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천식유무에 따른 소아·청소년의 호흡곤란에 대한 물리치료의 효과

2023년 3월 9일 업데이트: Signe Vahlkvist, Kolding Sygehus

천식유무에 따른 소아청소년의 호흡곤란에 대한 물리치료의 효과.

이 연구의 목적은 천식이 있거나 없는 소아 및 청소년의 호흡 곤란에 대한 물리 치료 지침의 효과를 조사하는 것입니다.

호흡 기능 장애가 있는 아동 및 청소년은 개입 연구에 참여하도록 초대됩니다. 참가자는 천식 진단 상태에 따라 계층화되고 물리 요법 또는 표준 치료에 무작위 배정됩니다. 천식 조절(천식이 있는 경우) 및 삶의 질의 발달을 비교하기 위해 개입 후 1년 동안 참가자를 추적합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 천식이 있거나 없는 소아 및 청소년의 호흡 곤란에 대한 물리 치료 지침의 효과를 조사하는 것입니다.

10-17세의 모든 아동 및 청소년은 천식 진단을 받고 외래 진료소를 방문하여 Nijmegen 설문지(NQ) 및 천식 조절 설문지(ACQ5)를 작성하도록 초대됩니다.

천식이 조사되고 배제된 어린이와 청소년은 NQ를 이행하도록 초대됩니다.

전자 환자 저널의 데이터는 설명으로 사용됩니다.

호흡 기능 장애(NQ >= 23)가 있는 참가자는 중재 연구에 참여하도록 초대됩니다. 참가자는 천식 진단 상태에 따라 계층화되고 물리 요법 또는 표준 치료에 무작위 배정됩니다. ACQ5(천식이 있는 경우)로 측정한 천식 조절의 발달과 PedsQL로 측정한 삶의 질을 비교하기 위해 개입 1년 후 참가자를 추적합니다.

물리 치료의 효과는 천식이 있는 참가자와 없는 참가자에 대해 별도로 분석됩니다. 또한 주요 결과는 천식 상태, 연령 및 성별을 설명 변수로 하는 회귀 모델에서 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

천식 그룹:

  • 폐 기능 검사 및/또는 전형적인 증상으로 진단된 천식.
  • 흡입 코르티코스테로이드로 최소 3개월 동안 치료.
  • ACQ5 >= 1.5.
  • NQ >= 23.

비천식 그룹

  • 폐 기능 검사 후 천식이 거부됨(운동 챌린지 또는 만니톨 챌린지)
  • NQ >= 23.

제외 기준:

  • 기타 중요한 심폐 또는 근골격계 상태.
  • 다른 장기 시스템과 관련된 복잡한 기능적 조건.
  • 연구가 시작되기 전에 이미 물리 치료 중재를 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: + 천식 + 개입
10~17세의 천식 환자 35명이 무작위로 물리 치료를 받았습니다. 개입은 6주에 걸쳐 4개의 교육 수업으로 구성됩니다. 참가자들은 매일 10분 호흡 운동 프로그램을 지도받습니다.
다른: 물리치료
설명된 물리 치료 지침 및 훈련.
활성 비교기: + 천식 - 개입
10~17세의 천식 환자 35명을 표준 치료에 무작위로 배정했습니다. 참가자들은 외래 진료소에서 의사나 간호사로부터 호흡 곤란에 대한 조언을 받고 있습니다.
다른: 표준 치료
설명된 표준 관리.
실험적: - 천식 + 개입
10~17세의 천식이 없는 참가자 35명을 무작위로 물리 치료에 배정했습니다. 개입은 6주에 걸쳐 4개의 교육 수업으로 구성됩니다. 참가자들은 매일 10분 호흡 운동 프로그램을 지도받습니다.
다른: 물리치료
설명된 물리 치료 지침 및 훈련.
활성 비교기: - 천식 - 개입
천식이 없는 35명의 참가자는 표준 치료에 무작위 배정됩니다. 참가자들은 외래 진료소에서 의사나 간호사로부터 호흡 장애에 대한 조언을 받고 있습니다.
다른: 표준 치료
설명된 표준 관리.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 천식 조절 설문지(ACQ5)의 기준선에서 변경.
기간: ACQ는 기준선과 개입 후 6개월에 1차 결과로 취해집니다.
ACQ5는 천식 증상에 관한 5개의 질문을 포함합니다. 각 질문은 0-6점 사이에서 점수가 매겨지며, 여기서 0은 매우 좋은 천식 조절을 나타내고 6은 나쁜 천식 조절을 나타냅니다. 총 ACQ 점수는 점수의 평균으로 계산됩니다. ACQ5는 천식 환자가 외래 진료소를 방문할 때 복용합니다.
ACQ는 기준선과 개입 후 6개월에 1차 결과로 취해집니다.
6개월에 소아 삶의 질 인벤토리(PedsQ1)의 기준선으로부터의 변화
기간: PedsQL은 기준선과 개입 후 6개월에 1차 결과로 취해집니다.
PedsQ1은 4개 부분(신체 기능, 감정, 사회적 상호 작용 및 학교 활동)에 23개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 0(최고)에서 4(최악)까지 점수가 매겨집니다. PedsQl 설문지는 어린 아동(여기서는 사용되지 않음), 8-12세 아동 및 13-18세 청소년을 위한 형식으로 존재합니다. 어린이와 청소년은 외래진료소를 방문하여 연령 관련 질문에 답하고 있습니다. PedsQ1 점수는 다음과 같이 0-100 척도로 변환됩니다: 0 =100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. 건강 관련 삶의 질은 점수의 평균으로 계산됩니다. 심리사회적 건강 요약 점수는 정서적, 사회적 및 학교 기능 척도의 평균 점수로 계산됩니다. 신체 건강 요약 점수는 신체 기능 척도 점수 평균으로 계산됩니다.
PedsQL은 기준선과 개입 후 6개월에 1차 결과로 취해집니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Nijmegen 설문지(NQ)의 기준선에서 변경
기간: NQ는 기준선과 개입 후 6주, 6개월 및 12개월에 취합니다.
NQ는 호흡곤란에 관한 16문항으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 0-4점 사이에서 점수가 매겨지며, 0은 최고이고 4는 최악입니다.
NQ는 기준선과 개입 후 6주, 6개월 및 12개월에 취합니다.
Brompton 호흡 패턴 평가 도구(BBPAT)의 기준선에서 변경
기간: BBPAT는 기준선과 개입 후 6주, 6개월 및 12개월에 수행됩니다.
BBPAT는 관찰자가 호흡률, 호흡 운동, 흡기음 및 호기음 등 7가지 매개변수를 통해 호흡의 질을 점수화하는 호흡 채점 장비입니다. 각 매개변수는 0(최고)에서 2(최악)까지 점수가 매겨집니다. 총점은 0-14점 사이에서 계산됩니다.
BBPAT는 기준선과 개입 후 6주, 6개월 및 12개월에 수행됩니다.
기준선으로부터 1년 동안 병원에 연락한 수
기간: 기준선에서 개입 후 12개월까지.
총 접촉 수에는 계획된 방문, 추가 방문 및 입원이 포함됩니다.
기준선에서 개입 후 12개월까지.
6주 및 1년에 천식 조절 설문지(ACQ5)의 기준선에서 변경. ACQ에서 6개월에서 12개월로 변경합니다.
기간: ACQ5는 개입 후 6주 12개월에 2차 결과로 가져옵니다.
ACQ5는 천식 증상에 관한 5개의 질문을 포함합니다. 각 질문은 0-6점 사이에서 점수가 매겨지며, 여기서 0은 매우 좋은 천식 조절을 나타내고 6은 나쁜 천식 조절을 나타냅니다. 총 ACQ 점수는 점수의 평균으로 계산됩니다. ACQ5는 기준선과 6주, 6개월 및 12개월 후에 외래 진료소에서 천식이 있는 참가자가 복용합니다.
ACQ5는 개입 후 6주 12개월에 2차 결과로 가져옵니다.
6주 및 1년에 소아 삶의 질 인벤토리(PedsQ1)의 기준선으로부터의 변화. 12개월에서 PedsQ1의 6개월에서 변경.
기간: PedsQ1은 2차 결과로서 개입 후 6주 및 12개월에 취해진다.
PedsQ1은 4개 부분(신체 기능, 감정, 사회적 상호 작용 및 학교 활동)에 23개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 0(최고)에서 4(최악)까지 점수가 매겨집니다. PedsQl 설문지는 어린 아동(여기서는 사용되지 않음), 10-13세 아동 및 13-18세 청소년을 위한 형식으로 존재합니다. 어린이와 청소년은 외래진료소를 방문하여 연령 관련 질문에 답하고 있습니다. PedsQ1 점수는 다음과 같이 0-100 척도로 변환됩니다. 0 =100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. 건강 관련 삶의 질은 점수의 평균으로 계산됩니다. 심리사회적 건강 요약 점수는 정서적, 사회적 및 학교 기능 척도의 평균 점수로 계산됩니다. 신체 건강 요약 점수는 계산된 신체 기능 척도 점수 평균입니다.
PedsQ1은 2차 결과로서 개입 후 6주 및 12개월에 취해진다.
주당 퍼프에서 구출 베타2 효능제의 보고된 사용
기간: 기준선과 개입 후 6주, 6개월 및 12개월.
지난 주 퍼프에서 단시간 작용 베타 2 작용제의 보고된 사용.
기준선과 개입 후 6주, 6개월 및 12개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kolding Sygehus

협력자

Odense Patient Data Explorative Network

수사관

  • 수석 연구원: Signe Vahlkvist, PhD, Kolding Sygehus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 10일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S-20200101-b

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 게시된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터입니다.

IPD 공유 기간

논문 출판 후 3개월부터 5년까지.

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원. 제안은 Open@rsyd.dk로 전달되어야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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