Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av sjukgymnastik på dysfunktionell andning hos barn och ungdomar med och utan astma

9 mars 2023 uppdaterad av: Signe Vahlkvist, Kolding Sygehus

Effekten av sjukgymnastik på dysfunktionell andning hos barn och ungdomar med och utan astma.

Syftet med studien är att undersöka effekten av fysioterapeutiska instruktioner på dysfunktionell andning hos barn och ungdomar med eller utan astma.

Barn och ungdomar med dysfunktionell andning inbjuds att delta i interventionsstudien. Deltagarna stratifieras efter astmadiagnosstatus och randomiseras till sjukgymnastik eller standardvård. Deltagarna följs ett år efter interventionen för att jämföra utvecklingen av astmakontroll (om astma) och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att undersöka effekten av fysioterapeutiska instruktioner på dysfunktionell andning hos barn och ungdomar med eller utan astma.

Alla barn och ungdomar i åldrarna 10-17 år som följs på vår poliklinik med diagnosen astma inbjuds att fylla Nijmegen Questionnaire (NQ) och Astma Control Questionnaire (ACQ5)

Barn och ungdomar där astma undersökts och uteslutits inbjuds att uppfylla NQ.

Data från den elektroniska patientjournalen används som beskrivande.

Deltagare med dysfunktionell andning (NQ >= 23) inbjuds att delta i interventionsstudien. Deltagarna stratifieras efter astmadiagnosstatus och randomiseras till sjukgymnastik eller standardvård. Deltagarna följs ett år efter interventionen, för att jämföra utvecklingen av astmakontroll mätt med ACQ5 (om astma) och livskvalitet mätt med PedsQL.

Effekten av sjukgymnastik analyseras separat för deltagare med och utan astma. Dessutom analyseras primära utfall i en regressionsmodell med astmastatus, ålder och kön som förklaringsvariabler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Astmagrupp:

  • Astma diagnostiserats av lungfunktionstester och/eller typiska symtom.
  • Behandling med inhalerade kortikosteroider i minst 3 månader.
  • ACQ5 >= 1,5.
  • NQ >= 23.

NonAstma grupp

  • Astma nekad efter lungfunktionstester (träningsutmaning eller mannitolutmaning)
  • NQ >= 23.

Exklusions kriterier:

  • Andra betydande kardiopulmonella eller muskuloskeletala tillstånd.
  • Komplexa funktionella tillstånd som involverar andra organsystem.
  • patienter som redan hade den fysoterapeutiska interventionen innan studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: + astma + intervention
35 deltagare med astma i åldern 10-17 år, randomiserade till sjukgymnastik. Interventionen består av 4 instruktionslektioner fördelade på 6 veckor. Deltagarna instrueras i ett dagligt tiominutersprogram med andningsövningar.
Övrig: Fysioterapi
fysioterapeutiska instruktioner och träning enligt beskrivning.
Aktiv komparator: + astma - intervention
35 deltagare med astma i åldern 10-17 år, randomiserade till standardvård. Deltagarna får råd om dysfunktionell andning av en läkare eller sjuksköterska på polikliniken.
Övrig: standardvård
Standardvård enligt beskrivning.
Experimentell: - astma + intervention
35 deltagare utan astma i åldern 10-17 år, randomiserade till sjukgymnastik. Interventionen består av 4 instruktionslektioner fördelade på 6 veckor. Deltagarna instrueras i ett dagligt tiominutersprogram med andningsövningar.
Övrig: Fysioterapi
fysioterapeutiska instruktioner och träning enligt beskrivning.
Aktiv komparator: - astma - intervention
35 deltagare utan astma, som randomiseras till standardvård. Deltagarna får råd om dysfunktionell andning av en läkare eller sjuksköterska på polikliniken.
Övrig: standardvård
Standardvård enligt beskrivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Astmakontrollfrågeformuläret (ACQ5) vid 6 månader.
Tidsram: ACQ tas vid baslinjen och 6 månader efter intervention som primärt resultat.
ACQ5 innehåller 5 frågor angående astmasymtom. Varje fråga får mellan 0-6 poäng, där 0 representerar mycket bra astmakontroll och 6 representerar dålig astmakontroll. Total ACQ-poäng beräknas som ett genomsnitt av poäng. ACQ5 tas av deltagare med astma, vid besök på polikliniken.
ACQ tas vid baslinjen och 6 månader efter intervention som primärt resultat.
Förändring från baslinjen i Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQl) vid 6 månader
Tidsram: PedsQL tas vid baslinjen och 6 månader efter intervention som primärt resultat.
PedsQl består av 23 frågor i 4 segment (fysisk funktion, känslor, social interaktion och skolaktiviteter). Varje fråga får poäng från 0 (bäst) till 4 (sämst). PedsQl-enkäten finns i format för små barn (används inte här), barn i åldrarna 8-12 år och tonåringar i åldrarna 13-18 år. Barn och ungdomar besvarar åldersrelevanta frågeformulär vid besök på öppenvårdsmottagningen. PedsQl-poängen omvandlas till en skala från 0-100 enligt följande: 0 =100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Hälsorelaterad livskvalitet beräknas som ett medelvärde av poäng. Psykosocial hälsa sammanfattande poäng beräknas som ett medelvärde av poäng i den emotionella, sociala och skolfunktionsskala. Den sammanfattande poängen för fysisk hälsa beräknas som medelvärde för skalan för fysisk funktion.
PedsQL tas vid baslinjen och 6 månader efter intervention som primärt resultat.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Nijmegen Questionnaire (NQ)
Tidsram: NQ tas vid baslinjen och 6 veckor, 6 månader och 12 månader efter intervention.
NQ består av 16 frågor angående dysfunktionell andning. Varje fråga får mellan 0-4 poäng, där 0 är bäst och 4 är sämst.
NQ tas vid baslinjen och 6 veckor, 6 månader och 12 månader efter intervention.
Ändring från baslinjen i Bromptons andningsmönsterbedömningsverktyg (BBPAT)
Tidsram: BBPAT tas vid baslinjen och 6 veckor, 6 månader och 12 månader efter intervention.
BBPAT är en andningspoängutrustning där en observatör poängsätter andningskvaliteten utifrån sju parametrar inklusive andningsfrekvens, andningsrörelser, in- och utandningsljud etc. Varje parameter får poäng från 0 (bäst) till 2 (sämst). Totalpoäng beräknas mellan 0-14 poäng
BBPAT tas vid baslinjen och 6 veckor, 6 månader och 12 månader efter intervention.
Antal kontakter till sjukhuset under ett år från baslinjen
Tidsram: från baslinjen till 12 månader efter intervention.
Antalet totala kontakter inkluderar planerade besök, extra besök och sjukhusvistelser
från baslinjen till 12 månader efter intervention.
Förändring från baslinjen i Astmakontrollfrågeformuläret (ACQ5) vid 6 veckor och ett år. Ändring från 6 månader i ACQ vid 12 månader.
Tidsram: ACQ5 tas 6 veckor och 12 månader efter intervention som sekundärt resultat.
ACQ5 innehåller 5 frågor angående astmasymtom. Varje fråga får mellan 0-6 poäng, där 0 representerar mycket bra astmakontroll och 6 representerar dålig astmakontroll. Total ACQ-poäng beräknas som ett genomsnitt av poäng. ACQ5 tas av deltagare med astma på polikliniken vid baslinjen och efter 6 veckor, 6 månader och 12 månader.
ACQ5 tas 6 veckor och 12 månader efter intervention som sekundärt resultat.
Ändring från baslinjen i Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQl) vid 6 veckor och ett år. Ändring från 6 månader i PedsQl vid 12 månader.
Tidsram: PedsQl tas 6 veckor och 12 månader efter intervention som sekundärt resultat.
PedsQl består av 23 frågor i 4 segment (fysisk funktion, känslor, social interaktion och skolaktiviteter). Varje fråga får poäng från 0 (bäst) till 4 (sämst). PedsQl-enkäten finns i format för små barn (används inte här), barn i åldrarna 10-13 år och tonåringar i åldrarna 13-18 år. Barn och ungdomar besvarar åldersrelevanta frågeformulär vid besök på öppenvårdsmottagningen. PedsQl-poängen omvandlas till en skala från 0-100 enligt följande. 0 =100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Hälsorelaterad livskvalitet beräknas som medelvärde av poäng. Psykosocial hälsa sammanfattande poäng beräknas som medelvärde av poäng i den emotionella, sociala och skolfunktionsskala. Fysisk hälsa sammanfattande poäng är beräknat fysiskt fungerande skalans poängmedelvärde.
PedsQl tas 6 veckor och 12 månader efter intervention som sekundärt resultat.
Den rapporterade användningen av Rescue Beta2 agonist i puffar per vecka
Tidsram: vid baslinjen och 6 veckor, 6 månader och 12 månader efter intervention.
Den rapporterade användningen av kortverkande beta 2-agonist i bloss per vecka den senaste veckan.
vid baslinjen och 6 veckor, 6 månader och 12 månader efter intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kolding Sygehus

Samarbetspartners

Odense Patient Data Explorative Network

Utredare

  • Huvudutredare: Signe Vahlkvist, PhD, Kolding Sygehus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2021

Första postat (Faktisk)

28 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S-20200101-b

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för publicerade resultat, efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag. Förslag ska riktas till Open@rsyd.dk.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fysioterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera