Aglutinante de potássio em pacientes com DRC (com hipercalemia) (ensaio DiPo)
Intervenção dietética combinada em pacientes com DRC hipercalêmica com aglutinante de potássio (com hipercalemia) (ensaio DiPo)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma dieta rica em frutas e vegetais está associada a melhores resultados em pacientes com DRC. No entanto, a presença de hipercalemia pode impedir que os pacientes aumentem alimentos à base de plantas em suas dietas. Embora a hipercalemia possa ter consequências graves para a saúde na DRC avançada, a diminuição do consumo de alimentos à base de plantas pode estar associada a resultados adversos à saúde nessa população.
O ciclosilicato de zircônio e sódio (SZC) é um trocador catiônico não absorvido que se liga seletivamente ao potássio no intestino.
Este estudo planeja inscrever pacientes com DRC com eGFR ≤45mL/min e potássio sérico ≥ 5mEq/L, administrando SZC para atingir normocalemia e fornecer-lhes uma dieta rica em frutas e vegetais. A função endotelial, biomarcadores inflamatórios e microbiota fecal serão medidos para avaliar os potenciais benefícios de fornecer uma dieta rica em frutas e vegetais, embora rica em potássio, em pacientes com DRC avançada. Como esses pacientes geralmente restringem a ingestão de proteínas e alimentos à base de plantas devido a preocupações com hipercalemia, a eliminação dessa condição clínica grave e potencialmente fatal pode trazer benefícios à saúde, como melhora da função endotelial e diminuição da inflamação
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres maiores de 18 anos
- DRC estágio 3-4 com TFG estimada menor ou igual a 45 mL/min, mas maior que 15 mL/min
- Nível sérico de potássio ≥5 mEq/L em dois exames de sangue nos últimos 3 meses, mas inferior a 6,5 mEq/L
Critério de exclusão:
- Em diálise
- Esteve em SZC nos últimos 3 meses
- Residir em casa de repouso
- pacientes grávidas
- Pacientes com deficiência cognitiva conhecida
- Histórico de doença intestinal, como, mas não limitado a, síndrome do intestino curto, obstrução intestinal, doença inflamatória intestinal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Intervenção
Todos os 20 pacientes com DRC receberão um aglutinante de potássio enquanto consomem uma dieta personalizada de alimentos sem restrição de potássio
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O ciclossilicato de zircônio e sódio (SZC), um trocador catiônico não absorvido, liga-se seletivamente ao potássio no intestino. O SZC é em pó e será fornecido aos pacientes em embalagens contendo 5g ou 10g do medicamento. Os participantes irão misturar o conteúdo de um pacote com água (cerca de 45mL). A bebida deve ser mexida e bebida imediatamente. Se o pó permanecer no copo, adicione água e consuma o restante da bebida. Outros medicamentos devem ser tomados 2 horas antes ou depois do SZC. No dia 0 e no dia 1, os participantes tomarão SZC 10g três vezes ao dia. Um potássio sérico será verificado no dia 2; se o potássio sérico for |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Normalização do nível de potássio sérico
Prazo: 2 dias
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Atingir um nível sérico de potássio inferior a 5mEq/L
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2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na função endotelial
Prazo: 15 dias
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Melhora na função endotelial medida pela ultrassonografia da artéria braquial
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15 dias
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Alteração na acidose (níveis séricos de HCO3)
Prazo: 15 dias
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Alterações na acidose medidas por parâmetros sanguíneos
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15 dias
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Estado inflamatório sistemático usando biomarcadores séricos
Prazo: 15 dias
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Alterações na inflamação medidas por IL-6, PCR, Receptor Ativador de Plasminógeno tipo uroquinase solúvel (suPAR), Proteína Quimioatraente de Monócitos-1 (MCP-1), Receptor do Fator de Necrose Tumoral (TNF-R), Fator de Crescimento de Fibroblastos 23 (FGF23)
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15 dias
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Alterações na microbiota intestinal usando coletas de fezes
Prazo: 15 dias
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Faremos o sequenciamento de 16S rRNA de amostras de fezes para determinar a diversidade da microbiota e determinação de espécies.
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15 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020P000975
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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