательство
Все 20 пациентов с ХБП будут получать препараты, связывающие калий, при соблюдении индивидуальной диеты, состоящей из продуктов, не содержащих калия.
|
Циклосиликат натрия-циркония (SZC), невсасывающийся катионообменник, избирательно связывает калий в кишечнике. SZC находится в форме порошка и будет предоставляться пациентам в пакетах, содержащих 5 г или 10 г лекарства. Участники смешают содержимое одного пакета с водой (около 45 мл). Напиток следует размешать и сразу же выпить. Если в стакане остался порошок, то следует добавить воды и выпить остаток напитка. Другие лекарства следует принимать за 2 часа до или после СЗК. В День 0 и День 1 участники будут принимать SZC по 10 г три раза в день. Уровень калия в сыворотке будет проверен на 2-й день; если сывороточный калий |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нормализация уровня калия в сыворотке
Временное ограничение: 2 дня
|
Достичь уровня калия в сыворотке крови менее 5 мэкв/л.
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эндотелиальной функции
Временное ограничение: 15 дней
|
Улучшение эндотелиальной функции по данным УЗИ плечевой артерии
|
15 дней
|
|
Изменение ацидоза (уровни HCO3 в сыворотке)
Временное ограничение: 15 дней
|
Изменения ацидоза, измеряемые параметрами крови
|
15 дней
|
|
Системный воспалительный статус с использованием сывороточных биомаркеров
Временное ограничение: 15 дней
|
Изменения воспаления, измеренные с помощью IL-6, CRP, растворимого рецептора активатора плазминогена урокиназного типа (suPAR), моноцитарного хемоаттрактантного белка-1 (MCP-1), рецептора фактора некроза опухоли (TNF-R), фактора роста фибробластов 23 (FGF23)
|
15 дней
|
|
Изменения в микробиоте кишечника с помощью сбора кала
Временное ограничение: 15 дней
|
Мы проведем секвенирование 16S рРНК из образцов стула, чтобы определить разнообразие микробиоты и определение видов.
|
15 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020P000975
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Натрий-циркониевый циклосиликат для перорального применения
-
Ain Shams UniversityCairo UniversityЗавершенныйФармакокинетика ледипасвира/софосбувира у детей, инфицированных вирусом гепатита С, с гемобластозамиГепатит С, хронический | Гематологические злокачественные новообразованияЕгипет