Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pojivo draslíku u pacientů s CKD (s hyperkalémií) (zkouška DiPo)

27. ledna 2021 aktualizováno: Lea Borgi, Brigham and Women's Hospital

Kombinovaná dietní intervence u pacientů s hyperkalemickým CKD s vazačem draslíku (s hyperkalémií) (zkouška DiPo)

Tato studie předpokládá, že podávání cyklosilikátu zirkoničitého u pacientů s CKD s hyperkalémií při současném vyhýbání se dietnímu omezení draslíku normalizuje jejich hladiny draslíku v séru. Kromě toho se zaměřujeme na hodnocení účinků diety s vysokým obsahem draslíku na renální funkci, endoteliální funkci, acidózu, systémový zánětlivý stav a střevní mikroflóru.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Strava bohatá na ovoce a zeleninu je spojena s lepšími výsledky u pacientů s CKD. Přítomnost hyperkalemie však může pacientům bránit v tom, aby ve stravě zvýšili množství rostlinných potravin. Zatímco hyperkalémie může mít vážné zdravotní následky u pokročilého CKD, snížená spotřeba rostlinných potravin může být u této populace spojena s nepříznivými zdravotními následky.

Sodium zirconium cyclosilicate (SZC) je neabsorbovaný katex, který selektivně váže draslík ve střevě.

Tato studie plánuje zařadit pacienty s CKD s eGFR ≤ 45 ml/min a sérovým draslíkem ≥ 5 mEq/l, kterým bude podáván SZC k dosažení normokalémie, a poskytnout jim stravu bohatou na ovoce a zeleninu. Endoteliální funkce, zánětlivé biomarkery a mikrobiota stolice budou měřeny za účelem posouzení potenciálních přínosů poskytování stravy bohaté na ovoce a zeleninu, i když bohaté na draslík, u pacientů s CKD. Protože tito pacienti obvykle omezují příjem rostlinných bílkovin a potravin kvůli obavám z hyperkalemie, odstranění tohoto závažného a potenciálně život ohrožujícího klinického stavu může přinést zdravotní výhody, jako je zlepšení endoteliální funkce a snížení zánětu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let
  • CKD stadium 3-4 s odhadovanou GFR menší nebo rovnou 45 ml/min, ale větší než 15 ml/min
  • Hladina draslíku v séru ≥5 mEq/l při dvou krevních testech za poslední 3 měsíce, ale méně než 6,5 mEq/l

Kritéria vyloučení:

  • Na dialýze
  • Byli na SZC v posledních 3 měsících
  • Bydlet v pečovatelském domě
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti se známou kognitivní poruchou
  • Střevní onemocnění v anamnéze, jako je, ale bez omezení, syndrom krátkého střeva, střevní obstrukce, zánětlivé onemocnění střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Zásah
Všech 20 pacientů s chronickým onemocněním ledvin bude dostávat vazač draslíku a zároveň konzumovat přizpůsobenou stravu z potravin bez omezení draslíku
Lék: Orální přípravek cyklosilikát sodíku a zirkonia

Sodium zirconium cyclosilicate (SZC), neabsorbovaný katex, selektivně váže draslík ve střevě. SZC je ve formě prášku a bude pacientům podáván v balíčcích obsahujících 5g nebo 10g léku. Účastníci smíchají obsah jednoho sáčku s vodou (cca 45 ml). Nápoj je třeba zamíchat a ihned vypít. Pokud ve sklenici zůstane prášek, je třeba přidat vodu a zbytek nápoje vypít. Ostatní léky by se měly užívat 2 hodiny před nebo po SZC.

V den 0 a den 1 budou účastníci užívat SZC v dávce 10 g třikrát denně. Hladina draslíku v séru bude kontrolována 2. den; pokud je sérový draslík

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normalizace hladiny draslíku v séru
Časové okno: 2 dny
Dosáhněte hladiny draslíku v séru nižší než 5 mEq/l
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce endotelu
Časové okno: 15 dní
Zlepšení endoteliální funkce měřené ultrazvukem brachiální tepny
15 dní
Změna acidózy (hladiny HCO3 v séru)
Časové okno: 15 dní
Změny acidózy měřené krevními parametry
15 dní
Systematický zánětlivý stav pomocí sérových biomarkerů
Časové okno: 15 dní
Změny zánětu měřené pomocí IL-6, CRP, receptoru aktivátoru plazminogenu rozpustného typu urokinázy (suPAR), proteinu monocytového chemoatraktantu-1 (MCP-1), receptoru faktoru nekrózy nádorů (TNF-R), fibroblastového růstového faktoru 23 (FGF23)
15 dní
Změny střevní mikroflóry pomocí odběrů stolice
Časové okno: 15 dní
Provedeme sekvenování 16S rRNA ze vzorků stolice za účelem stanovení diverzity mikrobioty a určení druhů.
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

15. března 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. ledna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020P000975

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální přípravek cyklosilikát sodíku a zirkonia

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit