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Die Wirkung von Physiotherapie auf dysfunktionale Atmung bei Kindern und Jugendlichen mit und ohne Asthma

9. März 2023 aktualisiert von: Signe Vahlkvist, Kolding Sygehus

Die Wirkung von Physiotherapie auf dysfunktionale Atmung bei Kindern und Jugendlichen mit und ohne Asthma.

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von physiotherapeutischen Anweisungen auf Atemstörungen bei Kindern und Jugendlichen mit und ohne Asthma zu untersuchen.

Kinder und Jugendliche mit Atemstörungen sind eingeladen, an der Interventionsstudie teilzunehmen. Die Teilnehmer werden nach Asthma-Diagnosestatus stratifiziert und zu Physiotherapie oder Standardversorgung randomisiert. Die Teilnehmer werden ein Jahr nach der Intervention beobachtet, um die Entwicklung der Asthmakontrolle (bei Asthma) und der Lebensqualität zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von physiotherapeutischen Anweisungen auf Atemstörungen bei Kindern und Jugendlichen mit und ohne Asthma zu untersuchen.

Alle Kinder und Jugendlichen im Alter von 10-17 Jahren, die in unserer Ambulanz mit der Diagnose Asthma behandelt werden, sind eingeladen, den Nijmegen Questionnaire (NQ) und den Asthma Control Questionnaire (ACQ5) auszufüllen.

Kinder und Jugendliche, bei denen Asthma abgeklärt und ausgeschlossen wurde, werden eingeladen, den NQ zu erfüllen.

Zur Beschreibung werden Daten aus dem elektronischen Patientenjournal verwendet.

Teilnehmer mit Atemstörungen (NQ >= 23) werden eingeladen, an der Interventionsstudie teilzunehmen. Die Teilnehmer werden nach Asthma-Diagnosestatus stratifiziert und zu Physiotherapie oder Standardversorgung randomisiert. Die Teilnehmer werden ein Jahr nach der Intervention beobachtet, um die Entwicklung der Asthmakontrolle gemessen an ACQ5 (bei Asthma) und der Lebensqualität gemessen an PedsQL zu vergleichen.

Die Wirkung der Physiotherapie wird für Teilnehmer mit und ohne Asthma getrennt analysiert. Darüber hinaus werden primäre Endpunkte in einem Regressionsmodell mit Asthmastatus, Alter und Geschlecht als erklärende Variablen analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Asthmagruppe:

  • Durch Lungenfunktionstests und/oder typische Symptome diagnostiziertes Asthma.
  • Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden in mindestens 3 Monaten.
  • ACQ5 >= 1,5.
  • NQ >= 23.

Nicht-Asthma-Gruppe

  • Asthma nach Lungenfunktionstests verneint (Belastungstest oder Mannittest)
  • NQ >= 23.

Ausschlusskriterien:

  • Andere signifikante kardiopulmonale oder muskoluskelettale Erkrankungen.
  • Komplexe Funktionszustände mit Beteiligung anderer Organsysteme.
  • Patienten, bei denen die physiotherapeutische Intervention bereits vor Studienbeginn durchgeführt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: + Asthma + Intervention
35 Teilnehmer mit Asthma im Alter von 10-17 Jahren, randomisiert zur Physiotherapie. Die Intervention besteht aus 4 Unterrichtsstunden verteilt auf 6 Wochen. Die Teilnehmer werden in einem täglichen zehnminütigen Atemübungsprogramm angeleitet.
Sonstiges: Physiotherapie
Physiotherapeutische Einweisung und Training wie beschrieben.
Aktiver Komparator: + Asthma - Intervention
35 Teilnehmer mit Asthma im Alter von 10–17 Jahren, randomisiert der Standardversorgung zugeteilt. Die Teilnehmer werden von einem Arzt oder einer Pflegekraft in der Ambulanz zu Atemstörungen beraten.
Sonstiges: Standardpflege
Standardpflege wie beschrieben.
Experimental: - Asthma + Intervention
35 Teilnehmer ohne Asthma im Alter von 10-17 Jahren, randomisiert zur Physiotherapie. Die Intervention besteht aus 4 Unterrichtsstunden verteilt auf 6 Wochen. Die Teilnehmer werden in einem täglichen zehnminütigen Atemübungsprogramm angeleitet.
Sonstiges: Physiotherapie
Physiotherapeutische Einweisung und Training wie beschrieben.
Aktiver Komparator: - Asthma - Intervention
35 Teilnehmer ohne Asthma, die in die Standardversorgung randomisiert werden. Die Teilnehmer werden von einem Arzt oder einer Pflegekraft in der Ambulanz zu Atemstörungen beraten.
Sonstiges: Standardpflege
Standardpflege wie beschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ5) nach 6 Monaten.
Zeitfenster: ACQ wird zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Intervention als primärer Endpunkt erfasst.
ACQ5 enthält 5 Fragen zu Asthmasymptomen. Jede Frage wird mit 0–6 Punkten bewertet, wobei 0 für eine sehr gute Asthmakontrolle und 6 für eine schlechte Asthmakontrolle steht. Die ACQ-Gesamtpunktzahl wird als Durchschnitt der Punkte berechnet. ACQ5 wird von Teilnehmern mit Asthma bei Besuchen in der Ambulanz eingenommen.
ACQ wird zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Intervention als primärer Endpunkt erfasst.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQl) nach 6 Monaten
Zeitfenster: PedsQL wird zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Intervention als primärer Endpunkt erfasst.
PedsQl besteht aus 23 Fragen in 4 Segmenten (körperliche Funktion, Emotionen, soziale Interaktion und Schulaktivitäten). Jede Frage wird von 0 (am besten) bis 4 (am schlechtesten) bewertet. Der PedsQl-Fragebogen existiert in Formaten für Kleinkinder (hier nicht verwendet), Kinder im Alter von 8-12 Jahren und Teenager im Alter von 13-18 Jahren. Kinder und Jugendliche beantworten den altersrelevanten Fragebogen bei Besuchen in der Ambulanz. Der PedsQl-Score wird wie folgt auf eine Skala von 0-100 transformiert: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird als Mittelwert der Punkte berechnet. Der Gesamtwert für die psychosoziale Gesundheit wird als Mittelwert der Werte in den Skalen emotionale, soziale und schulische Funktionsfähigkeit berechnet. Die Gesamtpunktzahl für die körperliche Gesundheit wird als Mittelwert der Punktzahl der körperlichen Funktionsskala berechnet.
PedsQL wird zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Intervention als primärer Endpunkt erfasst.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Nijmegen-Fragebogen (NQ)
Zeitfenster: NQ wird zu Studienbeginn und 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention eingenommen.
NQ besteht aus 16 Fragen zu Atemstörungen. Jede Frage wird mit 0-4 Punkten bewertet, wobei 0 am besten und 4 am schlechtesten ist.
NQ wird zu Studienbeginn und 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention eingenommen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Brompton-Atmungsmuster-Bewertungstool (BBPAT)
Zeitfenster: BBPAT wird zu Studienbeginn und 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention eingenommen.
BBPAT ist ein Atmungsbewertungsgerät, bei dem ein Beobachter die Qualität der Atmung anhand von sieben Parametern bewertet, darunter Atemfrequenz, Atembewegungen, Ein- und Ausatmungsgeräusche usw. Jeder Parameter wird von 0 (am besten) bis 2 (am schlechtesten) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird zwischen 0-14 Punkten berechnet
BBPAT wird zu Studienbeginn und 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention eingenommen.
Anzahl der Kontakte zum Krankenhaus während eines Jahres ab Studienbeginn
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Monate nach der Intervention.
Die Anzahl der Gesamtkontakte umfasst geplante Besuche, zusätzliche Besuche und Krankenhausaufenthalte
von der Grundlinie bis 12 Monate nach der Intervention.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ5) nach 6 Wochen und einem Jahr. Wechseln Sie von 6 Monaten in ACQ nach 12 Monaten.
Zeitfenster: ACQ5 wird 6 Wochen und 12 Monate nach der Intervention als sekundäres Ergebnis erfasst.
ACQ5 enthält 5 Fragen zu Asthmasymptomen. Jede Frage wird mit 0–6 Punkten bewertet, wobei 0 für eine sehr gute Asthmakontrolle und 6 für eine schlechte Asthmakontrolle steht. Die ACQ-Gesamtpunktzahl wird als Durchschnitt der Punkte berechnet. ACQ5 wird von Teilnehmern mit Asthma in der Ambulanz zu Studienbeginn und nach 6 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten eingenommen.
ACQ5 wird 6 Wochen und 12 Monate nach der Intervention als sekundäres Ergebnis erfasst.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQl) nach 6 Wochen und einem Jahr. Wechsel von 6 Monaten in PedsQl mit 12 Monaten.
Zeitfenster: PedsQl wird 6 Wochen und 12 Monate nach der Intervention als sekundäres Outcome genommen.
PedsQl besteht aus 23 Fragen in 4 Segmenten (körperliche Funktion, Emotionen, soziale Interaktion und Schulaktivitäten). Jede Frage wird von 0 (am besten) bis 4 (am schlechtesten) bewertet. Der PedsQl-Fragebogen existiert in Formaten für Kleinkinder (hier nicht verwendet), Kinder im Alter von 10-13 Jahren und Teenager im Alter von 13-18 Jahren. Kinder und Jugendliche beantworten den altersrelevanten Fragebogen bei Besuchen in der Ambulanz. Der PedsQl-Score wird wie folgt auf eine Skala von 0-100 transformiert. 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird als Mittelwert der Punktzahlen berechnet. Der Gesamtwert für die psychosoziale Gesundheit wird als Mittelwert der Werte in den Skalen emotionale, soziale und schulische Funktionsfähigkeit berechnet. Die Gesamtpunktzahl für die körperliche Gesundheit ist der berechnete Mittelwert der Punktzahl der Skala für körperliche Funktionsfähigkeit.
PedsQl wird 6 Wochen und 12 Monate nach der Intervention als sekundäres Outcome genommen.
Die berichtete Verwendung von Rescue-Beta2-Agonisten in Sprühstößen pro Woche
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention.
Die berichtete Anwendung von kurzwirksamen Beta-2-Agonisten in Sprühstößen pro Woche in der letzten Woche.
zu Studienbeginn und 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kolding Sygehus

Mitarbeiter

Odense Patient Data Explorative Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Signe Vahlkvist, PhD, Kolding Sygehus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-20200101-b

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die veröffentlichten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern. Vorschläge sind an Open@rsyd.dk zu richten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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