El efecto de la fisioterapia en la respiración disfuncional en niños y adolescentes con y sin asma
9 de marzo de 2023 actualizado por: Signe Vahlkvist, Kolding Sygehus
El efecto de la fisioterapia en la respiración disfuncional en niños y adolescentes con y sin asma.
El propósito del estudio es investigar el efecto de las instrucciones fisioterapéuticas sobre la respiración disfuncional en niños y adolescentes con o sin asma.
Niños y adolescentes con respiración disfuncional, están invitados a participar en el estudio de intervención. Los participantes se estratifican por estado de diagnóstico de asma y se asignan al azar a fisioterapia o atención estándar. Los participantes son seguidos un año después de la intervención, para comparar el desarrollo en el control del asma (si es asma) y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es investigar el efecto de las instrucciones fisioterapéuticas sobre la respiración disfuncional en niños y adolescentes con o sin asma.
Todos los niños y adolescentes de 10 a 17 años, seguidos en nuestra clínica ambulatoria con diagnóstico de asma están invitados a completar el Cuestionario de Nijmegen (NQ) y el Cuestionario de control del asma (ACQ5)
Los niños y adolescentes en los que se investigó y descartó asma están invitados a cumplir con el NQ.
Los datos del diario electrónico del paciente se utilizan como descriptivos.
Los participantes con respiración disfuncional (NQ >= 23) están invitados a participar en el estudio de intervención. Los participantes se estratifican por estado de diagnóstico de asma y se asignan al azar a fisioterapia o atención estándar. Los participantes son seguidos un año después de la intervención, para comparar el desarrollo del control del asma medido por ACQ5 (si es asma) y la calidad de vida medida por PedsQL.
El efecto de la fisioterapia se analiza por separado para los participantes con y sin asma. Además, los resultados primarios se analizan en un modelo de regresión con el estado del asma, la edad y el sexo como variables explicativas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Signe Vahlkvist, PhD
- Número de teléfono: +45 20 23 14 30
- Correo electrónico: Signe.Vahlkvist@rsyd.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Louise Jürgensen, MD
- Correo electrónico: Anne.louise.Jürgensen@rsyd.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
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Kolding, Dinamarca, 6000
- Reclutamiento
- Signe Vahlkvist
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Contacto:
- Louise Jürgensen, MD
- Correo electrónico: Anne.louise.Jürgensen@rsyd.dk
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Contacto:
- Signe Vahlkvist, PhD
- Correo electrónico: Signe.Vahlkvist@rsyd.dk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de asma:
- Asma diagnosticada por pruebas de función pulmonar y/o síntomas típicos.
- Tratamiento con corticoides inhalados en mínimo 3 meses.
- ACQ5 >= 1,5.
- NQ >= 23.
Grupo sin asma
- Asma negada después de las pruebas de función pulmonar (desafío con ejercicio o desafío con manitol)
- NQ >= 23.
Criterio de exclusión:
- Otras condiciones cardiopulmonares o musculoesqueléticas significativas.
- Condiciones funcionales complejas que involucran otros sistemas de órganos.
- pacientes que ya tenían la intervención fisioterapéutica antes del inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: + asma + intervención
35 participantes con asma de 10 a 17 años, asignados al azar a fisioterapia.
La intervención consta de 4 lecciones de instrucción repartidas en 6 semanas.
Los participantes son instruidos en un programa diario de diez minutos de ejercicios de respiración.
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instrucciones fisioterapéuticas y entrenamiento como se describe.
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Comparador activo: + asma - intervención
35 participantes con asma de 10 a 17 años de edad, asignados al azar a la atención estándar.
Los participantes reciben consejos sobre la respiración disfuncional por parte de un médico o una enfermera en la clínica ambulatoria.
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Cuidado estándar como se describe.
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Experimental: - asma + intervención
35 participantes sin asma de 10 a 17 años, asignados al azar a fisioterapia.
La intervención consta de 4 lecciones de instrucción repartidas en 6 semanas.
Los participantes son instruidos en un programa diario de diez minutos de ejercicios de respiración.
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instrucciones fisioterapéuticas y entrenamiento como se describe.
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Comparador activo: - asma - intervención
35 participantes sin asma, que se asignan al azar a la atención estándar.
Los participantes reciben asesoramiento sobre la respiración disfuncional por parte de un médico o una enfermera en la clínica para pacientes ambulatorios.
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Cuidado estándar como se describe.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de control del asma (ACQ5) a los 6 meses.
Periodo de tiempo: ACQ se toma al inicio y 6 meses después de la intervención como resultado primario.
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ACQ5 contiene 5 preguntas sobre los síntomas del asma.
Cada pregunta se califica entre 0 y 6 puntos, donde 0 representa un muy buen control del asma y 6 representa un mal control del asma.
La puntuación total del ACQ se calcula como un promedio de puntos.
Los participantes con asma toman ACQ5 en las visitas a la clínica ambulatoria.
