Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kaliumbindemiddel hos CKD-pasienter (med hyperkalemi) (DiPo-forsøk)

27. januar 2021 oppdatert av: Lea Borgi, Brigham and Women's Hospital

Kombinert diettintervensjon hos hyperkalemiske CKD-pasienter med kaliumbindemiddel (med hyperkalemi) (DiPo-forsøk)

Denne studien antar at administrering av natriumzirkoniumcyklosilikat hos CKD-pasienter med hyperkalemi mens man unngår diettkaliumrestriksjoner vil normalisere serumkaliumnivåene deres. I tillegg tar vi sikte på å vurdere effekten av en diett med høyt kalium på nyrefunksjon, endotelfunksjon, acidose, systemisk inflammatorisk status og tarmmikrobiota.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En diett rik på frukt og grønnsaker er assosiert med bedre resultater hos CKD-pasienter. Imidlertid kan tilstedeværelsen av hyperkalemi hindre pasienter i å øke plantebasert mat i kostholdet. Mens hyperkalemi kan ha alvorlige helsekonsekvenser ved avansert CKD, kan det reduserte forbruket av plantebasert mat være assosiert med ugunstige helseutfall i denne populasjonen.

Sodium zirconium cyclosilicate (SZC) er en ikke-absorbert kationbytter som selektivt binder kalium i tarmen.

Denne studien planlegger å registrere CKD-pasienter med en eGFR ≤45mL/min og et serumkalium ≥5mEq/L, administrere SZC for å oppnå normokalemi, og gi dem en diett rik på frukt og grønnsaker. Endotelfunksjon, inflammatoriske biomarkører og avføringsmikrobiota vil bli målt for å vurdere de potensielle fordelene ved å gi en diett rik på frukt og grønnsaker, om enn rik på kalium, hos avanserte CKD-pasienter. Fordi disse pasientene vanligvis begrenser inntaket av plantebaserte proteiner og matvarer på grunn av bekymringene for hyperkalemi, kan eliminering av denne alvorlige og potensielt livstruende kliniske tilstanden ha helsemessige fordeler, for eksempel forbedret endotelfunksjon og redusert betennelse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner over 18 år
  • CKD stadium 3-4 med en estimert GFR mindre eller lik 45 ml/min, men større enn 15 ml/min.
  • Serumkaliumnivå ≥5 mEq/L på to blodprøver de siste 3 månedene, men mindre enn 6,5mEq/L

Ekskluderingskriterier:

  • På dialyse
  • Har vært på SZC de siste 3 månedene
  • Bor på sykehjem
  • Gravide pasienter
  • Pasienter med kjent kognitiv funksjonshemming
  • Historie med tarmsykdom som, men ikke begrenset til, korttarmsyndrom, tarmobstruksjon, inflammatorisk tarmsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Innblanding
Alle 20 CKD-pasienter vil motta et kaliumbindemiddel mens de spiser et skreddersydd kosthold med ikke-kaliumbegrenset mat
Legemiddel: Sodium Zirconium Cyclosilicate Oral Produkt

Natriumzirkoniumcyklosilikat (SZC), en ikke-absorbert kationbytter, binder selektivt kalium i tarmen. SZC er i pulverform og vil bli gitt til pasienter i pakker som inneholder 5 g eller 10 g av medisinen. Deltakerne vil blande innholdet i en pakke med vann (ca. 45 ml). Drikken skal røres og drikkes umiddelbart. Hvis det er pulver igjen i glasset, bør vann tilsettes og resten av drikken konsumeres. Andre medisiner bør tas 2 timer før eller etter SZC.

På dag 0 og dag 1 vil deltakerne ta SZC på 10g tre ganger om dagen. Et serumkalium vil bli kontrollert på dag 2; hvis serumkalium er

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normalisering av serumkaliumnivå
Tidsramme: 2 dager
Oppnå et serumkaliumnivå på mindre enn 5mEq/L
2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i endotelfunksjon
Tidsramme: 15 dager
Forbedring av endotelfunksjonen målt ved ultralyd av brachial arterie
15 dager
Endring i acidose (serum HCO3 nivåer)
Tidsramme: 15 dager
Endringer i acidose målt ved blodparametere
15 dager
Systematisk inflammatorisk status ved bruk av serumbiomarkører
Tidsramme: 15 dager
Endringer i betennelse målt ved IL-6, CRP, oppløselig urokinase-type plasminogenaktivatorreseptor (suPAR), Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1), Tumor Necrosis Factor Receptor (TNF-R), Fibroblast Growth Factor 23 (FGF23)
15 dager
Endringer i tarmmikrobiota ved bruk av avføringssamlinger
Tidsramme: 15 dager
Vi vil utføre 16S rRNA-sekvensering fra avføringsprøver for å bestemme mikrobiota-mangfold og artsbestemmelse.
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

15. mars 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

15. januar 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

15. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020P000975

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Kliniske studier på Sodium Zirconium Cyclosilicate Oral Produkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere