Effekten av fysioterapi på dysfunksjonell pust hos barn og unge med og uten astma
9. mars 2023 oppdatert av: Signe Vahlkvist, Kolding Sygehus
Effekten av fysioterapi på dysfunksjonell pust hos barn og unge med og uten astma.
Formålet med studien er å undersøke effekten av fysioterapeutiske instruksjoner på dysfunksjonell pust hos barn og unge med eller uten astma.
Barn og ungdom med dysfunksjonell pust inviteres til å delta i intervensjonsstudien. Deltakerne er stratifisert etter astmadiagnosestatus og randomisert til fysioterapi eller standardbehandling. Deltakerne følges et år etter intervensjonen, for å sammenligne utviklingen i astmakontroll (hvis astma) og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med studien er å undersøke effekten av fysioterapeutiske instruksjoner på dysfunksjonell pust hos barn og unge med eller uten astma.
Alle barn og ungdom i alderen 10-17 år, fulgt i vår poliklinikk med diagnosen astma, inviteres til å oppfylle Nijmegen Questionnaire (NQ) og Astma Control Questionnaire (ACQ5)
Barn og ungdom der astma ble undersøkt og utelukket inviteres til å oppfylle NQ.
Data fra elektronisk pasientjournal brukes som beskrivende.
Deltakere med dysfunksjonell pust (NQ >= 23) inviteres til å delta i intervensjonsstudien. Deltakerne er stratifisert etter astmadiagnosestatus og randomisert til fysioterapi eller standardbehandling. Deltakerne følges et år etter intervensjonen, for å sammenligne utviklingen i astmakontroll målt ved ACQ5 (hvis astma) og livskvalitet målt ved PedsQL.
Effekten av fysioterapi analyseres separat for deltakere med og uten astma. I tillegg analyseres primære utfall i en regresjonsmodell med astmastatus, alder og kjønn som forklaringsvariabler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Signe Vahlkvist, PhD
- Telefonnummer: +45 20 23 14 30
- E-post: Signe.Vahlkvist@rsyd.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Louise Jürgensen, MD
- E-post: Anne.louise.Jürgensen@rsyd.dk
Studiesteder
-
-
-
Kolding, Danmark, 6000
- Rekruttering
- Signe Vahlkvist
-
Ta kontakt med:
- Louise Jürgensen, MD
- E-post: Anne.louise.Jürgensen@rsyd.dk
-
Ta kontakt med:
- Signe Vahlkvist, PhD
- E-post: Signe.Vahlkvist@rsyd.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Astmagruppe:
- Astma diagnostisert ved lungefunksjonstester og/eller typiske symptomer.
- Behandling med inhalerte kortikosteroider i minimum 3 måneder.
- ACQ5 >= 1,5.
- NQ >= 23.
Ikke-astma gruppe
- Astma nektet etter lungefunksjonstester (treningsutfordring eller mannitolutfordring)
- NQ >= 23.
Ekskluderingskriterier:
- Andre betydelige kardiopulmonale eller muskel- og skjelettlidelser.
- Komplekse funksjonelle forhold som involverer andre organsystemer.
- pasienter som allerede hadde den fysoterapeutiske intervensjonen før studiestart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: + astma + intervensjon
35 deltakere med astma i alderen 10-17 år, randomisert til fysioterapi.
Intervensjonen består av 4 undervisningstimer fordelt på 6 uker.
Deltakerne blir instruert i et daglig ti-minutters program med pusteøvelser.
|
fysioterapeutiske instruksjoner og trening som beskrevet.
|
|
Aktiv komparator: + astma - intervensjon
35 deltakere med astma i alderen 10-17 år, randomisert til standardbehandling.
Deltakerne får råd om dysfunksjonell pust av lege eller sykepleier i poliklinikken.
|
Standard pleie som beskrevet.
|
|
Eksperimentell: - astma + intervensjon
35 deltakere uten astma i alderen 10-17 år, randomisert til fysioterapi.
Intervensjonen består av 4 undervisningstimer fordelt på 6 uker.
Deltakerne blir instruert i et daglig ti-minutters program med pusteøvelser.
|
fysioterapeutiske instruksjoner og trening som beskrevet.
|
|
Aktiv komparator: - astma - intervensjon
35 deltakere uten astma, som er randomisert til standardbehandling.
Deltakerne får råd om dysfunksjonell pust av en lege eller sykepleier i poliklinikken.
|
Standard pleie som beskrevet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i astmakontrollspørreskjema (ACQ5) ved 6 måneder.
Tidsramme: ACQ tas ved baseline og 6 måneder etter intervensjon som primært resultat.
|
ACQ5 inneholder 5 spørsmål angående astmasymptomer.
Hvert spørsmål gis mellom 0-6 poeng, der 0 representerer svært god astmakontroll og 6 representerer dårlig astmakontroll.
Total ACQ-poengsum beregnes som et gjennomsnitt av poeng.
ACQ5 tas av deltakere med astma, ved besøk i poliklinikken.
|
ACQ tas ved baseline og 6 måneder etter intervensjon som primært resultat.
|
|
Endring fra baseline i Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQl) ved 6 måneder
Tidsramme: PedsQL tas ved baseline og 6 måneder etter intervensjon som primært resultat.
|
PedsQl består av 23 spørsmål i 4 segmenter (fysisk funksjon, følelser, sosial interaksjon og skoleaktiviteter).
Hvert spørsmål gis fra 0 (best) til 4 (dårligst).
PedsQl-spørreskjemaet finnes i formater for små barn (brukes ikke her), barn i alderen 8-12 år og tenåringer i alderen 13-18 år.
Barn og unge svarer på aldersrelevant spørreskjema ved besøk i poliklinikken.
PedsQl-poengsummen transformeres til en skala fra 0-100 som følger: 0 =100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0.
Helserelatert livskvalitet beregnes som et gjennomsnitt av skårer.
Psykososial helsescore beregnes som et gjennomsnitt av skårer i skalaene for emosjonell, sosial og skolefunksjon.
Sammendragsscore for fysisk helse beregnes som gjennomsnitt av poengsum for fysisk funksjonsskala.
|
PedsQL tas ved baseline og 6 måneder etter intervensjon som primært resultat.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Nijmegen Questionnaire (NQ)
Tidsramme: NQ tas ved baseline og 6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon.
|
NQ består av 16 spørsmål vedrørende dysfunksjonell pust.
Hvert spørsmål gis mellom 0-4 poeng, der 0 er best og 4 er dårligst.
|
NQ tas ved baseline og 6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon.
|
|
Endring fra baseline i Brompton pustemønstervurderingsverktøy (BBPAT)
Tidsramme: BBPAT tas ved baseline og 6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon.
|
BBPAT er et pustescoringsutstyr hvor en observatør skårer pustekvaliteten fra syv parametere inkludert respirasjonsfrekvens, respirasjonsbevegelser, inn- og ekspirasjonslyder etc.
Hver parameter gis fra 0 (best) til 2 (dårligst).
Total poengsum beregnes mellom 0-14 poeng
|
BBPAT tas ved baseline og 6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon.
|
|
Antall kontakter til sykehuset i løpet av ett år fra baseline
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder etter intervensjon.
|
Antall totalt kontakter inkluderer planlagte besøk, ekstra besøk og sykehusinnleggelser
|
fra baseline til 12 måneder etter intervensjon.
|
|
Endring fra baseline i astmakontrollspørreskjema (ACQ5) etter 6 uker og ett år. Endring fra 6 måneder i ACQ ved 12 måneder.
Tidsramme: ACQ5 tas 6 uker og 12 måneder etter intervensjon som sekundære utfall.
|
ACQ5 inneholder 5 spørsmål angående astmasymptomer.
Hvert spørsmål gis mellom 0-6 poeng, der 0 representerer svært god astmakontroll og 6 representerer dårlig astmakontroll.
Total ACQ-poengsum beregnes som et gjennomsnitt av poeng.
ACQ5 tas av deltakere med astma i poliklinikken ved baseline og etter 6 uker, 6 måneder og 12 måneder.
|
ACQ5 tas 6 uker og 12 måneder etter intervensjon som sekundære utfall.
|
|
Endring fra baseline i Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQl) ved 6 uker og ett år. Endring fra 6 måneder i PedsQl ved 12 måneder.
Tidsramme: PedsQl tas 6 uker og 12 måneder etter intervensjon som sekundære utfall.
|
PedsQl består av 23 spørsmål i 4 segmenter (fysisk funksjon, følelser, sosial interaksjon og skoleaktiviteter).
Hvert spørsmål gis fra 0 (best) til 4 (dårligst).
PedsQl-spørreskjemaet finnes i formater for små barn (brukes ikke her), barn i alderen 10-13 år og tenåringer i alderen 13-18 år.
Barn og unge svarer på aldersrelevant spørreskjema ved besøk i poliklinikken.
PedsQl-poengsummen transformeres til en skala fra 0-100 som følger.
0 =100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0.
Helserelatert livskvalitet beregnes som gjennomsnitt av skårer.
Psykososial helse-oppsummering er beregnet som gjennomsnitt av skårer i emosjonell, sosial og skolefunksjonsskala.
Sammendragsscore for fysisk helse er beregnet gjennomsnitt for fysisk funksjonsskala.
|
PedsQl tas 6 uker og 12 måneder etter intervensjon som sekundære utfall.
|
|
Den rapporterte bruken av rednings-Beta2-agonist i drag per uke
Tidsramme: ved baseline og 6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon.
|
Den rapporterte bruken av korttidsvirkende beta 2-agonist i drag per uke den siste uken.
|
ved baseline og 6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Signe Vahlkvist, PhD, Kolding Sygehus
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-20200101-b
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for publiserte resultater, etter avidentifikasjon.
IPD-delingstidsramme
Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.
Forslag sendes til Open@rsyd.dk.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fysioterapi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeRotator cuff patologiCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of ManitobaAvsluttet