Vliv fyzioterapie na dysfunkční dýchání u dětí a dospívajících s astmatem a bez něj
9. března 2023 aktualizováno: Signe Vahlkvist, Kolding Sygehus
Vliv fyzioterapie na dysfunkční dýchání u dětí a dospívajících s astmatem a bez něj.
Účelem studie je prozkoumat vliv fyzioterapeutických instrukcí na dysfunkční dýchání u dětí a dospívajících s astmatem nebo bez něj.
Děti a dospívající s dysfunkčním dýcháním jsou zváni k účasti na intervenční studii. Účastníci jsou stratifikováni podle stavu diagnózy astmatu a randomizováni do fyzioterapie nebo standardní péče. Účastníci jsou sledováni rok po intervenci, aby se porovnal vývoj kontroly astmatu (pokud je astma) a kvality života.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem studie je prozkoumat vliv fyzioterapeutických instrukcí na dysfunkční dýchání u dětí a dospívajících s astmatem nebo bez něj.
Všechny děti a dospívající ve věku 10-17 let, sledované v naší ambulanci s diagnózou astmatu, jsou zvány k vyplnění dotazníku Nijmegen Questionnaire (NQ) a Asthma Control Questionnaire (ACQ5)
Děti a dospívající, u kterých bylo astma vyšetřeno a vyloučeno, jsou vyzváni, aby splnili NQ.
Údaje z elektronického deníku pacientů se používají jako popisné.
Účastníci s dysfunkčním dýcháním (NQ >= 23) jsou pozváni k účasti na intervenční studii. Účastníci jsou stratifikováni podle stavu diagnózy astmatu a randomizováni do fyzioterapie nebo standardní péče. Účastníci jsou sledováni rok po intervenci za účelem srovnání vývoje kontroly astmatu měřené pomocí ACQ5 (pokud je astma) a kvality života měřené pomocí PedsQL.
Účinek fyzioterapie je analyzován samostatně pro účastníky s astmatem a bez astmatu. Primární výsledky jsou navíc analyzovány v regresním modelu se stavem astmatu, věkem a pohlavím jako vysvětlujícími proměnnými.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Signe Vahlkvist, PhD
- Telefonní číslo: +45 20 23 14 30
- E-mail: Signe.Vahlkvist@rsyd.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Louise Jürgensen, MD
- E-mail: Anne.louise.Jürgensen@rsyd.dk
Studijní místa
-
-
-
Kolding, Dánsko, 6000
- Nábor
- Signe Vahlkvist
-
Kontakt:
- Louise Jürgensen, MD
- E-mail: Anne.louise.Jürgensen@rsyd.dk
-
Kontakt:
- Signe Vahlkvist, PhD
- E-mail: Signe.Vahlkvist@rsyd.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Astmatická skupina:
- Astma diagnostikované testy funkce plic a/nebo typickými příznaky.
- Léčba inhalačními kortikosteroidy po dobu minimálně 3 měsíců.
- ACQ5 >= 1,5.
- NQ >= 23.
Skupina bez astmatu
- Astma odepřeno po testech funkce plic (cvičení nebo mannitol)
- NQ >= 23.
Kritéria vyloučení:
- Jiné významné kardiopulmonální nebo muskuleární stavy.
- Komplexní funkční stavy zahrnující jiné orgánové systémy.
- pacientů, kteří již měli fyzioterapeutickou intervenci před zahájením studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: + astma + intervence
35 účastníků s astmatem ve věku 10-17 let, randomizovaných k fyzioterapii.
Intervence se skládá ze 4 výukových lekcí rozložených do 6 týdnů.
Účastníci jsou vedeni denním desetiminutovým programem dechových cvičení.
|
fyzioterapeutické pokyny a výcvik, jak je popsáno.
|
|
Aktivní komparátor: + astma - intervence
35 účastníků s astmatem ve věku 10-17 let, randomizovaných do standardní péče.
Účastníci dostávají rady o dysfunkčním dýchání od lékaře nebo sestry v ambulanci.
|
Standardní péče, jak je popsáno.
|
|
Experimentální: - astma + intervence
35 účastníků bez astmatu ve věku 10-17 let, randomizovaných k fyzioterapii.
Intervence se skládá ze 4 výukových lekcí rozložených do 6 týdnů.
Účastníci jsou vedeni denním desetiminutovým programem dechových cvičení.
|
fyzioterapeutické pokyny a výcvik, jak je popsáno.
|
|
Aktivní komparátor: - astma - intervence
35 účastníků bez astmatu, kteří jsou randomizováni do standardní péče.
Účastníci jsou informováni o dysfunkčním dýchání lékařem nebo sestrou v ambulanci.
|
Standardní péče, jak je popsáno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ5) po 6 měsících.
Časové okno: ACQ se měří na začátku a 6 měsíců po intervenci jako primární výsledek.
|
ACQ5 obsahuje 5 otázek týkajících se příznaků astmatu.
Každá otázka je hodnocena mezi 0-6 body, kde 0 představuje velmi dobrou kontrolu astmatu a 6 představuje špatnou kontrolu astmatu.
Celkové skóre ACQ se vypočítá jako průměr bodů.
