Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kaliumbindemiddel hos CKD-patienter (med hyperkaliæmi) (DiPo-forsøg)

27. januar 2021 opdateret af: Lea Borgi, Brigham and Women's Hospital

Kombineret diætintervention hos hyperkalæmiske CKD-patienter med kaliumbindemiddel (med hyperkaliæmi) (DiPo-forsøg)

Denne undersøgelse antager, at administration af natriumzirconiumcyclosilikat hos CKD-patienter med hyperkaliæmi, mens man undgår diætkaliumbegrænsning, vil normalisere deres serumkaliumniveauer. Derudover sigter vi mod at vurdere virkningerne af en kost med højt kaliumindhold på nyrefunktion, endotelfunktion, acidose, systemisk inflammatorisk status og tarmmikrobiota.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En kost rig på frugt og grøntsager er forbundet med bedre resultater hos CKD-patienter. Imidlertid kan tilstedeværelsen af ​​hyperkaliæmi forhindre patienter i at øge plantebaserede fødevarer i deres kost. Mens hyperkaliæmi kan have alvorlige sundhedsmæssige konsekvenser ved fremskreden CKD, kan det reducerede forbrug af plantebaserede fødevarer være forbundet med ugunstige sundhedsmæssige resultater i denne befolkning.

Natriumzirconiumcyclosilikat (SZC) er en ikke-absorberet kationbytter, der selektivt binder kalium i tarmen.

Denne undersøgelse planlægger at indskrive CKD-patienter med en eGFR ≤45mL/min og et serumkalium ≥5mEq/L, der administrerer SZC for at opnå normokalæmi og give dem en kost rig på frugt og grøntsager. Endotelfunktion, inflammatoriske biomarkører og afføringsmikrobiota vil blive målt for at vurdere de potentielle fordele ved at give en kost rig på frugt og grøntsager, omend rig på kalium, til fremskredne CKD-patienter. Fordi disse patienter sædvanligvis begrænser indtaget af plantebaserede proteiner og fødevarer på grund af bekymringerne for hyperkaliæmi, kan eliminering af denne alvorlige og potentielt livstruende kliniske tilstand have sundhedsmæssige fordele, såsom forbedret endotelfunktion og nedsat inflammation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 18 år
  • CKD trin 3-4 med en estimeret GFR mindre eller lig med 45 ml/min, men større end 15 ml/min.
  • Serumkaliumniveau ≥5 mEq/L ved to blodprøver inden for de seneste 3 måneder, men mindre end 6,5 mEq/L

Ekskluderingskriterier:

  • På dialyse
  • Har været på SZC i de sidste 3 måneder
  • Bo på et plejehjem
  • Gravide patienter
  • Patienter med kendt kognitiv funktionsnedsættelse
  • Anamnese med tarmsygdom, såsom, men ikke begrænset til, korttarmssyndrom, tarmobstruktion, inflammatorisk tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Intervention
Alle 20 CKD-patienter vil modtage et kaliumbindemiddel, mens de indtager en skræddersyet diæt af ikke-kaliumbegrænsede fødevarer
Medicin: Sodium Zirconium Cyclosilicate Oral Produkt

Natriumzirconiumcyclosilikat (SZC), en ikke-absorberet kationbytter, binder selektivt kalium i tarmen. SZC er i pulverform og vil blive leveret til patienter i pakker indeholdende 5 g eller 10 g af medicinen. Deltagerne vil blande indholdet af en pakke med vand (ca. 45 ml). Drikken skal omrøres og drikkes med det samme. Hvis der er pulver tilbage i glasset, skal der tilsættes vand, og resten af ​​drikken skal indtages. Anden medicin bør tages 2 timer før eller efter SZC.

På dag 0 og dag 1 vil deltagerne tage SZC på 10 gram tre gange om dagen. Et serumkalium vil blive kontrolleret på dag 2; hvis serumkalium er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normalisering af serumkaliumniveau
Tidsramme: 2 dage
Opnå et serumkaliumniveau på mindre end 5mEq/L
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i endotelfunktion
Tidsramme: 15 dage
Forbedring af endotelfunktionen målt ved ultralyd af brachialis arterie
15 dage
Ændring i acidose (serum HCO3 niveauer)
Tidsramme: 15 dage
Ændringer i acidose målt ved blodparametre
15 dage
Systematisk inflammatorisk status ved hjælp af serumbiomarkører
Tidsramme: 15 dage
Ændringer i inflammation målt ved IL-6, CRP, Opløselig urokinase-type Plasminogen Activator Receptor (suPAR), Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1), Tumor Necrosis Factor Receptor (TNF-R), Fibroblast Growth Factor 23 (FGF23)
15 dage
Ændringer i tarmmikrobiota ved hjælp af afføringssamlinger
Tidsramme: 15 dage
Vi vil udføre 16S rRNA-sekventering fra afføringsprøver for at bestemme mikrobiota-diversitet og artsbestemmelse.
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. januar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

15. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020P000975

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Sodium Zirconium Cyclosilicate Oral Produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner