Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fizjoterapii na zaburzenia oddychania u dzieci i młodzieży z astmą i bez astmy

9 marca 2023 zaktualizowane przez: Signe Vahlkvist, Kolding Sygehus

Wpływ fizjoterapii na zaburzenia oddychania u dzieci i młodzieży z astmą i bez astmy.

Celem pracy jest zbadanie wpływu zaleceń fizjoterapeutycznych na zaburzenia oddychania u dzieci i młodzieży z astmą lub bez astmy.

Dzieci i młodzież z zaburzeniami oddychania zapraszamy do udziału w badaniu interwencyjnym. Uczestnicy są podzieleni według statusu diagnozy astmy i losowo przydzieleni do fizjoterapii lub standardowej opieki. Uczestnicy są obserwowani rok po interwencji, aby porównać rozwój kontroli astmy (w przypadku astmy) i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest zbadanie wpływu zaleceń fizjoterapeutycznych na zaburzenia oddychania u dzieci i młodzieży z astmą lub bez astmy.

Wszystkie dzieci i młodzież w wieku 10-17 lat, obserwowane w naszej przychodni z rozpoznaniem astmy zapraszamy do wypełnienia Kwestionariusza Nijmegen (NQ) oraz Kwestionariusza Kontroli Astmy (ACQ5)

Dzieci i młodzież, u których zbadano i wykluczono astmę, proszone są o wypełnienie kwestionariusza.

Dane z elektronicznego dziennika pacjenta są używane jako opisowe.

Uczestnicy z zaburzeniami oddychania (NQ >= 23) są zaproszeni do udziału w badaniu interwencyjnym. Uczestnicy są podzieleni według statusu diagnozy astmy i losowo przydzieleni do fizjoterapii lub standardowej opieki. Uczestników obserwuje się rok po interwencji, aby porównać rozwój kontroli astmy mierzony za pomocą ACQ5 (w przypadku astmy) i jakość życia mierzoną za pomocą PedsQL.

Efekt fizjoterapii jest analizowany oddzielnie dla uczestników z astmą i bez astmy. Ponadto główne wyniki są analizowane w modelu regresji ze statusem astmy, wiekiem i płcią jako zmiennymi objaśniającymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa astmy:

  • Astma rozpoznana na podstawie testów czynnościowych płuc i/lub typowych objawów.
  • Leczenie kortykosteroidami wziewnymi przez co najmniej 3 miesiące.
  • ACQ5 >= 1,5.
  • NK >= 23.