ACQ5 berou účastníci s astmatem při návštěvách v ambulanci.
|
ACQ se měří na začátku a 6 měsíců po intervenci jako primární výsledek.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v inventáři kvality života u dětí (PedsQl) po 6 měsících
Časové okno: PedsQL se bere na začátku a 6 měsíců po intervenci jako primární výsledek.
|
PedsQl se skládá z 23 otázek ve 4 segmentech (fyzické fungování, emoce, sociální interakce a školní aktivity).
Každá otázka je hodnocena od 0 (nejlepší) do 4 (nejhorší).
Dotazník PedsQl existuje ve formátech pro malé děti (zde se nepoužívá), děti ve věku 8-12 let a teenagery ve věku 13-18 let.
Děti a mladiství při návštěvách v ambulanci odpovídají na věkově relevantní dotazník.
Skóre PedsQl se transformuje na stupnici 0-100 následovně: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0.
Kvalita života související se zdravím se vypočítá jako průměr skóre.
Souhrnné skóre psychosociálního zdraví se vypočítává jako průměr skóre na škále emoční, sociální a školní.
Souhrnné skóre fyzického zdraví se vypočítá jako průměr skóre na stupnici fyzické funkce.
|
PedsQL se bere na začátku a 6 měsíců po intervenci jako primární výsledek.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Nijmegen (NQ)
Časové okno: NQ se odebírá na začátku a 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci.
|
NQ se skládá z 16 otázek týkajících se dysfunkčního dýchání.
Každá otázka je hodnocena mezi 0-4 body, kde 0 je nejlepší a 4 nejhorší.
|
NQ se odebírá na začátku a 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci.
|
|
Změna od základní hodnoty v nástroji Brompton dýchání Pattern Assessment Tool (BBPAT)
Časové okno: BBPAT se užívá na začátku a 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci.
|
BBPAT je dýchací vyhodnocovací zařízení, kde pozorovatel hodnotí kvalitu dýchání ze sedmi parametrů včetně dechové frekvence, dýchacích pohybů, zvuků při výdechu a výdechu atd.
Každý parametr je hodnocen od 0 (nejlepší) do 2 (nejhorší).
Celkové skóre se počítá mezi 0-14 body
|
BBPAT se užívá na začátku a 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci.
|
|
Počet kontaktů s nemocnicí během jednoho roku od výchozího stavu
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců po intervenci.
|
Celkový počet kontaktů zahrnuje plánované návštěvy, návštěvy navíc a hospitalizace
|
od výchozího stavu do 12 měsíců po intervenci.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ5) po 6 týdnech a jednom roce. Změna z 6 měsíců v ACQ ve 12 měsících.
Časové okno: ACQ5 se užívá 6 týdnů a 12 měsíců po intervenci jako sekundární výsledek.
|
ACQ5 obsahuje 5 otázek týkajících se příznaků astmatu.
Každá otázka je hodnocena mezi 0-6 body, kde 0 představuje velmi dobrou kontrolu astmatu a 6 představuje špatnou kontrolu astmatu.
Celkové skóre ACQ se vypočítá jako průměr bodů.
ACQ5 užívají účastníci s astmatem v ambulanci na začátku a po 6 týdnech, 6 měsících a 12 měsících.
|
ACQ5 se užívá 6 týdnů a 12 měsíců po intervenci jako sekundární výsledek.
|
|
Změna od výchozího stavu v Pediatrickém inventáři kvality života (PedsQl) v 6 týdnech a jednom roce. Změna ze 6 měsíců v PedsQl za 12 měsíců.
Časové okno: PedsQl se užívá 6 týdnů a 12 měsíců po intervenci jako sekundární výsledek.
|
PedsQl se skládá z 23 otázek ve 4 segmentech (fyzické fungování, emoce, sociální interakce a školní aktivity).
Každá otázka je hodnocena od 0 (nejlepší) do 4 (nejhorší).
Dotazník PedsQl existuje ve formátech pro malé děti (zde se nepoužívá), děti ve věku 10-13 let a teenagery ve věku 13-18 let.
Děti a mladiství při návštěvách v ambulanci odpovídají na věkově relevantní dotazník.
Skóre PedsQl se transformuje na stupnici 0-100 následovně.
0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0.
Kvalita života související se zdravím se vypočítá jako průměr skóre.
Souhrnné skóre psychosociálního zdraví se vypočítává jako průměr skóre na škále emocionální, sociální a školní.
Souhrnné skóre fyzického zdraví je vypočtený průměr skóre fyzické funkce.
|
PedsQl se užívá 6 týdnů a 12 měsíců po intervenci jako sekundární výsledek.
|
|
Hlášené použití záchranného beta2 agonisty v šlucích za týden
Časové okno: na začátku a 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci.
|
Hlášené použití krátkodobě působícího beta 2 agonisty v dávkách za týden v posledním týdnu.
|
na začátku a 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Signe Vahlkvist, PhD, Kolding Sygehus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-20200101-b
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem publikovaných výsledků, po deidentifikace.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.
Návrhy zasílejte na adresu Open@rsyd.dk.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .