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Legante di potassio in pazienti con insufficienza renale cronica (con iperkaliemia) (prova DiPo)

27 gennaio 2021 aggiornato da: Lea Borgi, Brigham and Women's Hospital

Intervento dietetico combinato in pazienti con CKD iperkaliemico con legante di potassio (con iperkaliemia) (DiPo Trial)

Questo studio ipotizza che la somministrazione di ciclosilicato di zirconio di sodio in pazienti con CKD con iperkaliemia evitando la restrizione dietetica di potassio normalizzerà i loro livelli sierici di potassio. Inoltre, miriamo a valutare gli effetti di una dieta ricca di potassio sulla funzione renale, sulla funzione endoteliale, sull'acidosi, sullo stato infiammatorio sistemico e sul microbiota intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una dieta ricca di frutta e verdura è associata a risultati migliori nei pazienti con insufficienza renale cronica. Tuttavia, la presenza di iperkaliemia può impedire ai pazienti di aumentare gli alimenti a base vegetale nella loro dieta. Mentre l'iperkaliemia può avere gravi conseguenze sulla salute nella CKD avanzata, il ridotto consumo di alimenti a base vegetale può essere associato a esiti avversi per la salute in questa popolazione.

Il ciclosilicato di sodio e zirconio (SZC) è uno scambiatore di cationi non assorbito che lega selettivamente il potassio nell'intestino.

Questo studio prevede di arruolare pazienti con CKD con un eGFR ≤45mL/min e un potassio sierico ≥ 5mEq/L, somministrando SZC per raggiungere la normokalemia e fornire loro una dieta ricca di frutta e verdura. La funzione endoteliale, i biomarcatori infiammatori e il microbiota fecale saranno misurati per valutare i potenziali benefici di fornire una dieta ricca di frutta e verdura, anche se ricca di potassio, nei pazienti con CKD avanzato. Poiché questi pazienti di solito limitano l'assunzione di proteine ​​​​e alimenti a base vegetale a causa delle preoccupazioni dell'iperkaliemia, l'eliminazione di questa condizione clinica grave e potenzialmente pericolosa per la vita potrebbe portare benefici per la salute, come una migliore funzione endoteliale e una diminuzione dell'infiammazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
  • CKD stadio 3-4 con una velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore o uguale a 45 mL/min ma superiore a 15 mL/min
  • Livello sierico di potassio ≥5 mEq/L su due esami del sangue negli ultimi 3 mesi ma inferiore a 6,5 ​​mEq/L

Criteri di esclusione:

  • In dialisi
  • Sono stato su SZC negli ultimi 3 mesi
  • Risiedi in una casa di cura
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti con disabilità cognitiva nota
  • Anamnesi di malattia intestinale come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sindrome dell'intestino corto, ostruzione intestinale, malattia infiammatoria intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Intervento
Tutti i 20 pazienti con CKD riceveranno un legante di potassio mentre consumeranno una dieta su misura di alimenti non limitati in potassio
Droga: Prodotto orale ciclosilicato di zirconio di sodio

Il ciclosilicato di sodio e zirconio (SZC), uno scambiatore di cationi non assorbito, lega selettivamente il potassio nell'intestino. SZC è sotto forma di polvere e verrà fornito ai pazienti in pacchetti contenenti 5 go 10 g del farmaco. I partecipanti mescoleranno il contenuto di un pacchetto con acqua (circa 45 ml). La bevanda deve essere mescolata e bevuta immediatamente. Se la polvere rimane nel bicchiere, è necessario aggiungere acqua e consumare il resto della bevanda. Altri farmaci dovrebbero essere presi 2 ore prima o dopo SZC.

Al giorno 0 e al giorno 1, i partecipanti assumeranno SZC a 10 g tre volte al giorno. Il giorno 2 verrà controllato un potassio sierico; se il potassio sierico è

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Normalizzazione del livello sierico di potassio
Lasso di tempo: 2 giorni
Raggiungere un livello di potassio sierico inferiore a 5 mEq/L
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione endoteliale
Lasso di tempo: 15 giorni
Miglioramento della funzione endoteliale misurata dall'ecografia dell'arteria brachiale
15 giorni
Variazione dell'acidosi (livelli sierici di HCO3)
Lasso di tempo: 15 giorni
Cambiamenti nell'acidosi misurati dai parametri del sangue
15 giorni
Stato infiammatorio sistematico utilizzando biomarcatori sierici
Lasso di tempo: 15 giorni
Cambiamenti nell'infiammazione misurati da IL-6, CRP, recettore dell'attivatore del plasminogeno di tipo urochinasi solubile (suPAR), proteina monocitica chemoattrattante-1 (MCP-1), recettore del fattore di necrosi tumorale (TNF-R), fattore di crescita dei fibroblasti 23 (FGF23)
15 giorni
Cambiamenti nel microbiota intestinale utilizzando le raccolte di feci
Lasso di tempo: 15 giorni
Eseguiremo il sequenziamento dell'rRNA 16S da campioni di feci per determinare la diversità del microbiota e la determinazione delle specie.
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 gennaio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P000975

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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