Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fysioterapian vaikutus astmaa sairastavien ja ilman astmaa sairastavien lasten ja nuorten hengityshäiriöön

torstai 9. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Signe Vahlkvist, Kolding Sygehus

Fysioterapian vaikutus dysfunktionaaliseen hengitykseen astmaa sairastavilla ja ilman astmaa sairastavilla lapsilla ja nuorilla.

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää fysioterapeuttisten ohjeiden vaikutusta hengityshäiriöihin astmaa sairastavilla tai ilman astmaa sairastavilla lapsilla ja nuorilla.

Lapset ja nuoret, joilla on hengitysvaikeuksia, kutsutaan osallistumaan interventiotutkimukseen. Osallistujat ositetaan astmadiagnoosin perusteella ja satunnaistetaan fysioterapiaan tai tavanomaiseen hoitoon. Osallistujia seurataan vuoden kuluttua interventiosta, jotta voidaan verrata astman hallinnan (jos astma) ja elämänlaadun kehitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää fysioterapeuttisten ohjeiden vaikutusta hengityshäiriöihin astmaa sairastavilla tai ilman astmaa sairastavilla lapsilla ja nuorilla.

Kaikki 10–17-vuotiaat lapset ja nuoret, joita seuraa poliklinikallamme astmadiagnoosi, kutsutaan täyttämään Nijmegen Questionnaire (NQ) ja Asthma Control Questionnaire (ACQ5)

Lapset ja nuoret, joiden astma on tutkittu ja suljettu pois, kutsutaan täyttämään NQ.

Kuvauksina käytetään sähköisen potilaspäiväkirjan tietoja.

Osallistujat, joilla on hengityshäiriöitä (NQ >= 23), kutsutaan osallistumaan interventiotutkimukseen. Osallistujat ositetaan astmadiagnoosin perusteella ja satunnaistetaan fysioterapiaan tai tavanomaiseen hoitoon. Osallistujia seurataan vuoden kuluttua interventiosta, jotta voidaan verrata astman hallinnan kehitystä mitattuna ACQ5:llä (jos astma) ja elämänlaatua mitattuna PedsQL:llä.

Fysioterapian tehoa analysoidaan erikseen astmaa sairastaville ja astmaattomille. Lisäksi ensisijaisia ​​tuloksia analysoidaan regressiomallissa, jossa selittävinä muuttujina ovat astman tila, ikä ja sukupuoli.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Astmaryhmä:

  • Keuhkojen toimintakokeiden ja/tai tyypillisten oireiden perusteella diagnosoitu astma.
  • Hoito inhaloitavilla kortikosteroideilla vähintään 3 kuukauden kuluessa.
  • ACQ5 >= 1,5.
  • NQ >= 23.

