物理治疗对患有和不患有哮喘的儿童和青少年呼吸功能障碍的影响
2023年3月9日 更新者：Signe Vahlkvist、Kolding Sygehus
物理治疗对患有和不患有哮喘的儿童和青少年呼吸功能障碍的影响。
该研究的目的是调查物理治疗指导对患有或不患有哮喘的儿童和青少年呼吸功能障碍的影响。
邀请患有呼吸功能障碍的儿童和青少年参加干预研究。 参与者按哮喘诊断状态进行分层，并随机接受物理治疗或标准护理。 参与者在干预一年后接受随访，以比较哮喘控制（如果是哮喘）和生活质量的进展。
研究概览
详细说明
该研究的目的是调查物理治疗指导对患有或不患有哮喘的儿童和青少年呼吸功能障碍的影响。
所有在我们门诊就诊并被诊断为哮喘的 10-17 岁儿童和青少年都被邀请填写奈梅亨问卷 (NQ) 和哮喘控制问卷 (ACQ5)
邀请调查并排除哮喘的儿童和青少年完成 NQ。
来自电子患者日志的数据被用作描述。
邀请呼吸功能障碍 (NQ >= 23) 的参与者参与干预研究。 参与者按哮喘诊断状态进行分层，并随机接受物理治疗或标准护理。 参与者在干预一年后接受随访，以比较通过 ACQ5（如果是哮喘）衡量的哮喘控制进展和通过 PedsQL 衡量的生活质量。
对于有和没有哮喘的参与者，分别分析了物理治疗的效果。 此外，主要结果在回归模型中进行分析，以哮喘状况、年龄和性别作为解释变量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Signe Vahlkvist, PhD
- 电话号码：+45 20 23 14 30
- 邮箱：Signe.Vahlkvist@rsyd.dk
研究联系人备份
- 姓名：Louise Jürgensen, MD
- 邮箱：Anne.louise.Jürgensen@rsyd.dk
学习地点
-
-
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Kolding、丹麦、6000
- 招聘中
- Signe Vahlkvist
-
接触：
- Louise Jürgensen, MD
- 邮箱：Anne.louise.Jürgensen@rsyd.dk
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接触：
- Signe Vahlkvist, PhD
- 邮箱：Signe.Vahlkvist@rsyd.dk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
哮喘组：
- 通过肺功能测试和/或典型症状诊断的哮喘。
- 至少 3 个月内用吸入皮质类固醇治疗。
- ACQ5 >= 1.5。
- NQ >= 23。
非哮喘组
- 肺功能测试（运动挑战或甘露醇挑战）后否认哮喘
- NQ >= 23。
排除标准：
- 其他重要的心肺或肌肉骨骼疾病。
- 涉及其他器官系统的复杂功能状况。
- 在研究开始前已经接受物理治疗干预的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：+ 哮喘 + 干预
35 名 10-17 岁的哮喘参与者，随机接受物理治疗。
干预包括 4 节教学课，为期 6 周。
参与者将接受每天十分钟的呼吸练习计划。
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所描述的物理治疗指导和培训。
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有源比较器：+ 哮喘 - 干预
35 名 10-17 岁的哮喘参与者，随机接受标准治疗。
参与者正在门诊诊所的医生或护士那里获得有关呼吸功能障碍的建议。
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描述的标准护理。
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实验性的：- 哮喘+干预
35 名 10-17 岁的无哮喘参与者，随机接受物理治疗。
干预包括 4 节教学课，为期 6 周。
参与者将接受每天十分钟的呼吸练习计划。
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所描述的物理治疗指导和培训。
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有源比较器：- 哮喘 - 干预
35 名没有哮喘的参与者被随机分配到标准护理。
门诊的医生或护士会向参与者提供有关呼吸功能障碍的建议。
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描述的标准护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时哮喘控制问卷 (ACQ5) 相对于基线的变化。
大体时间：ACQ 在基线和干预后 6 个月作为主要结果。
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ACQ5 包含 5 个关于哮喘症状的问题。
每个问题的得分在 0-6 分之间，其中 0 代表哮喘控制非常好，6 代表哮喘控制不佳。
总 ACQ 分数计算为分数的平均值。
ACQ5 由哮喘患者在门诊就诊时服用。
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ACQ 在基线和干预后 6 个月作为主要结果。
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6 个月时儿科生活质量清单 (PedsQl) 相对于基线的变化
大体时间：PedsQL 在基线和干预后 6 个月作为主要结果。
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PedsQl 由 4 个部分（身体机能、情绪、社交互动和学校活动）中的 23 个问题组成。
每个问题的评分从 0（最好）到 4（最差）。
PedsQl 问卷的格式适用于幼儿（此处未使用）、8-12 岁儿童和 13-18 岁青少年。
儿童和青少年在门诊就诊时正在回答与年龄相关的问卷。
PedsQl 得分被转换为 0-100 等级，如下所示：0 = 100、1 = 75、2 = 50、3 = 25、4 = 0。
与健康相关的生活质量计算为分数的平均值。
社会心理健康总分是根据情绪、社会和学校功能量表中分数的平均值计算的。
身体健康总分计算为身体机能量表分数的平均值。
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PedsQL 在基线和干预后 6 个月作为主要结果。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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奈梅亨问卷 (NQ) 中基线的变化
大体时间：NQ 在基线和干预后 6 周、6 个月和 12 个月时进行。
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NQ 包括 16 个关于呼吸功能障碍的问题。
每个问题的得分在 0-4 分之间，其中 0 分最好，4 分最差。
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NQ 在基线和干预后 6 周、6 个月和 12 个月时进行。
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Brompton 呼吸模式评估工具 ( BBPAT ) 相对于基线的变化
大体时间：BBPAT 在基线和干预后 6 周、6 个月和 12 个月时服用。
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BBPAT是一种呼吸评分设备，观察者根据呼吸频率、呼吸运动、吸气和呼气音等七个参数对呼吸质量进行评分。
每个参数的评分从 0（最好）到 2（最差）。
总分在0-14分之间计算
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BBPAT 在基线和干预后 6 周、6 个月和 12 个月时服用。
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从基线算起一年内与医院接触的人数
大体时间：从基线到干预后 12 个月。
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总接触人数包括计划就诊、额外就诊和住院
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从基线到干预后 12 个月。
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哮喘控制问卷 (ACQ5) 在 6 周和一年时相对于基线的变化。从 ACQ 的 6 个月改为 12 个月。
大体时间：ACQ5 作为次要结果在干预后 6 周和 12 个月时服用。
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ACQ5 包含 5 个关于哮喘症状的问题。
每个问题的得分在 0-6 分之间，其中 0 代表哮喘控制非常好，6 代表哮喘控制不佳。
总 ACQ 分数计算为分数的平均值。
ACQ5 由门诊哮喘患者在基线时以及 6 周、6 个月和 12 个月后服用。
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ACQ5 作为次要结果在干预后 6 周和 12 个月时服用。
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儿科生活质量清单 (PedsQl) 在 6 周和一年时相对于基线的变化。从 PedsQl 中的 6 个月改为 12 个月。
大体时间：PedsQl 在干预后 6 周和 12 个月服用，作为次要结果。
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PedsQl 由 4 个部分（身体机能、情绪、社交互动和学校活动）中的 23 个问题组成。
每个问题的评分从 0（最好）到 4（最差）。
PedsQl 问卷的格式适用于幼儿（此处未使用）、10-13 岁儿童和 13-18 岁青少年。
儿童和青少年在门诊就诊时正在回答与年龄相关的问卷。
PedsQl 分数如下转换为 0-100 等级。
0 = 100、1 = 75、2 = 50、3 = 25、4 = 0。
与健康相关的生活质量计算为分数的平均值。
社会心理健康总分计算为情绪、社会和学校功能量表中分数的平均值。
身体健康总分是计算身体机能量表得分的平均值。
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PedsQl 在干预后 6 周和 12 个月服用，作为次要结果。
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据报道每周在粉扑中使用救援 Beta2 激动剂
大体时间：在基线和干预后 6 周、6 个月和 12 个月。
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据报道，上周每周在粉扑中使用短效 β2 激动剂。
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在基线和干预后 6 周、6 个月和 12 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Signe Vahlkvist, PhD、Kolding Sygehus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月10日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月23日
首次发布 (实际的)
2021年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月9日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- S-20200101-b
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化后，作为已发布结果基础的个人参与者数据。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 3 个月开始到 5 年结束。
IPD 共享访问标准
提供方法论合理建议的研究人员。
提案应发送至 Open@rsyd.dk。
IPD 共享支持信息类型
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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