Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fysioterapi på dysfunktionel vejrtrækning hos børn og unge med og uden astma

9. marts 2023 opdateret af: Signe Vahlkvist, Kolding Sygehus

Effekten af ​​fysioterapi på dysfunktionel vejrtrækning hos børn og unge med og uden astma.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​fysioterapeutiske instruktioner på dysfunktionel vejrtrækning hos børn og unge med eller uden astma.

Børn og unge med dysfunktionel vejrtrækning inviteres til at deltage i interventionsstudiet. Deltagerne er stratificeret efter astmadiagnosestatus og randomiseret til fysioterapi eller standardbehandling. Deltagerne følges et år efter interventionen for at sammenligne udviklingen i astmakontrol (hvis astma) og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​fysioterapeutiske instruktioner på dysfunktionel vejrtrækning hos børn og unge med eller uden astma.

Alle børn og unge i alderen 10-17 år, fulgt i vores ambulatorium med diagnosen astma, inviteres til at opfylde Nijmegen Questionnaire (NQ) og Astma Control Questionnaire (ACQ5)

Børn og unge, hvor astma blev undersøgt og udelukket, inviteres til at opfylde NQ.

Data fra den elektroniske patientjournal bruges som beskrivende.

Deltagere med dysfunktionel vejrtrækning (NQ >= 23) inviteres til at deltage i interventionsstudiet. Deltagerne er stratificeret efter astmadiagnosestatus og randomiseret til fysioterapi eller standardbehandling. Deltagerne følges et år efter interventionen, for at sammenligne udviklingen i astmakontrol målt ved ACQ5 (hvis astma) og livskvalitet målt ved PedsQL.

Effekten af ​​fysioterapi analyseres separat for deltagere med og uden astma. Derudover analyseres primære resultater i en regressionsmodel med astmastatus, alder og køn som forklaringsvariable.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Astma gruppe:

  • Astma diagnosticeret ved lungefunktionstest og/eller typiske symptomer.
  • Behandling med inhalerede kortikosteroider i minimum 3 måneder.
  • ACQ5 >= 1,5.
  • NQ >= 23.

Ikke-astma gruppe

  • Astma nægtet efter lungefunktionsprøver (motionsudfordring eller mannitoludfordring)
  • NQ >= 23.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre væsentlige kardiopulmonale eller muskuloskeletale tilstande.
  • Komplekse funktionelle tilstande, der involverer andre organsystemer.
  • patienter, der allerede havde den fysoterapeutiske intervention før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: + astma + intervention
35 deltagere med astma i alderen 10-17 år, randomiseret til fysioterapi. Interventionen består af 4 instruktionslektioner fordelt over 6 uger. Deltagerne instrueres i et dagligt ti minutters program med åndedrætsøvelser.
Andet: Fysioterapi
fysioterapeutiske instruktioner og træning som beskrevet.
Aktiv komparator: + astma - intervention
35 deltagere med astma i alderen 10-17 år, randomiseret til standardbehandling. Deltagerne får råd om dysfunktionel vejrtrækning af en læge eller sygeplejerske i ambulatoriet.
Andet: standard pleje
Standardpleje som beskrevet.
Eksperimentel: - astma + intervention
35 deltagere uden astma i alderen 10-17 år, randomiseret til fysioterapi. Interventionen består af 4 instruktionslektioner fordelt over 6 uger. Deltagerne instrueres i et dagligt ti minutters program med åndedrætsøvelser.
Andet: Fysioterapi
fysioterapeutiske instruktioner og træning som beskrevet.
Aktiv komparator: - astma - intervention
35 deltagere uden astma, som er randomiseret til standardbehandling. Deltagerne får råd om dysfunktionel vejrtrækning af en læge eller sygeplejerske i ambulatoriet.
Andet: standard pleje
Standardpleje som beskrevet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskema (ACQ5) efter 6 måneder.
Tidsramme: ACQ tages ved baseline og 6 måneder efter intervention som primært resultat.
ACQ5 indeholder 5 spørgsmål vedrørende astmasymptomer. Hvert spørgsmål gives mellem 0-6 point, hvor 0 repræsenterer meget god astmakontrol og 6 repræsenterer dårlig astmakontrol. Den samlede ACQ-score beregnes som et gennemsnit af point. ACQ5 tages af deltagere med astma, ved besøg i ambulatoriet.
ACQ tages ved baseline og 6 måneder efter intervention som primært resultat.
Ændring fra baseline i Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQl) efter 6 måneder
Tidsramme: PedsQL tages ved baseline og 6 måneder efter intervention som primært resultat.
PedsQl består af 23 spørgsmål i 4 segmenter (fysisk funktion, følelser, social interaktion og skoleaktiviteter). Hvert spørgsmål scores fra 0 (bedst) til 4 (dårligst). PedsQl-spørgeskemaet findes i formater til små børn (ikke brugt her), børn i alderen 8-12 år og teenagere i alderen 13-18 år. Børn og unge besvarer det aldersrelevante spørgeskema ved besøg i ambulatoriet. PedsQl-scoren transformeres til en 0-100 skala som følger: 0 =100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Sundhedsrelateret livskvalitet beregnes som et gennemsnit af scores. Psykosocial sundhed summarisk score beregnes som et gennemsnit af score i den følelsesmæssige, sociale og skolens funktionsskala. Fysisk sundhed summarisk score beregnes som fysisk funktionsskala score gennemsnit.
PedsQL tages ved baseline og 6 måneder efter intervention som primært resultat.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Nijmegen Questionnaire (NQ)
Tidsramme: NQ tages ved baseline og 6 uger, 6 måneder og 12 måneder efter intervention.
NQ består af 16 spørgsmål vedrørende dysfunktionel vejrtrækning. Hvert spørgsmål gives mellem 0-4 point, hvor 0 er bedst og 4 er dårligst.
NQ tages ved baseline og 6 uger, 6 måneder og 12 måneder efter intervention.
Ændring fra baseline i Brompton breathing Pattern Assessment Tool (BBPAT)
Tidsramme: BBPAT tages ved baseline og 6 uger, 6 måneder og 12 måneder efter intervention.
BBPAT er et vejrtrækningsscoringsudstyr, hvor en observatør bedømmer vejrtrækningskvaliteten ud fra syv parametre, herunder åndedrætsfrekvens, åndedrætsbevægelser, ind- og udåndingslyde osv. Hver parameter scores fra 0 (bedst) til 2 (dårligst). Samlet score er beregnet mellem 0-14 point
BBPAT tages ved baseline og 6 uger, 6 måneder og 12 måneder efter intervention.
Antal kontakter til hospitalet i løbet af et år fra baseline
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder efter intervention.
Antal samlede kontakter inkluderer planlagte besøg, ekstra besøg og indlæggelser
fra baseline til 12 måneder efter intervention.
Ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskema (ACQ5) efter 6 uger og et år. Skift fra 6 måneder i ACQ ved 12 måneder.
Tidsramme: ACQ5 tages 6 uger og 12 måneder efter intervention som sekundære resultater.
ACQ5 indeholder 5 spørgsmål vedrørende astmasymptomer. Hvert spørgsmål gives mellem 0-6 point, hvor 0 repræsenterer meget god astmakontrol og 6 repræsenterer dårlig astmakontrol. Den samlede ACQ-score beregnes som et gennemsnit af point. ACQ5 tages af deltagere med astma i ambulatoriet ved baseline og efter 6 uger, 6 måneder og 12 måneder.
ACQ5 tages 6 uger og 12 måneder efter intervention som sekundære resultater.
Ændring fra baseline i Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQl) ved 6 uger og et år. Skift fra 6 måneder i PedsQl ved 12 måneder.
Tidsramme: PedsQl tages 6 uger og 12 måneder efter intervention som sekundære resultater.
PedsQl består af 23 spørgsmål i 4 segmenter (fysisk funktion, følelser, social interaktion og skoleaktiviteter). Hvert spørgsmål scores fra 0 (bedst) til 4 (dårligst). PedsQl-spørgeskemaet findes i formater til små børn (ikke brugt her), børn i alderen 10-13 år og teenagere i alderen 13-18 år. Børn og unge besvarer det aldersrelevante spørgeskema ved besøg i ambulatoriet. PedsQl-scoren transformeres til en skala fra 0-100 som følger. 0 =100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Sundhedsrelateret livskvalitet beregnes som gennemsnit af score. Psykosocial Health summarisk score beregnes som middelværdi af score i den følelsesmæssige, sociale og skolemæssige funktionsskala. Fysisk sundhed summarisk score er beregnet fysisk funktion skala score gennemsnit.
PedsQl tages 6 uger og 12 måneder efter intervention som sekundære resultater.
Den rapporterede brug af rescue Beta2 agonist i pust om ugen
Tidsramme: ved baseline og 6 uger, 6 måneder og 12 måneder efter intervention.
Den rapporterede brug af korttidsvirkende beta 2-agonist i pust om ugen den sidste uge.
ved baseline og 6 uger, 6 måneder og 12 måneder efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kolding Sygehus

Samarbejdspartnere

Odense Patient Data Explorative Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Signe Vahlkvist, PhD, Kolding Sygehus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-20200101-b

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for offentliggjorte resultater, efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Forslag sendes til Open@rsyd.dk.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner