A fizioterápia hatása asztmás és nem asztmás gyermekek és serdülők diszfunkcionális légzésére
2023. március 9. frissítette: Signe Vahlkvist, Kolding Sygehus
A fizioterápia hatása asztmás és nem asztmás gyermekek és serdülők diszfunkcionális légzésére.
A vizsgálat célja a fizioterápiás utasítások hatásának vizsgálata asztmás vagy nem asztmás gyermekek és serdülők légzési zavaraira.
A légzészavarban szenvedő gyermekeket és serdülőket felkérik, hogy vegyenek részt az intervenciós vizsgálatban. A résztvevőket az asztma diagnózisának státusza szerint osztályozzák, és véletlenszerűen fizioterápiás vagy standard ellátási csoportba sorolják. A résztvevőket a beavatkozás után egy évvel követik, hogy összehasonlítsák az asztmakontroll (ha asztmás) és az életminőség alakulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja a fizioterápiás utasítások hatásának vizsgálata asztmás vagy nem asztmás gyermekek és serdülők légzési zavaraira.
Minden 10-17 éves gyermeket és serdülőt, akiket járóbeteg-klinikánkon asztma diagnosztizálásával követnek, felkérünk a Nijmegen Kérdőív (NQ) és az Asthma Control Questionnaire (ACQ5) kitöltésére.
Azok a gyermekek és serdülők, akiknél az asztmát kivizsgálták és kizárták, felkérést kapnak az NQ teljesítésére.
Leíróként az elektronikus betegnapló adatait használjuk.
A diszfunkcionális légzéssel (NQ >= 23) szenvedő résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt az intervenciós vizsgálatban. A résztvevőket az asztma diagnózisának státusza szerint osztályozzák, és véletlenszerűen fizioterápiás vagy standard ellátási csoportba sorolják. A résztvevőket a beavatkozás után egy évvel követik, hogy összehasonlítsák az ACQ5-tel mért asztmakontroll (ha asztma) és a PedsQL által mért életminőség alakulását.
A fizioterápia hatását külön elemezzük az asztmás és nem asztmás résztvevők esetében. Ezenkívül az elsődleges eredményeket egy regressziós modellben elemezzük, magyarázó változóként az asztma állapotát, életkorát és nemét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Signe Vahlkvist, PhD
- Telefonszám: +45 20 23 14 30
- E-mail: Signe.Vahlkvist@rsyd.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Louise Jürgensen, MD
- E-mail: Anne.louise.Jürgensen@rsyd.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kolding, Dánia, 6000
- Toborzás
- Signe Vahlkvist
-
Kapcsolatba lépni:
- Louise Jürgensen, MD
- E-mail: Anne.louise.Jürgensen@rsyd.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Signe Vahlkvist, PhD
- E-mail: Signe.Vahlkvist@rsyd.dk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Asztmás csoport:
- Tüdőfunkciós tesztekkel és/vagy tipikus tünetekkel diagnosztizált asztma.
- Inhalációs kortikoszteroid kezelés minimum 3 hónapon belül.
- ACQ5 >= 1,5.
- NQ >= 23.
Nem asztmás csoport
- Tüdőfunkciós tesztek (terheléses vagy mannitoltás) után elutasították az asztmát
- NQ >= 23.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb jelentős kardiopulmonális vagy mozgásszervi betegségek.
- Más szervrendszereket érintő összetett funkcionális állapotok.
- olyan betegek, akiknél már a vizsgálat megkezdése előtt fizioterápiás beavatkozást végeztek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: + asztma + beavatkozás
35 asztmás résztvevő 10-17 éves korig, fizioterápiás kezelésre randomizálva.
A beavatkozás 4 oktatási leckéből áll, 6 hét alatt.
A résztvevők napi tízperces légzőgyakorlatokat kapnak.
|
fizioterápiás utasításokat és edzést a leírtak szerint.
|
|
Aktív összehasonlító: + asztma - beavatkozás
35 asztmás résztvevő 10-17 éves korig, standard ellátásra randomizálva.
A résztvevők tanácsot kapnak a diszfunkcionális légzéssel kapcsolatban egy orvostól vagy nővértől a rendelőintézetben.
|
Normál ellátás a leírtak szerint.
|
|
Kísérleti: - asztma + beavatkozás
35 asztmás résztvevő 10-17 éves korig, fizioterápiás kezelésre randomizálva.
A beavatkozás 4 oktatási leckéből áll, 6 hét alatt.
A résztvevők napi tízperces légzőgyakorlatokat kapnak.
|
fizioterápiás utasításokat és edzést a leírtak szerint.
|
|
Aktív összehasonlító: - asztma - beavatkozás
35 asztmás résztvevő, akiket randomizáltak a standard ellátásba.
A résztvevők a járóbeteg szakorvostól vagy nővértől kapnak tanácsot a légzési zavarokról.
|
Normál ellátás a leírtak szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az asztmakontroll kérdőívben (ACQ5) 6 hónap után.
Időkeret: Az ACQ-t a kiinduláskor és 6 hónappal a beavatkozás után veszik elsődleges eredményként.
|
Az ACQ5 5 kérdést tartalmaz az asztma tüneteivel kapcsolatban.
Minden kérdés 0-6 pont között van értékelve, ahol a 0 a nagyon jó asztmakontrollt, a 6 pedig a rossz asztmakontrollt jelenti.
A teljes ACQ pontszám a pontok átlagaként kerül kiszámításra.
Az ACQ5-öt az asztmában szenvedő résztvevők a járóbeteg-klinika látogatása során veszik be.
|
Az ACQ-t a kiinduláskor és 6 hónappal a beavatkozás után veszik elsődleges eredményként.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a gyermekgyógyászati életminőség-leltárban (PedsQl) 6 hónap után
Időkeret: A PedsQL-t a kiinduláskor és 6 hónappal a beavatkozás után veszik elsődleges eredményként.
|
A PedsQl 23 kérdésből áll, 4 szegmensben (fizikai működés, érzelmek, társas interakció és iskolai tevékenységek).
Minden kérdést 0-tól (legjobb) 4-ig (legrosszabb) pontoznak.
A PedsQl kérdőív kisgyermekeknek (itt nem használt), 8-12 éves gyermekeknek és 13-18 éves tinédzsereknek szóló formátumban létezik.
Gyermekek és serdülők az életkornak megfelelő kérdőívre válaszolnak a szakrendelésen.
A PedsQl pontszámot 0-100 skálává alakítjuk át a következőképpen: 0 =100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0.
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget a pontszámok átlagaként számítják ki.
A Pszichoszociális Egészség összefoglaló pontszámát az érzelmi, szociális és iskolai működési skálán elért pontszámok átlagaként számítják ki.
A Fizikai egészség összefoglaló pontszáma a fizikai működési skála pontszámának átlagaként kerül kiszámításra.
|
A PedsQL-t a kiinduláskor és 6 hónappal a beavatkozás után veszik elsődleges eredményként.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Nijmegen-kérdőívben (NQ)
Időkeret: Az NQ-t a kiinduláskor és 6 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után veszik.
|
Az NQ 16 kérdésből áll a diszfunkcionális légzéssel kapcsolatban.
Minden kérdés 0-4 pont között jár, ahol a 0 a legjobb és a 4 a legrosszabb.
|
Az NQ-t a kiinduláskor és 6 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után veszik.
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Brompton légzési minta értékelő eszközben (BBPAT)
Időkeret: A BBPAT-ot a kiinduláskor és a beavatkozás után 6 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal kell bevenni.
|
A BBPAT egy légzési pontozó berendezés, ahol a megfigyelő hét paraméter alapján értékeli a légzés minőségét, beleértve a légzésszámot, a légzési mozgásokat, a be- és kilégzési hangokat stb.
Minden paramétert 0-tól (legjobb) 2-ig (legrosszabb) pontoznak.
Az összpontszám 0-14 pont között számít
|
A BBPAT-ot a kiinduláskor és a beavatkozás után 6 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal kell bevenni.
|
|
A kórházba kerültek száma egy év alatt a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: az alapvonaltól a beavatkozás utáni 12 hónapig.
|
Az összes kapcsolatfelvétel tartalmazza a tervezett látogatásokat, extra látogatásokat és kórházi kezeléseket
|
az alapvonaltól a beavatkozás utáni 12 hónapig.
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az asztmakontroll kérdőívben (ACQ5) 6 hét és egy év után. Változás 6 hónapról az ACQ-ban 12 hónapnál.
Időkeret: Az ACQ5-öt a beavatkozás után 6 héttel és 12 hónappal másodlagos eredményként veszik.
|
Az ACQ5 5 kérdést tartalmaz az asztma tüneteivel kapcsolatban.
Minden kérdés 0-6 pont között van értékelve, ahol a 0 a nagyon jó asztmakontrollt, a 6 pedig a rossz asztmakontrollt jelenti.
A teljes ACQ pontszám a pontok átlagaként kerül kiszámításra.
Az ACQ5-öt asztmás résztvevők szedik a járóbeteg klinikán a kiinduláskor, valamint 6 hét, 6 hónap és 12 hónap után.
|
Az ACQ5-öt a beavatkozás után 6 héttel és 12 hónappal másodlagos eredményként veszik.
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a gyermekgyógyászati életminőség-leltárban (PedsQl) 6 hét és egy év után. Változás 6 hónapról PedsQl-ben 12 hónapra.
Időkeret: A PedsQl-t a beavatkozás után 6 héttel és 12 hónappal másodlagos eredményként veszik be.
|
A PedsQl 23 kérdésből áll, 4 szegmensben (fizikai működés, érzelmek, társas interakció és iskolai tevékenységek).
Minden kérdést 0-tól (legjobb) 4-ig (legrosszabb) pontoznak.
A PedsQl kérdőív kisgyermekeknek (itt nem használt), 10-13 éves gyermekeknek és 13-18 éves tinédzsereknek szóló formátumban létezik.
Gyermekek és serdülők az életkornak megfelelő kérdőívre válaszolnak a szakrendelésen.
A PedsQl pontszámot 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítjuk át az alábbiak szerint.
0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0.
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget a pontszámok átlagaként számítják ki.
A Pszichoszociális Egészség összefoglaló pontszámát az érzelmi, szociális és iskolai működési skála pontszámainak átlagaként számítják ki.
A Fizikai egészség összefoglaló pontszáma a fizikai működési skála pontszámának átlaga.
|
A PedsQl-t a beavatkozás után 6 héttel és 12 hónappal másodlagos eredményként veszik be.
|
|
A megmentő Beta2 agonista hetente történő befújásban történő felhasználása
Időkeret: kiinduláskor és 6 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után.
|
Rövid hatású béta 2 agonista befújásban történő alkalmazásáról szóló jelentések az elmúlt héten.
|
kiinduláskor és 6 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal a beavatkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Signe Vahlkvist, PhD, Kolding Sygehus
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-20200101-b
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A közzétett eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után.
IPD megosztási időkeret
A cikk megjelenése után 3 hónap elteltével kezdődik és 5 évvel ér véget.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók.
Az ajánlatokat az Open@rsyd.dk címre kell küldeni.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .