Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние физиотерапии на дисфункциональное дыхание у детей и подростков с астмой и без нее

9 марта 2023 г. обновлено: Signe Vahlkvist, Kolding Sygehus

Влияние физиотерапии на дисфункциональное дыхание у детей и подростков с астмой и без нее.

Цель исследования - изучить влияние физиотерапевтических инструкций на нарушения дыхания у детей и подростков с бронхиальной астмой и без нее.

К участию в интервенционном исследовании приглашаются дети и подростки с нарушениями дыхания. Участники стратифицированы по статусу диагноза астмы и рандомизированы для физиотерапии или стандартной помощи. За участниками наблюдают через год после вмешательства, чтобы сравнить развитие контроля над астмой (если это астма) и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования - изучить влияние физиотерапевтических инструкций на нарушения дыхания у детей и подростков с бронхиальной астмой и без нее.

Всем детям и подросткам в возрасте 10-17 лет, наблюдаемым в нашей поликлинике с диагнозом бронхиальная астма, предлагается заполнить опросник Неймегена (NQ) и опросник по контролю над астмой (ACQ5).

Дети и подростки, у которых астма была обследована и исключена, приглашаются для выполнения НК.

В качестве описательных используются данные из электронного журнала пациентов.

Участники с нарушением дыхания (NQ >= 23) приглашаются к участию в интервенционном исследовании. Участники стратифицированы по статусу диагноза астмы и рандомизированы для физиотерапии или стандартной помощи. За участниками наблюдают через год после вмешательства, чтобы сравнить развитие контроля над астмой, измеренное с помощью ACQ5 (при астме), и качество жизни, измеренное с помощью PedsQL.

Эффект физиотерапии анализируется отдельно для участников с астмой и без нее. Кроме того, первичные исходы анализируются в регрессионной модели со статусом астмы, возрастом и полом в качестве объясняющих переменных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Signe Vahlkvist, PhD
  • Номер телефона: +45 20 23 14 30
  • Электронная почта: Signe.Vahlkvist@rsyd.dk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Группа астмы:

  • Астма, диагностированная с помощью тестов функции легких и/или типичных симптомов.
  • Лечение ингаляционными кортикостероидами минимум 3 месяца.
  • ACQ5 >= 1,5.
  • НК >= 23.

Группа без астмы

  • Астма отрицается после тестов функции легких (проба с физической нагрузкой или маннитола)
  • НК >= 23.

Критерий исключения:

  • Другие серьезные сердечно-легочные или скелетно-мышечные заболевания.
  • Сложные функциональные состояния с вовлечением других систем органов.
  • пациенты, которые уже проходили физиотерапевтическое вмешательство до начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: + астма + вмешательство
35 участников с астмой в возрасте 10-17 лет, рандомизированных на физиотерапию. Вмешательство состоит из 4 учебных занятий, распределенных в течение 6 недель. Участников обучают ежедневной десятиминутной программе дыхательных упражнений.
Другой: Физиотерапия
физиотерапевтические инструкции и тренировки, как описано.
Активный компаратор: + астма - вмешательство
35 участников с астмой в возрасте 10–17 лет, рандомизированных для получения стандартного лечения. Участники получают советы о дисфункциональном дыхании от врача или медсестры в поликлинике.
Другой: стандартный уход
Стандартный уход, как описано.
Экспериментальный: - астма + вмешательство
35 участников без астмы в возрасте 10-17 лет, рандомизированных на физиотерапию. Вмешательство состоит из 4 учебных занятий, распределенных в течение 6 недель. Участников обучают ежедневной десятиминутной программе дыхательных упражнений.
Другой: Физиотерапия
физиотерапевтические инструкции и тренировки, как описано.
Активный компаратор: - астма - вмешательство
35 участников без астмы, рандомизированных для получения стандартного лечения. Участники получают рекомендации о дисфункциональном дыхании от врача или медсестры в поликлинике.
Другой: стандартный уход
Стандартный уход, как описано.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по контролю над астмой (ACQ5) через 6 месяцев.
Временное ограничение: ACQ принимается на исходном уровне и через 6 месяцев после вмешательства в качестве основного результата.
ACQ5 содержит 5 вопросов, касающихся симптомов астмы. Каждый вопрос оценивается в диапазоне от 0 до 6 баллов, где 0 означает очень хороший контроль над астмой, а 6 — плохой контроль над астмой. Общий балл ACQ рассчитывается как среднее количество баллов. ACQ5 принимают участники, страдающие астмой, при посещении поликлиники.
ACQ принимается на исходном уровне и через 6 месяцев после вмешательства в качестве основного результата.
Изменение по сравнению с исходным уровнем педиатрического опросника качества жизни (PedsQl) через 6 месяцев
Временное ограничение: PedsQL измеряется исходно и через 6 месяцев после вмешательства в качестве основного результата.
PedsQl состоит из 23 вопросов в 4 сегментах (физическое функционирование, эмоции, социальное взаимодействие и школьная деятельность). Каждый вопрос оценивается от 0 (лучший) до 4 (худший). Анкета PedsQl существует в форматах для детей младшего возраста (здесь не используется), детей в возрасте 8–12 лет и подростков в возрасте 13–18 лет. Дети и подростки отвечают на соответствующие возрасту анкеты при посещении поликлиники. Оценка PedsQl преобразуется в шкалу от 0 до 100 следующим образом: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0. Качество жизни, связанное со здоровьем, рассчитывается как среднее значение баллов. Сводная оценка психосоциального здоровья рассчитывается как среднее значение баллов по шкалам эмоционального, социального и школьного функционирования. Сводная оценка физического здоровья рассчитывается как среднее значение шкалы физического функционирования.
PedsQL измеряется исходно и через 6 месяцев после вмешательства в качестве основного результата.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике Неймегена (NQ)
Временное ограничение: NQ принимается в начале исследования, а также через 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
NQ состоит из 16 вопросов, касающихся дисфункционального дыхания. Каждый вопрос оценивается в диапазоне от 0 до 4 баллов, где 0 — лучший ответ, а 4 — худший.
NQ принимается в начале исследования, а также через 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в инструменте оценки паттернов дыхания Brompton ( BBPAT )
Временное ограничение: BBPAT проводится в начале исследования, а также через 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
BBPAT — это оборудование для оценки дыхания, в котором наблюдатель оценивает качество дыхания по семи параметрам, включая частоту дыхания, дыхательные движения, звуки вдоха и выдоха и т. д. Каждый параметр оценивается от 0 (лучший) до 2 (худший). Общий балл рассчитывается от 0 до 14 баллов.
BBPAT проводится в начале исследования, а также через 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
Количество обращений в больницу в течение одного года по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев после вмешательства.
Общее количество контактов включает запланированные визиты, дополнительные визиты и госпитализации.
от исходного уровня до 12 месяцев после вмешательства.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике по контролю над астмой (ACQ5) через 6 недель и один год. Изменение с 6 месяцев в ACQ на 12 месяцев.
Временное ограничение: ACQ5 принимается через 6 недель и 12 месяцев после вмешательства в качестве вторичных результатов.
ACQ5 содержит 5 вопросов, касающихся симптомов астмы. Каждый вопрос оценивается в диапазоне от 0 до 6 баллов, где 0 означает очень хороший контроль над астмой, а 6 — плохой контроль над астмой. Общий балл ACQ рассчитывается как среднее количество баллов. ACQ5 принимают участники с астмой в амбулаторных условиях в начале исследования и через 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
ACQ5 принимается через 6 недель и 12 месяцев после вмешательства в качестве вторичных результатов.
Изменение педиатрического опросника качества жизни (PedsQl) по сравнению с исходным уровнем через 6 недель и один год. Изменение с 6 месяцев в PedsQl на 12 месяцев.
Временное ограничение: PedsQl принимается через 6 недель и 12 месяцев после вмешательства в качестве вторичных результатов.
PedsQl состоит из 23 вопросов в 4 сегментах (физическое функционирование, эмоции, социальное взаимодействие и школьная деятельность). Каждый вопрос оценивается от 0 (лучший) до 4 (худший). Анкета PedsQl существует в форматах для детей младшего возраста (здесь не используется), детей в возрасте 10–13 лет и подростков в возрасте 13–18 лет. Дети и подростки отвечают на соответствующие возрасту анкеты при посещении поликлиники. Оценка PedsQl преобразуется в шкалу от 0 до 100 следующим образом. 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0. Качество жизни, связанное со здоровьем, рассчитывается как среднее значение баллов. Суммарный балл психосоциального здоровья рассчитывается как среднее значение баллов по шкалам эмоционального, социального и школьного функционирования. Сводная оценка физического здоровья рассчитывается как среднее значение шкалы физического функционирования.
PedsQl принимается через 6 недель и 12 месяцев после вмешательства в качестве вторичных результатов.
Сообщаемое использование спасательного агониста бета2 в затяжках в неделю
Временное ограничение: исходно и через 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.
Сообщалось об использовании бета-2-агонистов короткого действия в дозах в неделю на прошлой неделе.
исходно и через 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kolding Sygehus

Соавторы

Odense Patient Data Explorative Network

Следователи

  • Главный следователь: Signe Vahlkvist, PhD, Kolding Sygehus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S-20200101-b

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе опубликованных результатов, после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение. Предложения следует направлять по адресу Open@rsyd.dk.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Физиотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться