中等度から重度の尋常性乾癬患者における BAT2206 と Stelara® の比較研究

包含基準:

1. -スクリーニングの少なくとも24週間前にプラーク型乾癬と診断された18歳以上の男性または女性。

2. スクリーニング時およびベースライン時に次のように定義された、中等度から重度の尋常性乾癬を有する：

   1. PASI≧12、
   2. sPGA≧3、かつ
   3. 慢性プラーク型乾癬の影響を受ける体表面積 ≥ 10%
3. -シクロスポリン、メトトレキサート、ソラレン、紫外線（UV）などの他の全身療法に反応しなかった、または禁忌である、または不耐性である A
4. 出産の可能性のある女性患者および出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者は、研究期間を通じて非常に効果的な避妊予防策を使用する意思があり、研究薬の最後の投与後少なくとも15週間継続する必要があります。 許容される非常に効果的な避妊方法については、付録 1 を参照してください。 異性間性交の禁止は、これが患者の通常のライフスタイルである場合に受け入れられ、治験薬の最終投与後少なくとも 15 週間継続する必要があります。 女性患者は、閉経後（別の医学的原因のない月経がない状態が少なくとも連続して 12 か月）または不妊手術（子宮摘出術、両側卵管摘出術、および両側卵巣摘出術）の場合、出産の可能性がないと見なされます。
5. 出産の可能性のある女性の場合、患者はスクリーニングおよびベースライン訪問で妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
6. -書面による同意を提供し、研究プロトコルの要件を順守する意思がある必要があります。

除外基準:

1. -スクリーニング訪問時に、紅皮症性乾癬、膿疱性乾癬、滴状乾癬、薬による乾癬などのプラークタイプ以外の乾癬のいずれかの形態がある 薬による乾癬またはその他の皮膚の状態（湿疹など）の効果の評価を妨げる乾癬に関する治験薬。
2. -以前にウステキヌマブ、ウステキヌマブのバイオシミラー、またはインターロイキン-12またはインターロイキン-23を標的とする薬剤を投与されたことがある。
3. -ベースライン訪問前の12週間または5半減期（いずれか長い方）以内に、禁止されているもの（除外＃2を参照）以外の生物学的薬剤を受け取ったことがある。
4. -乾癬の治療のための局所療法（コルチコステロイド、ビタミンD類似体、またはレチノイドなど）をベースライン訪問の2週間前に受けました。
5. -UVA光線療法（経口ソラレンの有無にかかわらず）、UVB光線療法、全身性ステロイドまたは乾癬の治療のための非生物学的薬物をベースライン訪問前の4週間以内に受けたことがある
6. -ベースライン訪問前の8週間または5半減期（どちらか長い方）以内に治験薬を受け取った
7. -ベースライン訪問前の4週間以内に乾癬を治療するために使用されるハーブ療法または伝統的な薬を受け取った
8. -活性物質または治験薬の賦形剤に対するアレルギーの病歴、またはラテックスに対する過敏症の病歴。
9. -侵襲性感染症の病歴（例、ヒストプラスマ症、コクシジオイデス症、ブラストミセス症）。
10. -スクリーニング時の活動性感染症の存在、静脈内抗生物質および/または入院を必要とする感染歴ベースライン訪問の8週間前またはベースライン訪問の2週間前までの経口抗生物質。 軽度の真菌感染症が許容される場合があります。
11. -再発性/播種性帯状ヘルペスを含む、（治験責任医師の臨床評価に基づいて）患者を研究に不適切にする再発性の細菌、真菌、またはウイルス感染。
12. 潜在性または活動性の結核（TB）感染に関して、次の基準のいずれかを満たす。
13. -悪性腫瘍、肺感染症、または活動性結核を示唆する異常の証拠 胸部X線撮影（X線またはコンピューター断層撮影）は、スクリーニング訪問の12週間前またはスクリーニング期間中に実行されます。
14. -任意の時点での悪性腫瘍またはリンパ増殖性疾患の病歴。ただし、非黒色腫皮膚がんまたは切除された子宮頸部のがんの治癒的治療を除く。
15. 移植された臓器/組織または幹細胞移植を受けている。
16. -根底にある代謝、血液、腎臓、肝臓、肺、神経、内分泌、心臓、感染症、または胃腸の状態があり、調査官の意見では、患者を許容できないリスクにさらします。
17. -脱髄疾患（脊髄炎を含む）または脱髄疾患を示唆する神経学的症状の病歴がある。
18. -ベースライン訪問から12週間以内の主要な外科的処置または研究中に計画された。
19. -治験責任医師が判断した過去12か月間の臨床的に重大な薬物またはアルコール乱用の履歴。
20. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
21. -患者は、何らかの理由で、治験責任医師によって不適当な候補であると見なされます 研究。
22. 別の治験薬またはデバイスに参加している患者 (デバイスとは、疾患またはその他の状態の診断、または治癒、緩和での使用を目的とした構成部品または付属品を含む、機器、装置、器具、機械、工夫、またはインプラントです) 、治療、または疾患の予防) 試験、または研究の過程で別の臨床試験に参加する計画。