Grupa bez astmy

  • Astma odrzucona po testach czynnościowych płuc ( prowokacja wysiłkowa lub prowokacja mannitolem)
  • NK >= 23.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne istotne schorzenia sercowo-płucne lub mięśniowo-szkieletowe.
  • Złożone warunki funkcjonalne obejmujące inne układy narządów.
  • pacjentów, którzy przeszli już interwencję fizjoterapeutyczną przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: + astma + interwencja
35 uczestników z astmą w wieku 10-17 lat, losowo przydzielonych do fizjoterapii. Interwencja składa się z 4 lekcji instruktażowych rozłożonych na 6 tygodni. Uczestnicy są instruowani w codziennym dziesięciominutowym programie ćwiczeń oddechowych.
Inny: Fizjoterapia
instrukcje fizjoterapeutyczne i trening zgodnie z opisem.
Aktywny komparator: + astma - interwencja
35 uczestników z astmą w wieku 10-17 lat, losowo przydzielonych do standardowej opieki. Uczestnicy otrzymują porady dotyczące dysfunkcji oddychania od lekarza lub pielęgniarki w ambulatorium.
Inny: opieka standardowa
Opieka standardowa zgodna z opisem.
Eksperymentalny: - astma + interwencja
35 uczestników bez astmy w wieku 10-17 lat, losowo przydzielonych do fizjoterapii. Interwencja składa się z 4 lekcji instruktażowych rozłożonych na 6 tygodni. Uczestnicy są instruowani w codziennym dziesięciominutowym programie ćwiczeń oddechowych.
Inny: Fizjoterapia
instrukcje fizjoterapeutyczne i trening zgodnie z opisem.
Aktywny komparator: - astma - interwencja
35 uczestników bez astmy, którzy zostali losowo przydzieleni do standardowej opieki. Uczestnicy otrzymują porady dotyczące dysfunkcji oddychania od lekarza lub pielęgniarki w ambulatorium.
Inny: opieka standardowa
Opieka standardowa zgodna z opisem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Kontroli Astmy (ACQ5) po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: ACQ przyjmuje się na początku badania i 6 miesięcy po interwencji jako główny wynik.
ACQ5 zawiera 5 pytań dotyczących objawów astmy. Każde pytanie jest punktowane od 0 do 6 punktów, gdzie 0 oznacza bardzo dobrą kontrolę astmy, a 6 oznacza słabą kontrolę astmy. Całkowity wynik ACQ jest obliczany jako średnia punktów. ACQ5 jest przyjmowany przez osoby chore na astmę, podczas wizyt w przychodni.
ACQ przyjmuje się na początku badania i 6 miesięcy po interwencji jako główny wynik.
Zmiana od wartości początkowej w Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQl) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: PedsQL przyjmuje się na początku badania i 6 miesięcy po interwencji jako główny wynik.
PedsQl składa się z 23 pytań podzielonych na 4 segmenty (funkcjonowanie fizyczne, emocje, interakcje społeczne i zajęcia szkolne). Każde pytanie jest punktowane od 0 (najlepiej) do 4 (najgorzej). Kwestionariusz PedsQl istnieje w formatach dla małych dzieci (tutaj nie jest używany), dzieci w wieku 8-12 lat i nastolatków w wieku 13-18 lat. Dzieci i młodzież podczas wizyt w poradni odpowiadają na kwestionariusz dotyczący wieku. Wynik PedsQl jest przekształcany do skali 0-100 w następujący sposób: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0. Jakość życia związana ze zdrowiem jest obliczana jako średnia wyników. Sumaryczny wynik Zdrowia Psychospołecznego jest obliczany jako średnia wyników w skalach funkcjonowania emocjonalnego, społecznego i szkolnego. Wynik podsumowania zdrowia fizycznego jest obliczany jako średnia wyniku skali funkcjonowania fizycznego.
PedsQL przyjmuje się na początku badania i 6 miesięcy po interwencji jako główny wynik.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w Kwestionariuszu Nijmegen (NQ)
Ramy czasowe: NQ przyjmuje się na początku badania oraz 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji.
NQ składa się z 16 pytań dotyczących dysfunkcyjnego oddychania. Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 4 punktów, gdzie 0 oznacza najlepsze, a 4 najgorsze.
NQ przyjmuje się na początku badania oraz 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w narzędziu do oceny schematu oddychania firmy Brompton (BBPAT)
Ramy czasowe: BBPAT jest wykonywany na początku badania oraz 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji.
BBPAT to sprzęt do oceny oddychania, w którym obserwator ocenia jakość oddychania na podstawie siedmiu parametrów, w tym częstości oddechów, ruchów oddechowych, dźwięków wdechowych i wydechowych itp. Każdy parametr jest oceniany w skali od 0 (najlepszy) do 2 (najgorszy). Łączny wynik jest obliczany w zakresie od 0 do 14 punktów
BBPAT jest wykonywany na początku badania oraz 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji.
Liczba kontaktów do szpitala w ciągu roku od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy po interwencji.
Łączna liczba kontaktów obejmuje wizyty planowane, wizyty dodatkowe i hospitalizacje
od wartości początkowej do 12 miesięcy po interwencji.
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Kontroli Astmy (ACQ5) po 6 tygodniach i po roku. Zmiana z 6 miesięcy w ACQ na 12 miesięcy.
Ramy czasowe: ACQ5 przyjmuje się po 6 tygodniach i 12 miesiącach po interwencji jako wyniki drugorzędne.
ACQ5 zawiera 5 pytań dotyczących objawów astmy. Każde pytanie jest punktowane od 0 do 6 punktów, gdzie 0 oznacza bardzo dobrą kontrolę astmy, a 6 oznacza słabą kontrolę astmy. Całkowity wynik ACQ jest obliczany jako średnia punktów. ACQ5 jest przyjmowany przez uczestników z astmą w ambulatorium na początku badania oraz po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
ACQ5 przyjmuje się po 6 tygodniach i 12 miesiącach po interwencji jako wyniki drugorzędne.
Zmiana od wartości początkowej w Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQl) po 6 tygodniach i po roku. Zmiana z 6 miesięcy w PedsQl na 12 miesięcy.
Ramy czasowe: PedsQl przyjmuje się 6 tygodni i 12 miesięcy po interwencji jako drugorzędne wyniki.
PedsQl składa się z 23 pytań podzielonych na 4 segmenty (funkcjonowanie fizyczne, emocje, interakcje społeczne i zajęcia szkolne). Każde pytanie jest punktowane od 0 (najlepiej) do 4 (najgorzej). Kwestionariusz PedsQl istnieje w formatach dla małych dzieci (tutaj nie używany), dzieci w wieku 10-13 lat i nastolatków w wieku 13-18 lat. Dzieci i młodzież podczas wizyt w poradni odpowiadają na kwestionariusz dotyczący wieku. Wynik PedsQl przekształca się w skalę 0-100 w następujący sposób. 0 =100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Jakość życia związana ze zdrowiem jest obliczana jako średnia wyników. Sumaryczny wynik Zdrowia Psychospołecznego jest obliczany jako średnia wyników w skalach funkcjonowania emocjonalnego, społecznego i szkolnego. Wynik podsumowania zdrowia fizycznego to obliczona średnia wyniku skali funkcjonowania fizycznego.
PedsQl przyjmuje się 6 tygodni i 12 miesięcy po interwencji jako drugorzędne wyniki.
Zgłoszone użycie ratunkowego agonisty beta2 w zaciągnięciach na tydzień
Ramy czasowe: na początku badania oraz 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji.
Zgłoszone stosowanie krótko działającego agonisty receptorów beta-2-adrenergicznych w postaci zaciągnięć tygodniowo w ostatnim tygodniu.
na początku badania oraz 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kolding Sygehus

Współpracownicy

Odense Patient Data Explorative Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Signe Vahlkvist, PhD, Kolding Sygehus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-20200101-b

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw opublikowanych wyników, po usunięciu danych identyfikacyjnych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję. Propozycje należy kierować na adres Open@rsyd.dk.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fizjoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj