- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04727840
Kaliumbindemiddel hos CKD-patienter (med hyperkaliæmi) (DiPo-forsøg)
Kombineret diætintervention hos hyperkalæmiske CKD-patienter med kaliumbindemiddel (med hyperkaliæmi) (DiPo-forsøg)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En kost rig på frugt og grøntsager er forbundet med bedre resultater hos CKD-patienter. Imidlertid kan tilstedeværelsen af hyperkaliæmi forhindre patienter i at øge plantebaserede fødevarer i deres kost. Mens hyperkaliæmi kan have alvorlige sundhedsmæssige konsekvenser ved fremskreden CKD, kan det reducerede forbrug af plantebaserede fødevarer være forbundet med ugunstige sundhedsmæssige resultater i denne befolkning.
Natriumzirconiumcyclosilikat (SZC) er en ikke-absorberet kationbytter, der selektivt binder kalium i tarmen.
Denne undersøgelse planlægger at indskrive CKD-patienter med en eGFR ≤45mL/min og et serumkalium ≥5mEq/L, der administrerer SZC for at opnå normokalæmi og give dem en kost rig på frugt og grøntsager. Endotelfunktion, inflammatoriske biomarkører og afføringsmikrobiota vil blive målt for at vurdere de potentielle fordele ved at give en kost rig på frugt og grøntsager, omend rig på kalium, til fremskredne CKD-patienter. Fordi disse patienter sædvanligvis begrænser indtaget af plantebaserede proteiner og fødevarer på grund af bekymringerne for hyperkaliæmi, kan eliminering af denne alvorlige og potentielt livstruende kliniske tilstand have sundhedsmæssige fordele, såsom forbedret endotelfunktion og nedsat inflammation
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lea Borgi, MD, MMSc
- Telefonnummer: 617-264-3053
- E-mail: lborgi@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder over 18 år
- CKD trin 3-4 med en estimeret GFR mindre eller lig med 45 ml/min, men større end 15 ml/min.
- Serumkaliumniveau ≥5 mEq/L ved to blodprøver inden for de seneste 3 måneder, men mindre end 6,5 mEq/L
Ekskluderingskriterier:
- På dialyse
- Har været på SZC i de sidste 3 måneder
- Bo på et plejehjem
- Gravide patienter
- Patienter med kendt kognitiv funktionsnedsættelse
- Anamnese med tarmsygdom, såsom, men ikke begrænset til, korttarmssyndrom, tarmobstruktion, inflammatorisk tarmsygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: Intervention
Alle 20 CKD-patienter vil modtage et kaliumbindemiddel, mens de indtager en skræddersyet diæt af ikke-kaliumbegrænsede fødevarer
|
Natriumzirconiumcyclosilikat (SZC), en ikke-absorberet kationbytter, binder selektivt kalium i tarmen. SZC er i pulverform og vil blive leveret til patienter i pakker indeholdende 5 g eller 10 g af medicinen. Deltagerne vil blande indholdet af en pakke med vand (ca. 45 ml). Drikken skal omrøres og drikkes med det samme. Hvis der er pulver tilbage i glasset, skal der tilsættes vand, og resten af drikken skal indtages. Anden medicin bør tages 2 timer før eller efter SZC. På dag 0 og dag 1 vil deltagerne tage SZC på 10 gram tre gange om dagen. Et serumkalium vil blive kontrolleret på dag 2; hvis serumkalium er |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Normalisering af serumkaliumniveau
Tidsramme: 2 dage
|
Opnå et serumkaliumniveau på mindre end 5mEq/L
|
2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i endotelfunktion
Tidsramme: 15 dage
|
Forbedring af endotelfunktionen målt ved ultralyd af brachialis arterie
|
15 dage
|
Ændring i acidose (serum HCO3 niveauer)
Tidsramme: 15 dage
|
Ændringer i acidose målt ved blodparametre
|
15 dage
|
Systematisk inflammatorisk status ved hjælp af serumbiomarkører
Tidsramme: 15 dage
|
Ændringer i inflammation målt ved IL-6, CRP, Opløselig urokinase-type Plasminogen Activator Receptor (suPAR), Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1), Tumor Necrosis Factor Receptor (TNF-R), Fibroblast Growth Factor 23 (FGF23)
|
15 dage
|
Ændringer i tarmmikrobiota ved hjælp af afføringssamlinger
Tidsramme: 15 dage
|
Vi vil udføre 16S rRNA-sekventering fra afføringsprøver for at bestemme mikrobiota-diversitet og artsbestemmelse.
|
15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020P000975
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Sodium Zirconium Cyclosilicate Oral Produkt
-
AstraZenecaRekrutteringHyperkaliæmiKina, Tyskland, Forenede Stater, Ukraine, Spanien, Japan, Det Forenede Kongerige, Canada, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Brasilien
-
AstraZenecaRekrutteringKronisk nyresygdom | HyperkaliæmiDet Forenede Kongerige, Spanien, Belgien, Italien, Holland, Frankrig, Tyskland
-
AstraZenecaAfsluttetHyperkaliæmiForenede Stater, Italien, Spanien, Taiwan, Thailand, Vietnam, Den Russiske Føderation, Canada, Ungarn, Mexico, Kina, Østrig, Kalkun, Brasilien, Tyskland, Polen, Tjekkiet, Det Forenede Kongerige, Bulgarien, Slovakiet, Peru, Ukraine, J... og mere
-
AstraZenecaAfsluttetHyperkaliæmiForenede Stater
-
RenJi HospitalRekrutteringHepatocellulært karcinom | Leverkræft | Resistent kræftKina
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalTCM Biotech International CorporationRekrutteringStråling blærebetændelseTaiwan
-
AstraZenecaAfsluttetNyreinsufficiens, kronisk | HyperkaliæmiForenede Stater, Italien, Spanien, Thailand, Vietnam, Kalkun, Canada, Filippinerne, Kina, Malaysia, Taiwan, Brasilien, Japan, Bulgarien, Den Russiske Føderation, Polen, Argentina, Mexico, Ukraine, Indien, Puerto Rico
-
University Hospital, ToursRekrutteringLinguale mikrocystiske lymfatiske misdannelserFrankrig
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedAfsluttetSammensat natriumalginat oral suspensionspose 4-timers esophageal pH-undersøgelse hos GERD-patienterGastroøsofageal reflukssygdom (GERD)Kina