Ei-astmaryhmä

  • Astma kiellettiin keuhkojen toimintakokeiden jälkeen (rasitus tai mannitolialtistus)
  • NQ >= 23.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut merkittävät kardiopulmonaaliset tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet.
  • Monimutkaiset toiminnalliset tilat, joihin liittyy muita elinjärjestelmiä.
  • potilaat, joille oli jo tehty fysioterapeuttinen interventio ennen tutkimuksen aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: + astma + interventio
35 astmaa sairastavaa osallistujaa, iältään 10-17 vuotta, satunnaistettuna fysioterapiaan. Interventio koostuu 4 opetustunnista, jotka jakautuvat 6 viikolle. Osallistujia opastetaan päivittäin kymmenen minuutin mittaisessa hengitysharjoitusohjelmassa.
Muut: Fysioterapia
fysioterapeuttiset ohjeet ja koulutus kuvatun mukaisesti.
Active Comparator: + astma - interventio
35 astmaa sairastavaa osallistujaa, iältään 10-17 vuotta, satunnaistettuna normaalihoitoon. Osallistujat saavat neuvoja hengityksen häiriöstä poliklinikan lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Muut: tavallinen hoito
Normaali hoito kuvatulla tavalla.
Kokeellinen: - astma + interventio
35 osallistujaa, joilla ei ollut astmaa iältään 10-17 vuotta, satunnaistettiin fysioterapiaan. Interventio koostuu 4 opetustunnista, jotka jakautuvat 6 viikolle. Osallistujia opastetaan päivittäin kymmenen minuutin mittaisessa hengitysharjoitusohjelmassa.
Muut: Fysioterapia
fysioterapeuttiset ohjeet ja koulutus kuvatun mukaisesti.
Active Comparator: - astma - interventio
35 osallistujaa ilman astmaa, jotka satunnaistetaan normaalihoitoon. Osallistujat saavat neuvoja hengityksen häiriöstä poliklinikan lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Muut: tavallinen hoito
Normaali hoito kuvatulla tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Asthma Control Questionnairessa (ACQ5) 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: ACQ otetaan ensisijaisena tuloksena lähtötilanteessa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
ACQ5 sisältää 5 kysymystä astman oireista. Jokainen kysymys pisteytetään välillä 0-6 pistettä, jossa 0 tarkoittaa erittäin hyvää astman hallintaa ja 6 tarkoittaa huonoa astman hallintaa. ACQ kokonaispistemäärä lasketaan pisteiden keskiarvona. Astmapotilaat ottavat ACQ5:n poliklinikalla käynneillä.
ACQ otetaan ensisijaisena tuloksena lähtötilanteessa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Muutos lähtötasosta lasten elämänlaadun kartoituksessa (PedsQl) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: PedsQL otetaan ensisijaisena tuloksena lähtötilanteessa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
PedsQl koostuu 23 kysymyksestä 4 segmentissä (fyysinen toiminta, tunteet, sosiaalinen vuorovaikutus ja koulutoiminta). Jokainen kysymys pisteytetään 0:sta (paras) 4:ään (huonoin). PedsQl-kyselylomake on olemassa pienille lapsille (ei käytetty tässä), 8-12-vuotiaille lapsille ja 13-18-vuotiaille nuorille tarkoitetuissa muodoissa. Lapset ja nuoret vastaavat ikään liittyvään kyselyyn potilaspoliklinikalla käynneillä. PedsQl-pisteet muunnetaan asteikolla 0-100 seuraavasti: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0. Terveyteen liittyvä elämänlaatu lasketaan pisteiden keskiarvona. Psykososiaalisen terveyden yhteenvetopisteet lasketaan emotionaalisten, sosiaalisten ja koulutoiminnan asteikkojen pisteiden keskiarvona. Fyysisen terveyden yhteenvetopisteet lasketaan fyysisen toiminnan asteikon pistemäärän keskiarvona.
PedsQL otetaan ensisijaisena tuloksena lähtötilanteessa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Nijmegen-kyselyssä (NQ)
Aikaikkuna: NQ otetaan lähtötilanteessa ja 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
NQ koostuu 16 kysymyksestä, jotka koskevat hengityshäiriötä. Jokainen kysymys saa 0-4 pistettä, missä 0 on paras ja 4 huonoin.
NQ otetaan lähtötilanteessa ja 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Muutos lähtötasosta Bromptonin hengitysmallin arviointityökalussa (BBPAT)
Aikaikkuna: BBPAT otetaan lähtötilanteessa ja 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
BBPAT on hengityksen pisteytyslaite, jossa tarkkailija pisteyttää hengityksen laadun seitsemällä parametrilla, mukaan lukien hengitystiheys, hengitysliikkeet, sisään- ja uloshengitysäänet jne. Jokainen parametri pisteytetään 0:sta (paras) 2:een (huonoin). Kokonaispisteet lasketaan välillä 0-14 pistettä
BBPAT otetaan lähtötilanteessa ja 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Sairaalakontaktien määrä vuoden aikana lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen.
Yhteydenottojen kokonaismäärä sisältää suunnitellut käynnit, lisäkäynnit ja sairaalahoidot
lähtötasosta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen.
Muutos lähtötilanteesta Asthma Control Questionnairessa (ACQ5) 6 viikon ja yhden vuoden kohdalla. Muutos 6 kuukaudesta ACQ:ssa 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: ACQ5 otetaan 6 viikon ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta toissijaisina tuloksin.
ACQ5 sisältää 5 kysymystä astman oireista. Jokainen kysymys pisteytetään välillä 0-6 pistettä, jossa 0 tarkoittaa erittäin hyvää astman hallintaa ja 6 tarkoittaa huonoa astman hallintaa. ACQ kokonaispistemäärä lasketaan pisteiden keskiarvona. ACQ5:tä ottavat astmaa sairastavat osallistujat poliklinikalla lähtötilanteessa ja 6 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
ACQ5 otetaan 6 viikon ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta toissijaisina tuloksin.
Muutos lähtötasosta lasten elämänlaadun kartoituksessa (PedsQl) 6 viikon ja yhden vuoden kohdalla. Muutos 6 kuukaudesta PedsQl:ssa 12 kuukaudessa.
Aikaikkuna: PedsQl otetaan 6 viikon ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä toissijaisina tuloksin.
PedsQl koostuu 23 kysymyksestä 4 segmentissä (fyysinen toiminta, tunteet, sosiaalinen vuorovaikutus ja koulutoiminta). Jokainen kysymys pisteytetään 0:sta (paras) 4:ään (huonoin). PedsQl-kyselylomake on olemassa pienille lapsille (ei käytetty tässä), 10-13-vuotiaille lapsille ja 13-18-vuotiaille nuorille tarkoitetuissa muodoissa. Lapset ja nuoret vastaavat ikään liittyvään kyselyyn potilaspoliklinikalla käynneillä. PedsQl-pisteet muunnetaan asteikolla 0-100 seuraavasti. 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0. Terveyteen liittyvä elämänlaatu lasketaan pisteiden keskiarvona. Psykososiaalisen terveyden yhteenvetopisteet lasketaan emotionaalisten, sosiaalisten ja koulutoiminnan asteikkojen pisteiden keskiarvona. Fyysisen terveyden yhteenvetopisteet on laskettu fyysisen toiminnan asteikon pistemäärän keskiarvo.
PedsQl otetaan 6 viikon ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä toissijaisina tuloksin.
Raportoitu pelastusbeeta2-agonistin käyttö suihkeina viikossa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Raportoitu lyhytvaikutteisen beeta 2 -agonistin käyttö viikoittain viime viikolla.
lähtötilanteessa ja 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kolding Sygehus

Yhteistyökumppanit

Odense Patient Data Explorative Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Signe Vahlkvist, PhD, Kolding Sygehus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-20200101-b

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat julkaistujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen Open@rsyd.dk.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fysioterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa