L'effet de la physiothérapie sur la respiration dysfonctionnelle chez les enfants et les adolescents avec et sans asthme
9 mars 2023 mis à jour par: Signe Vahlkvist, Kolding Sygehus
L'effet de la physiothérapie sur la respiration dysfonctionnelle chez les enfants et les adolescents avec et sans asthme.
Le but de l'étude est d'étudier l'effet des instructions physiothérapeutiques sur la respiration dysfonctionnelle chez les enfants et les adolescents avec ou sans asthme.
Les enfants et les adolescents souffrant de troubles respiratoires sont invités à participer à l'étude d'intervention. Les participants sont stratifiés par statut de diagnostic d'asthme et randomisés en physiothérapie ou en soins standard. Les participants sont suivis un an après l'intervention, afin de comparer l'évolution du contrôle de l'asthme (si asthme) et de la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est d'étudier l'effet des instructions physiothérapeutiques sur la respiration dysfonctionnelle chez les enfants et les adolescents avec ou sans asthme.
Tous les enfants et adolescents âgés de 10 à 17 ans, suivis dans notre clinique externe avec un diagnostic d'asthme, sont invités à remplir le questionnaire de Nijmegen (NQ) et le questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ5)
Les enfants et les adolescents pour lesquels l'asthme a été étudié et exclu sont invités à remplir le NQ.
Les données du journal électronique du patient sont utilisées comme descriptifs.
Les participants souffrant de dysfonction respiratoire (NQ >= 23) sont invités à participer à l'étude d'intervention. Les participants sont stratifiés par statut de diagnostic d'asthme et randomisés en physiothérapie ou en soins standard. Les participants sont suivis un an après l'intervention, pour comparer l'évolution du contrôle de l'asthme mesuré par ACQ5 (si asthme) et la qualité de vie mesurée par PedsQL.
L'effet de la physiothérapie est analysé séparément pour les participants avec et sans asthme. De plus, les résultats primaires sont analysés dans un modèle de régression avec le statut asthmatique, l'âge et le sexe comme variables explicatives.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Signe Vahlkvist, PhD
- Numéro de téléphone: +45 20 23 14 30
- E-mail: Signe.Vahlkvist@rsyd.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Louise Jürgensen, MD
- E-mail: Anne.louise.Jürgensen@rsyd.dk
Lieux d'étude
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Kolding, Danemark, 6000
- Recrutement
- Signe Vahlkvist
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Contact:
- Louise Jürgensen, MD
- E-mail: Anne.louise.Jürgensen@rsyd.dk
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Contact:
- Signe Vahlkvist, PhD
- E-mail: Signe.Vahlkvist@rsyd.dk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Groupe Asthme :
- Asthme diagnostiqué par des tests de la fonction pulmonaire et/ou des symptômes typiques.
- Traitement par corticoïdes inhalés en 3 mois minimum.
- ACQ5 >= 1,5.
- NQ >= 23.
Groupe non asthmatique
- Asthme refusé après des tests de la fonction pulmonaire (provocation à l'exercice ou provocation au mannitol)
- NQ >= 23.
Critère d'exclusion:
- Autres affections cardio-pulmonaires ou musculo-squelettiques importantes.
- Conditions fonctionnelles complexes impliquant d'autres systèmes d'organes.
- patients ayant déjà subi l'intervention physiothérapeutique avant le début de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: + asthme + intervention
35 participants asthmatiques âgés de 10 à 17 ans, randomisés en physiothérapie.
L'intervention consiste en 4 leçons d'instruction réparties sur 6 semaines.
Les participants suivent un programme quotidien d'exercices respiratoires de dix minutes.
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instructions et entraînement physiothérapeutiques tels que décrits.
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Comparateur actif: + asthme - intervention
35 participants asthmatiques âgés de 10 à 17 ans, randomisés pour recevoir les soins standard.
Les participants reçoivent des conseils sur la respiration dysfonctionnelle par un médecin ou une infirmière de la clinique externe.
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Entretien standard conforme à la description.
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Expérimental: - asthme + intervention
35 participants sans asthme âgés de 10 à 17 ans, randomisés en physiothérapie.
L'intervention consiste en 4 leçons d'instruction réparties sur 6 semaines.
Les participants suivent un programme quotidien d'exercices respiratoires de dix minutes.
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instructions et entraînement physiothérapeutiques tels que décrits.
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Comparateur actif: - asthme - intervention
35 participants sans asthme, qui sont randomisés pour recevoir les soins standard.
Les participants reçoivent des conseils sur la respiration dysfonctionnelle par un médecin ou une infirmière de la clinique externe.
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Entretien standard conforme à la description.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans le questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ5) à 6 mois.
Délai: L'ACQ est prise au départ et 6 mois après l'intervention comme critère de jugement principal.
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ACQ5 contient 5 questions concernant les symptômes de l'asthme.
Chaque question est notée entre 0 et 6 points, où 0 représente un très bon contrôle de l'asthme et 6 un mauvais contrôle de l'asthme.
Le score ACQ total est calculé comme une moyenne de points.
ACQ5 est pris par les participants souffrant d'asthme, lors de visites à la clinique externe.
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L'ACQ est prise au départ et 6 mois après l'intervention comme critère de jugement principal.
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Changement par rapport au départ dans l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQl) à 6 mois
Délai: PedsQL est pris au départ et 6 mois après l'intervention comme résultat principal.
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PedsQl se compose de 23 questions en 4 segments (fonctionnement physique, émotions, interaction sociale et activités scolaires).
Chaque question est notée de 0 (meilleur) à 4 (pire).
Le questionnaire PedsQl existe dans des formats pour les jeunes enfants (non utilisés ici), les enfants âgés de 8-12 ans et les adolescents âgés de 13-18 ans.
Les enfants et les adolescents répondent au questionnaire relatif à leur âge lors des visites à la clinique externe.
Le score PedsQl est transformé sur une échelle de 0 à 100 comme suit : 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0.
La qualité de vie liée à la santé est calculée comme une moyenne de scores.
Le score sommaire de la santé psychosociale est calculé comme une moyenne des scores des échelles de fonctionnement émotionnel, social et scolaire.
Le score récapitulatif de la santé physique est calculé comme la moyenne du score de l'échelle de fonctionnement physique.
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PedsQL est pris au départ et 6 mois après l'intervention comme résultat principal.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire de Nimègue (NQ)
Délai: Le NQ est pris au départ et 6 semaines, 6 mois et 12 mois après l'intervention.
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NQ se compose de 16 questions concernant la respiration dysfonctionnelle.
Chaque question est notée entre 0 et 4 points, où 0 est le meilleur et 4 le pire.
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Le NQ est pris au départ et 6 semaines, 6 mois et 12 mois après l'intervention.
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'outil d'évaluation du schéma respiratoire de Brompton (BBPAT)
Délai: Le BBPAT est pris au départ et 6 semaines, 6 mois et 12 mois après l'intervention.
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Le BBPAT est un équipement d'évaluation de la respiration où un observateur évalue la qualité de la respiration à partir de sept paramètres, notamment la fréquence respiratoire, les mouvements respiratoires, les sons entrants et expiratoires, etc.
Chaque paramètre est noté de 0 (le meilleur) à 2 (le pire).
Le score total est calculé entre 0 et 14 points
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Le BBPAT est pris au départ et 6 semaines, 6 mois et 12 mois après l'intervention.
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Nombre de contacts à l'hôpital pendant un an à partir de la référence
Délai: de la ligne de base à 12 mois après l'intervention.
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Le nombre total de contacts comprend les visites planifiées, les visites supplémentaires et les hospitalisations
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de la ligne de base à 12 mois après l'intervention.
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Changement par rapport au départ dans le questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ5) à 6 semaines et un an. Passage de 6 mois en ACQ à 12 mois.
Délai: ACQ5 est pris à 6 semaines et 12 mois après l'intervention comme résultats secondaires.
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ACQ5 contient 5 questions concernant les symptômes de l'asthme.
Chaque question est notée entre 0 et 6 points, où 0 représente un très bon contrôle de l'asthme et 6 un mauvais contrôle de l'asthme.
Le score ACQ total est calculé comme une moyenne de points.
ACQ5 est pris par les participants souffrant d'asthme dans la clinique externe au départ et après 6 semaines, 6 mois et 12 mois.
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ACQ5 est pris à 6 semaines et 12 mois après l'intervention comme résultats secondaires.
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Changement par rapport au départ dans l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQl) à 6 semaines et un an. Passer de 6 mois dans PedsQl à 12 mois.
Délai: PedsQl est pris 6 semaines et 12 mois après l'intervention comme résultats secondaires.
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PedsQl se compose de 23 questions en 4 segments (fonctionnement physique, émotions, interaction sociale et activités scolaires).
Chaque question est notée de 0 (meilleur) à 4 (pire).
Le questionnaire PedsQl existe dans des formats pour les jeunes enfants (non utilisés ici), les enfants âgés de 10-13 ans et les adolescents âgés de 13-18 ans.
Les enfants et les adolescents répondent au questionnaire relatif à leur âge lors des visites à la clinique externe.
Le score PedsQl est transformé sur une échelle de 0 à 100 comme suit.
0 =100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0.
La qualité de vie liée à la santé est calculée comme la moyenne des scores.
Le score sommaire de la santé psychosociale est calculé comme la moyenne des scores des échelles de fonctionnement émotionnel, social et scolaire.
Le score récapitulatif de la santé physique est calculé sur la moyenne du score de l'échelle de fonctionnement physique.
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PedsQl est pris 6 semaines et 12 mois après l'intervention comme résultats secondaires.
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L'utilisation rapportée d'agoniste Beta2 de secours en bouffées par semaine
Délai: au départ et 6 semaines, 6 mois et 12 mois après l'intervention.
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L'utilisation signalée d'agonistes bêta 2 à courte durée d'action en bouffées par semaine la semaine dernière.
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au départ et 6 semaines, 6 mois et 12 mois après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Signe Vahlkvist, PhD, Kolding Sygehus
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2021
Première publication (Réel)
28 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-20200101-b
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats publiés, après anonymisation.
Délai de partage IPD
Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.
Les propositions doivent être adressées à Open@rsyd.dk.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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