O efeito da fisioterapia na respiração disfuncional em crianças e adolescentes com e sem asma
9 de março de 2023 atualizado por: Signe Vahlkvist, Kolding Sygehus
O Efeito da Fisioterapia na Respiração Disfuncional em Crianças e Adolescentes com e sem Asma.
O objetivo do estudo é investigar o efeito de orientações fisioterapêuticas na respiração disfuncional em crianças e adolescentes com ou sem asma.
Crianças e adolescentes com respiração disfuncional são convidados a participar do estudo de intervenção. Os participantes são estratificados por status de diagnóstico de asma e randomizados para fisioterapia ou tratamento padrão. Os participantes são acompanhados um ano após a intervenção, para comparar a evolução do controle da asma (se for asmático) e a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é investigar o efeito de orientações fisioterapêuticas na respiração disfuncional em crianças e adolescentes com ou sem asma.
Todas as crianças e adolescentes de 10 a 17 anos acompanhados em nosso ambulatório com diagnóstico de asma são convidados a preencher o Questionário de Nijmegen (NQ) e o Questionário de Controle da Asma (ACQ5)
Crianças e adolescentes em que a asma foi investigada e descartada são convidados a preencher o QN.
Os dados do diário eletrônico do paciente são usados como descritivos.
Participantes com respiração disfuncional (NQ >= 23) são convidados a participar do estudo de intervenção. Os participantes são estratificados por status de diagnóstico de asma e randomizados para fisioterapia ou tratamento padrão. Os participantes são acompanhados um ano após a intervenção, para comparar o desenvolvimento no controle da asma medido pelo ACQ5 (se for asmático) e a qualidade de vida medida pelo PedsQL.
O efeito da fisioterapia é analisado separadamente para participantes com e sem asma. Além disso, os resultados primários são analisados em um modelo de regressão com asma, idade e sexo como variáveis explicativas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Signe Vahlkvist, PhD
- Número de telefone: +45 20 23 14 30
- E-mail: Signe.Vahlkvist@rsyd.dk
Estude backup de contato
- Nome: Louise Jürgensen, MD
- E-mail: Anne.louise.Jürgensen@rsyd.dk
Locais de estudo
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Kolding, Dinamarca, 6000
- Recrutamento
- Signe Vahlkvist
-
Contato:
- Louise Jürgensen, MD
- E-mail: Anne.louise.Jürgensen@rsyd.dk
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Contato:
- Signe Vahlkvist, PhD
- E-mail: Signe.Vahlkvist@rsyd.dk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de asma:
- Asma diagnosticada por testes de função pulmonar e/ou sintomas típicos.
- Tratamento com corticoides inalatórios em no mínimo 3 meses.
- ACQ5 >= 1,5.
- QN >= 23.
Grupo não asmático
- Asma negada após testes de função pulmonar (provocação de exercício ou desafio de manitol)
- QN >= 23.
Critério de exclusão:
- Outras condições cardiopulmonares ou musculoesqueléticas significativas.
- Condições funcionais complexas envolvendo outros sistemas de órgãos.
- pacientes que já tiveram a intervenção fisioterapêutica antes do início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: + asma + intervenção
35 participantes com asma de 10 a 17 anos, randomizados para fisioterapia.
A intervenção consiste em 4 aulas de instrução distribuídas por 6 semanas.
Os participantes são instruídos em um programa diário de dez minutos de exercícios respiratórios.
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instruções fisioterapêuticas e treinamento conforme descrito.
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Comparador Ativo: + asma - intervenção
35 participantes com asma de 10 a 17 anos, randomizados para tratamento padrão.
Os participantes estão recebendo conselhos sobre respiração disfuncional por um médico ou enfermeiro no ambulatório.
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Atendimento padrão conforme descrito.
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Experimental: - asma + intervenção
35 participantes sem asma com idades entre 10 e 17 anos, randomizados para fisioterapia.
A intervenção consiste em 4 aulas de instrução distribuídas por 6 semanas.
Os participantes são instruídos em um programa diário de dez minutos de exercícios respiratórios.
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instruções fisioterapêuticas e treinamento conforme descrito.
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Comparador Ativo: - asma - intervenção
35 participantes sem asma, que são randomizados para tratamento padrão.
Os participantes estão sendo aconselhados sobre respiração disfuncional por um médico ou enfermeiro no ambulatório.
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Atendimento padrão conforme descrito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no Questionário de Controle da Asma (ACQ5) em 6 meses.
Prazo: O ACQ é tomado no início e 6 meses após a intervenção como desfecho primário.
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O ACQ5 contém 5 perguntas sobre sintomas de asma.
Cada questão é pontuada entre 0-6 pontos, onde 0 representa um controle muito bom da asma e 6 representa um controle ruim da asma.
A pontuação total do ACQ é calculada como uma média de pontos.
O ACQ5 é aplicado por participantes com asma, em consultas ambulatoriais.
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O ACQ é tomado no início e 6 meses após a intervenção como desfecho primário.
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Mudança da linha de base no Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQl) em 6 meses
Prazo: O PedsQL é tomado no início e 6 meses após a intervenção como desfecho primário.
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O PedsQl consiste em 23 questões em 4 segmentos (aspectos físicos, emoções, interação social e atividades escolares).
Cada questão é pontuada de 0 (melhor) a 4 (pior).
O questionário PedsQl existe em formatos para crianças pequenas (não usado aqui), crianças de 8 a 12 anos e adolescentes de 13 a 18 anos.
Crianças e adolescentes estão respondendo ao questionário relevante para a idade nas visitas no ambulatório.
A pontuação do PedsQl é transformada em uma escala de 0 a 100 da seguinte forma: 0 =100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0.
A qualidade de vida relacionada à saúde é calculada como uma média de pontuações.
A pontuação resumida da saúde psicossocial é calculada como uma média das pontuações nas escalas de funcionamento emocional, social e escolar.
A pontuação resumida da saúde física é calculada como a média da pontuação da escala de funcionamento físico.
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O PedsQL é tomado no início e 6 meses após a intervenção como desfecho primário.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no Questionário de Nijmegen (NQ)
Prazo: NQ é tomado no início e 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a intervenção.
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NQ consiste em 16 questões sobre respiração disfuncional.
Cada questão é pontuada entre 0-4 pontos, onde 0 é o melhor e 4 é o pior.
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NQ é tomado no início e 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a intervenção.
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Mudança da linha de base na ferramenta de avaliação do padrão respiratório de Brompton (BBPAT)
Prazo: BBPAT é tomado no início e 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a intervenção.
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O BBPAT é um equipamento de pontuação respiratória em que um observador avalia a qualidade da respiração a partir de sete parâmetros, incluindo frequência respiratória, movimentos respiratórios, sons inspiratórios e expiratórios, etc.
Cada parâmetro é pontuado de 0 (melhor) a 2 (pior).
A pontuação total é calculada entre 0-14 pontos
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BBPAT é tomado no início e 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a intervenção.
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Número de contatos com o hospital durante um ano a partir da linha de base
Prazo: desde o início até 12 meses após a intervenção.
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O número total de contatos inclui visitas planejadas, visitas extras e hospitalizações
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desde o início até 12 meses após a intervenção.
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Mudança da linha de base no Questionário de Controle da Asma (ACQ5) em 6 semanas e um ano. Mudança de 6 meses no ACQ para 12 meses.
Prazo: ACQ5 é tomado em 6 semanas e 12 meses após a intervenção como resultados secundários.
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O ACQ5 contém 5 perguntas sobre sintomas de asma.
Cada questão é pontuada entre 0-6 pontos, onde 0 representa um controle muito bom da asma e 6 representa um controle ruim da asma.
A pontuação total do ACQ é calculada como uma média de pontos.
O ACQ5 é aplicado por participantes com asma no ambulatório no início e após 6 semanas, 6 meses e 12 meses.
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ACQ5 é tomado em 6 semanas e 12 meses após a intervenção como resultados secundários.
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Mudança da linha de base no Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQl) em 6 semanas e um ano. Alteração de 6 meses no PedsQl para 12 meses.
Prazo: O PedsQl é tomado 6 semanas e 12 meses após a intervenção como desfecho secundário.
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O PedsQl consiste em 23 questões em 4 segmentos (aspectos físicos, emoções, interação social e atividades escolares).
Cada questão é pontuada de 0 (melhor) a 4 (pior).
O questionário PedsQl existe em formatos para crianças pequenas (não usado aqui), crianças de 10 a 13 anos e adolescentes de 13 a 18 anos.
Crianças e adolescentes estão respondendo ao questionário relevante para a idade nas visitas no ambulatório.
A pontuação do PedsQl é transformada em uma escala de 0 a 100 da seguinte maneira.
0 =100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0.
A qualidade de vida relacionada à saúde é calculada como média dos escores.
A pontuação resumida de saúde psicossocial é calculada como média das pontuações nas escalas de funcionamento emocional, social e escolar.
A pontuação resumida da saúde física é calculada com base na média da pontuação da escala de funcionamento físico.
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O PedsQl é tomado 6 semanas e 12 meses após a intervenção como desfecho secundário.
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O uso relatado de agonista Beta2 de resgate em inalações por semana
Prazo: no início do estudo e 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a intervenção.
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O uso relatado de beta 2 agonista de ação curta em inalações por semana na última semana.
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no início do estudo e 6 semanas, 6 meses e 12 meses após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Signe Vahlkvist, PhD, Kolding Sygehus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-20200101-b
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados publicados, após a desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.
As propostas devem ser enviadas para Open@rsyd.dk.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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