L'effetto della fisioterapia sulla respirazione disfunzionale nei bambini e negli adolescenti con e senza asma
9 marzo 2023 aggiornato da: Signe Vahlkvist, Kolding Sygehus
L'effetto della fisioterapia sulla respirazione disfunzionale nei bambini e negli adolescenti con e senza asma.
Lo scopo dello studio è quello di indagare l'effetto delle istruzioni fisioterapiche sulla respirazione disfunzionale nei bambini e negli adolescenti con o senza asma.
I bambini e gli adolescenti con respirazione disfunzionale sono invitati a partecipare allo studio di intervento. I partecipanti sono stratificati in base allo stato della diagnosi di asma e randomizzati alla fisioterapia o alle cure standard. I partecipanti vengono seguiti un anno dopo l'intervento, per confrontare lo sviluppo del controllo dell'asma (se asma) e la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è quello di indagare l'effetto delle istruzioni fisioterapiche sulla respirazione disfunzionale nei bambini e negli adolescenti con o senza asma.
Tutti i bambini e gli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni, seguiti nel nostro ambulatorio con diagnosi di asma, sono invitati a compilare il questionario di Nijmegen (NQ) e il questionario sul controllo dell'asma (ACQ5)
I bambini e gli adolescenti in cui l'asma è stato indagato ed escluso sono invitati a soddisfare il NQ.
I dati del diario elettronico del paziente vengono utilizzati come descrittivi.
I partecipanti con respirazione disfunzionale (NQ >= 23) sono invitati a partecipare allo studio di intervento. I partecipanti sono stratificati in base allo stato della diagnosi di asma e randomizzati alla fisioterapia o alle cure standard. I partecipanti vengono seguiti un anno dopo l'intervento, per confrontare lo sviluppo del controllo dell'asma misurato da ACQ5 (se asma) e la qualità della vita misurata da PedsQL.
L'effetto della fisioterapia viene analizzato separatamente per i partecipanti con e senza asma. Inoltre, gli esiti primari sono analizzati in un modello di regressione con stato di asma, età e sesso come variabili esplicative.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Signe Vahlkvist, PhD
- Numero di telefono: +45 20 23 14 30
- Email: Signe.Vahlkvist@rsyd.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Louise Jürgensen, MD
- Email: Anne.louise.Jürgensen@rsyd.dk
Luoghi di studio
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Kolding, Danimarca, 6000
- Reclutamento
- Signe Vahlkvist
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Contatto:
- Louise Jürgensen, MD
- Email: Anne.louise.Jürgensen@rsyd.dk
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Contatto:
- Signe Vahlkvist, PhD
- Email: Signe.Vahlkvist@rsyd.dk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo asma:
- Asma diagnosticato da test di funzionalità polmonare e/o sintomi tipici.
- Trattamento con corticosteroidi per via inalatoria in almeno 3 mesi.
- ACQ5 >= 1,5.
- QN >= 23.
Gruppo non asma
- Asma negato dopo i test di funzionalità polmonare (test di esercizio o test di mannitolo)
- QN >= 23.
Criteri di esclusione:
- Altre condizioni cardiopolmonari o muscoloscheletriche significative.
- Condizioni funzionali complesse che coinvolgono altri sistemi di organi.
- pazienti che hanno già avuto l'intervento fisioterapico prima dell'inizio dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: + asma + intervento
35 partecipanti con asma di età compresa tra 10 e 17 anni, randomizzati alla fisioterapia.
L'intervento consiste in 4 lezioni didattiche distribuite su 6 settimane.
I partecipanti vengono istruiti in un programma quotidiano di dieci minuti di esercizi di respirazione.
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istruzioni fisioterapiche e formazione come descritto.
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Comparatore attivo: + asma - intervento
35 partecipanti con asma di età compresa tra 10 e 17 anni, randomizzati a cure standard.
I partecipanti stanno ricevendo consigli sulla respirazione disfunzionale da un medico o un infermiere nella clinica ambulatoriale.
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Cura standard come descritto.
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Sperimentale: - asma + intervento
35 partecipanti senza asma di età compresa tra 10 e 17 anni, randomizzati alla fisioterapia.
L'intervento consiste in 4 lezioni didattiche distribuite su 6 settimane.
I partecipanti vengono istruiti in un programma quotidiano di dieci minuti di esercizi di respirazione.
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istruzioni fisioterapiche e formazione come descritto.
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Comparatore attivo: - asma - intervento
35 partecipanti senza asma, che sono randomizzati alla cura standard.
I partecipanti ricevono consigli sulla respirazione disfunzionale da un medico o da un infermiere nella clinica ambulatoriale.
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Cura standard come descritto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel questionario per il controllo dell'asma (ACQ5) a 6 mesi.
Lasso di tempo: L'ACQ viene preso al basale e 6 mesi dopo l'intervento come risultato primario.
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ACQ5 contiene 5 domande riguardanti i sintomi dell'asma.
Ogni domanda ha un punteggio compreso tra 0 e 6 punti, dove 0 rappresenta un ottimo controllo dell'asma e 6 rappresenta uno scarso controllo dell'asma.
Il punteggio ACQ totale viene calcolato come media dei punti.
ACQ5 viene assunto dai partecipanti con asma, durante le visite in ambulatorio.
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L'ACQ viene preso al basale e 6 mesi dopo l'intervento come risultato primario.
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Variazione rispetto al basale nell'inventario della qualità della vita pediatrica (PedsQl) a 6 mesi
Lasso di tempo: PedsQL viene assunto al basale e 6 mesi dopo l'intervento come risultato primario.
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PedsQl è composto da 23 domande in 4 segmenti (funzionamento fisico, emozioni, interazione sociale e attività scolastiche).
Ogni domanda ha un punteggio da 0 (migliore) a 4 (peggiore).
Il questionario PedsQl esiste in formati per bambini piccoli (non utilizzato qui), bambini di età compresa tra 8 e 12 anni e adolescenti di età compresa tra 13 e 18 anni.
Bambini e adolescenti rispondono al questionario relativo all'età durante le visite ambulatoriali.
Il punteggio PedsQl viene trasformato in una scala 0-100 come segue: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0.
La qualità della vita correlata alla salute è calcolata come media dei punteggi.
Il punteggio di sintesi della salute psicosociale è calcolato come media dei punteggi nelle scale di funzionamento emotivo, sociale e scolastico.
Il punteggio riepilogativo della salute fisica è calcolato come media del punteggio della scala del funzionamento fisico.
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PedsQL viene assunto al basale e 6 mesi dopo l'intervento come risultato primario.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel questionario di Nijmegen (NQ)
Lasso di tempo: NQ viene preso al basale e 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
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NQ è composto da 16 domande riguardanti la respirazione disfunzionale.
Ogni domanda ha un punteggio compreso tra 0 e 4 punti, dove 0 è il migliore e 4 il peggiore.
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NQ viene preso al basale e 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
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Variazione rispetto al basale nello strumento di valutazione del pattern respiratorio di Brompton (BBPAT)
Lasso di tempo: BBPAT viene assunto al basale e 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
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BBPAT è un'apparecchiatura di valutazione della respirazione in cui un osservatore valuta la qualità della respirazione in base a sette parametri, tra cui frequenza respiratoria, movimenti respiratori, suoni inspiratori ed espiratori, ecc.
Ogni parametro è valutato da 0 (migliore) a 2 (peggiore).
Il punteggio totale è calcolato tra 0 e 14 punti
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BBPAT viene assunto al basale e 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
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Numero di contatti con l'ospedale durante un anno dal basale
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi dopo l'intervento.
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Il numero di contatti totali include visite pianificate, visite extra e ricoveri
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dal basale a 12 mesi dopo l'intervento.
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Variazione rispetto al basale nel questionario per il controllo dell'asma (ACQ5) a 6 settimane e un anno. Modifica da 6 mesi in ACQ a 12 mesi.
Lasso di tempo: L'ACQ5 viene assunto a 6 settimane e 12 mesi dopo l'intervento come esiti secondari.
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ACQ5 contiene 5 domande riguardanti i sintomi dell'asma.
Ogni domanda ha un punteggio compreso tra 0 e 6 punti, dove 0 rappresenta un ottimo controllo dell'asma e 6 rappresenta uno scarso controllo dell'asma.
Il punteggio ACQ totale viene calcolato come media dei punti.
ACQ5 viene assunto dai partecipanti con asma nella clinica ambulatoriale al basale e dopo 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
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L'ACQ5 viene assunto a 6 settimane e 12 mesi dopo l'intervento come esiti secondari.
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Variazione rispetto al basale nell'Inventario della qualità della vita pediatrica (PedsQl) a 6 settimane e un anno. Modifica da 6 mesi in PedsQl a 12 mesi.
Lasso di tempo: PedsQl viene assunto a 6 settimane e 12 mesi dopo l'intervento come esiti secondari.
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PedsQl è composto da 23 domande in 4 segmenti (funzionamento fisico, emozioni, interazione sociale e attività scolastiche).
Ogni domanda ha un punteggio da 0 (migliore) a 4 (peggiore).
Il questionario PedsQl esiste in formati per bambini piccoli (non utilizzato qui), bambini di età compresa tra 10 e 13 anni e adolescenti di età compresa tra 13 e 18 anni.
Bambini e adolescenti rispondono al questionario relativo all'età durante le visite ambulatoriali.
Il punteggio PedsQl viene trasformato in una scala da 0 a 100 come segue.
0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0.
La qualità della vita correlata alla salute è calcolata come media dei punteggi.
Il punteggio di sintesi della salute psicosociale è calcolato come media dei punteggi nelle scale di funzionamento emotivo, sociale e scolastico.
Il punteggio di riepilogo della salute fisica è calcolato come media del punteggio della scala di funzionamento fisico.
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PedsQl viene assunto a 6 settimane e 12 mesi dopo l'intervento come esiti secondari.
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L'uso riportato di salvataggio Beta2 agonista in boccate a settimana
Lasso di tempo: al basale e 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
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L'uso riportato di agonisti beta 2 a breve durata d'azione in boccate settimanali nell'ultima settimana.
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al basale e 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Signe Vahlkvist, PhD, Kolding Sygehus
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-20200101-b
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati pubblicati, dopo la deidentificazione.
Periodo di condivisione IPD
Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.
Le proposte devono essere indirizzate a Open@rsyd.dk.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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