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ACQ se toma al inicio y 6 meses después de la intervención como resultado primario.
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Cambio desde el inicio en el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQl) a los 6 meses
Periodo de tiempo: PedsQL se toma al inicio y 6 meses después de la intervención como resultado primario.
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PedsQl consta de 23 preguntas en 4 segmentos (funcionamiento físico, emociones, interacción social y actividades escolares).
Cada pregunta se puntúa de 0 (mejor) a 4 (peor).
El cuestionario PedsQl existe en formatos para niños pequeños (no se utiliza aquí), niños de 8 a 12 años y adolescentes de 13 a 18 años.
Los niños y adolescentes están respondiendo el cuestionario correspondiente a la edad en las visitas a la clínica ambulatoria.
La puntuación PedsQl se transforma en una escala de 0 a 100 de la siguiente manera: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0.
La calidad de vida relacionada con la salud se calcula como una media de puntuaciones.
La puntuación resumen de Salud Psicosocial se calcula como la media de las puntuaciones en las escalas de funcionamiento emocional, social y escolar.
La puntuación resumida de salud física se calcula como la media de la puntuación de la escala de funcionamiento físico.
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PedsQL se toma al inicio y 6 meses después de la intervención como resultado primario.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Nijmegen (NQ)
Periodo de tiempo: NQ se toma al inicio y 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la intervención.
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NQ consta de 16 preguntas relacionadas con la respiración disfuncional.
Cada pregunta se califica entre 0 y 4 puntos, donde 0 es mejor y 4 es peor.
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NQ se toma al inicio y 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la intervención.
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Cambio desde la línea de base en la herramienta de evaluación del patrón de respiración de Brompton (BBPAT)
Periodo de tiempo: BBPAT se toma al inicio y 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la intervención.
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BBPAT es un equipo de calificación de la respiración en el que un observador califica la calidad de la respiración a partir de siete parámetros que incluyen la frecuencia respiratoria, los movimientos respiratorios, los sonidos de inspiración y espiración, etc.
Cada parámetro se puntúa de 0 (mejor) a 2 (peor).
La puntuación total se calcula entre 0 y 14 puntos
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BBPAT se toma al inicio y 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la intervención.
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Número de contactos con el hospital durante un año desde el inicio
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 12 meses después de la intervención.
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El número de contactos totales incluye visitas planificadas, visitas adicionales y hospitalizaciones
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desde el inicio hasta 12 meses después de la intervención.
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de control del asma (ACQ5) a las 6 semanas y al año. Cambio de 6 meses en ACQ a 12 meses.
Periodo de tiempo: ACQ5 se toma a las 6 semanas y 12 meses después de la intervención como resultados secundarios.
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ACQ5 contiene 5 preguntas sobre los síntomas del asma.
Cada pregunta se califica entre 0 y 6 puntos, donde 0 representa un muy buen control del asma y 6 representa un mal control del asma.
La puntuación total del ACQ se calcula como un promedio de puntos.
Los participantes con asma toman ACQ5 en la clínica ambulatoria al inicio y después de 6 semanas, 6 meses y 12 meses.
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ACQ5 se toma a las 6 semanas y 12 meses después de la intervención como resultados secundarios.
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Cambio desde el inicio en el Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQl) a las 6 semanas y al año. Cambio de 6 meses en PedsQl a 12 meses.
Periodo de tiempo: PedsQl se toma a las 6 semanas y 12 meses después de la intervención como resultados secundarios.
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PedsQl consta de 23 preguntas en 4 segmentos (funcionamiento físico, emociones, interacción social y actividades escolares).
Cada pregunta se puntúa de 0 (mejor) a 4 (peor).
El cuestionario PedsQl existe en formatos para niños pequeños (no se utiliza aquí), niños de 10 a 13 años y adolescentes de 13 a 18 años.
Los niños y adolescentes están respondiendo el cuestionario correspondiente a la edad en las visitas a la clínica ambulatoria.
La puntuación PedsQl se transforma a una escala de 0 a 100 de la siguiente manera.
0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0.
La calidad de vida relacionada con la salud se calcula como la media de las puntuaciones.
La puntuación resumida de salud psicosocial se calcula como la media de las puntuaciones en las escalas de funcionamiento emocional, social y escolar.
La puntuación resumida de salud física es la media de la puntuación de la escala de funcionamiento físico calculada.
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PedsQl se toma a las 6 semanas y 12 meses después de la intervención como resultados secundarios.
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El uso informado del agonista Beta2 de rescate en bocanadas por semana
Periodo de tiempo: al inicio y 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la intervención.
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El uso informado del agonista beta 2 de acción corta en bocanadas por semana la última semana.
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al inicio y 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Signe Vahlkvist, PhD, Kolding Sygehus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Aspiración Respiratoria
- Asma
Otros números de identificación del estudio
- S-20200101-b
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados publicados, después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.
Las propuestas deben enviarse a Open@rsyd.dk.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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