Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van fysiotherapie op disfunctionele ademhaling bij kinderen en adolescenten met en zonder astma

9 maart 2023 bijgewerkt door: Signe Vahlkvist, Kolding Sygehus

Het effect van fysiotherapie op disfunctionele ademhaling bij kinderen en adolescenten met en zonder astma.

Het doel van de studie is om het effect van fysiotherapeutische instructies op disfunctionele ademhaling bij kinderen en adolescenten met of zonder astma te onderzoeken.

Kinderen en adolescenten met disfunctionele ademhaling worden uitgenodigd om deel te nemen aan de interventiestudie. Deelnemers worden gestratificeerd op basis van de status van de astmadiagnose en gerandomiseerd naar fysiotherapie of standaardzorg. Deelnemers worden een jaar na de interventie gevolgd om de ontwikkeling van astmacontrole (indien astma) en kwaliteit van leven te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om het effect van fysiotherapeutische instructies op disfunctionele ademhaling bij kinderen en adolescenten met of zonder astma te onderzoeken.

Alle kinderen en jongeren van 10-17 jaar, gevolgd in onze polikliniek met de diagnose astma worden uitgenodigd om de Nijmegen Questionnaire (NQ) en de Asthma Control Questionnaire (ACQ5) in te vullen.

Kinderen en adolescenten bij wie astma is onderzocht en uitgesloten, worden uitgenodigd om de NQ te vervullen.

Gegevens uit het elektronisch patiëntendagboek worden als beschrijvend gebruikt.

Deelnemers met disfunctionele ademhaling (NQ >= 23) worden uitgenodigd om deel te nemen aan de interventiestudie. Deelnemers worden gestratificeerd op basis van de status van de astmadiagnose en gerandomiseerd naar fysiotherapie of standaardzorg. Deelnemers worden een jaar na de interventie gevolgd om de ontwikkeling van de astmacontrole gemeten door ACQ5 (bij astma) te vergelijken met de kwaliteit van leven gemeten door PedsQL.

Het effect van fysiotherapie wordt apart geanalyseerd voor deelnemers met en zonder astma. Daarnaast worden primaire uitkomsten geanalyseerd in een regressiemodel met astmastatus, leeftijd en geslacht als verklarende variabelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Astma groep:

  • Astma gediagnosticeerd door longfunctietesten en/of typische symptomen.
  • Behandeling met inhalatiecorticosteroïden in minimaal 3 maanden.
  • ACQ5 >= 1,5.
  • NQ >= 23.

Niet-astma-groep

  • Astma geweigerd na longfunctietesten (inspanningsuitdaging of mannitoluitdaging)
  • NQ >= 23.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere significante cardiopulmonale of muscoluskeletale aandoeningen.
  • Complexe functionele aandoeningen waarbij andere orgaansystemen betrokken zijn.
  • patiënten die de fysiotherapeutische ingreep al hebben gehad voor aanvang van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: + astma + interventie
35 deelnemers met astma in de leeftijd van 10-17 jaar, gerandomiseerd naar fysiotherapie. De interventie bestaat uit 4 instructielessen verspreid over 6 weken. De deelnemers worden geïnstrueerd in een dagelijks tien minuten durend programma van ademhalingsoefeningen.
Ander: Fysiotherapie
fysiotherapeutische instructies en training zoals beschreven.
Actieve vergelijker: + astma - interventie
35 deelnemers met astma in de leeftijd van 10-17 jaar, gerandomiseerd naar standaardzorg. Op de polikliniek krijgen deelnemers advies over disfunctioneel ademen van een arts of verpleegkundige.
Ander: standaard zorg
Standaard zorg zoals beschreven.
Experimenteel: - astma + interventie
35 deelnemers zonder astma in de leeftijd van 10-17 jaar, gerandomiseerd naar fysiotherapie. De interventie bestaat uit 4 instructielessen verspreid over 6 weken. De deelnemers worden geïnstrueerd in een dagelijks tien minuten durend programma van ademhalingsoefeningen.
Ander: Fysiotherapie
fysiotherapeutische instructies en training zoals beschreven.
Actieve vergelijker: - astma - interventie
35 deelnemers zonder astma, die gerandomiseerd worden naar standaardzorg. Op de polikliniek krijgen deelnemers advies over disfunctioneel ademhalen door een arts of verpleegkundige.
Ander: standaard zorg
Standaard zorg zoals beschreven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Astma Control Questionnaire (ACQ5) na 6 maanden.
Tijdsspanne: ACQ wordt genomen bij baseline en 6 maanden na interventie als primaire uitkomstmaat.
ACQ5 bevat 5 vragen over astmasymptomen. Elke vraag wordt gescoord tussen 0-6 punten, waarbij 0 staat voor zeer goede astmacontrole en 6 voor slechte astmacontrole. De totale ACQ-score wordt berekend als een gemiddelde van punten. ACQ5 wordt ingenomen door deelnemers met astma, tijdens bezoeken aan de polikliniek.
ACQ wordt genomen bij baseline en 6 maanden na interventie als primaire uitkomstmaat.
Verandering ten opzichte van baseline in Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQl) na 6 maanden
Tijdsspanne: PedsQL wordt genomen bij baseline en 6 maanden na de interventie als primaire uitkomstmaat.
PedsQl bestaat uit 23 vragen in 4 segmenten (fysiek functioneren, emoties, sociale interactie en schoolactiviteiten). Elke vraag wordt gescoord van 0 (beste) tot 4 (slechtste). De PedsQl-vragenlijst bestaat in formaten voor jonge kinderen (hier niet gebruikt), kinderen van 8-12 jaar en tieners van 13-18 jaar. Kinderen en adolescenten beantwoorden de leeftijdsrelevante vragenlijst tijdens bezoeken aan de polikliniek. De PedsQl-score wordt als volgt getransformeerd naar een schaal van 0-100: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt berekend als een gemiddelde van scores. Psychosociale gezondheidssamenvattingsscore wordt berekend als een gemiddelde van scores op de schalen emotioneel, sociaal en schoolfunctioneren. De samenvattingsscore voor lichamelijke gezondheid wordt berekend als het gemiddelde van de schaalscore voor fysiek functioneren.
PedsQL wordt genomen bij baseline en 6 maanden na de interventie als primaire uitkomstmaat.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Vragenlijst Nijmegen ( NQ)
Tijdsspanne: NQ wordt ingenomen bij baseline en 6 weken, 6 maanden en 12 maanden na de interventie.
NQ bestaat uit 16 vragen over disfunctioneel ademhalen. Elke vraag wordt gescoord tussen 0-4 punten, waarbij 0 het beste is en 4 het slechtste.
NQ wordt ingenomen bij baseline en 6 weken, 6 maanden en 12 maanden na de interventie.
Verandering ten opzichte van baseline in Brompton Breathing Pattern Assesment Tool (BBPAT)
Tijdsspanne: BBPAT wordt ingenomen bij baseline en 6 weken, 6 maanden en 12 maanden na de interventie.
BBPAT is een apparaat voor het scoren van ademhalingen waarbij een waarnemer de kwaliteit van de ademhaling beoordeelt aan de hand van zeven parameters, waaronder ademhalingsfrequentie, ademhalingsbewegingen, in- en uitademingsgeluiden enz. Elke parameter wordt gescoord van 0 (beste) tot 2 (slechtste). De totale score wordt berekend tussen 0-14 punten
BBPAT wordt ingenomen bij baseline en 6 weken, 6 maanden en 12 maanden na de interventie.
Aantal contacten met het ziekenhuis gedurende een jaar vanaf baseline
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden na interventie.
Het totale aantal contacten omvat geplande bezoeken, extra bezoeken en ziekenhuisopnames
vanaf baseline tot 12 maanden na interventie.
Verandering ten opzichte van baseline in Astma Control Questionnaire (ACQ5) na 6 weken en een jaar. Wijziging van 6 maanden in ACQ op 12 maanden.
Tijdsspanne: ACQ5 wordt 6 weken en 12 maanden na de interventie ingenomen als secundaire uitkomsten.
ACQ5 bevat 5 vragen over astmasymptomen. Elke vraag wordt gescoord tussen 0-6 punten, waarbij 0 staat voor zeer goede astmacontrole en 6 voor slechte astmacontrole. De totale ACQ-score wordt berekend als een gemiddelde van punten. ACQ5 wordt ingenomen door deelnemers met astma op de polikliniek bij baseline en na 6 weken, 6 maanden en 12 maanden.
ACQ5 wordt 6 weken en 12 maanden na de interventie ingenomen als secundaire uitkomsten.
Verandering ten opzichte van baseline in Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQl) na 6 weken en een jaar. Verander van 6 maanden in PedsQl naar 12 maanden.
Tijdsspanne: PedsQl wordt 6 weken en 12 maanden na de interventie ingenomen als secundaire uitkomsten.
PedsQl bestaat uit 23 vragen in 4 segmenten (fysiek functioneren, emoties, sociale interactie en schoolactiviteiten). Elke vraag wordt gescoord van 0 (beste) tot 4 (slechtste). De PedsQl-vragenlijst bestaat in formaten voor jonge kinderen (hier niet gebruikt), kinderen van 10-13 jaar en tieners van 13-18 jaar. Kinderen en adolescenten beantwoorden de leeftijdsrelevante vragenlijst tijdens bezoeken aan de polikliniek. De PedsQl-score wordt als volgt getransformeerd naar een schaal van 0-100. 0 =100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt berekend als gemiddelde van scores. Samenvattende score psychosociale gezondheid wordt berekend als het gemiddelde van scores op de schalen emotioneel, sociaal en schoolfunctioneren. De samenvattingsscore voor lichamelijke gezondheid is het berekende gemiddelde van de schaalscore voor fysiek functioneren.
PedsQl wordt 6 weken en 12 maanden na de interventie ingenomen als secundaire uitkomsten.
Het gerapporteerde gebruik van de bèta2-rescue-agonist in pufjes per week
Tijdsspanne: bij baseline en 6 weken, 6 maanden en 12 maanden na interventie.
Het gemelde gebruik van kortwerkende bèta-2-agonisten in pufjes per week in de afgelopen week.
bij baseline en 6 weken, 6 maanden en 12 maanden na interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kolding Sygehus

Medewerkers

Odense Patient Data Explorative Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Signe Vahlkvist, PhD, Kolding Sygehus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-20200101-b

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan gepubliceerde resultaten, na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen. Voorstellen moeten worden gericht aan Open@rsyd.dk.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fysiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren