Vergleichsstudie von BAT2206 mit Stelara® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt mit einer Diagnose von Psoriasis vom Plaque-Typ für mindestens 24 Wochen vor dem Screening.

2. Sie haben eine mittelschwere bis schwere Psoriasis vom Plaque-Typ, wie beim Screening und bei Studienbeginn definiert durch:

   1. PASI ≥ 12,
   2. sPGA ≥ 3 und
   3. Körperoberfläche, die von chronischer Plaque-Psoriasis betroffen ist ≥ 10 %
3. Hat nicht auf andere systemische Therapien, einschließlich Cyclosporin, Methotrexat oder Psoralen und Ultraviolett (UV) A, angesprochen, oder hat eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber anderen systemischen Therapien
4. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Patienten mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während des gesamten Studienzeitraums und mindestens 15 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmaßnahme anzuwenden. Siehe ANHANG 1 für die akzeptablen hochwirksamen Verhütungsmethoden. Die Abstinenz von heterosexuellem Verkehr wird akzeptiert, wenn dies der übliche Lebensstil des Patienten ist, und muss für mindestens 15 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments fortgesetzt werden. Eine Patientin gilt als nicht gebärfähig, wenn sie postmenopausal (mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache) oder chirurgisch sterilisiert (Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Ovarektomie) ist.
5. Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte die Patientin beim Screening und bei den Baseline-Besuchen ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben.
6. Muss bereit sein, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs andere Formen von Psoriasis als Plaque-Typ haben, wie z. B. erythrodermische Psoriasis, pustulöse Psoriasis, Psoriasis guttata, medikamenteninduzierte Psoriasis oder andere Hauterkrankungen (z. B. Ekzeme), die die Bewertung der Wirkung von beeinträchtigen würden Prüfpräparat für Psoriasis.
2. Ustekinumab, ein Biosimilar von Ustekinumab, oder ein Medikament, das auf Interleukin-12 oder Interleukin-23 abzielt, zuvor erhalten haben.
3. Haben innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Basisbesuch andere biologische Wirkstoffe als die verbotenen (siehe Ausschluss Nr. 2) erhalten.
4. Haben topische Therapien zur Behandlung von Psoriasis (wie Kortikosteroide, Vitamin-D-Analoga oder Retinoide) innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch erhalten.
5. Sie haben eine UVA-Phototherapie (mit oder ohne orales Psoralen), eine UVB-Phototherapie, systemische Steroide oder nichtbiologische Medikamente zur Behandlung von Psoriasis innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch erhalten
6. Haben innerhalb von 8 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Basisbesuch ein Prüfpräparat erhalten
7. innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch pflanzliche Heilmittel oder traditionelle Arzneimittel zur Behandlung von Psoriasis erhalten haben
8. Vorgeschichte einer Allergie gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe der Studienmedikamente oder Überempfindlichkeit gegen Latex.
9. Vorgeschichte einer invasiven Infektion (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose, Blastomykose).
10. Vorhandensein einer aktiven Infektion beim Screening, Vorgeschichte einer Infektion, die intravenöse Antibiotika und/oder Krankenhausaufenthalt erfordert ≤ 8 Wochen vor dem Basisbesuch oder orale Antibiotika ≤ 2 Wochen vor dem Basisbesuch. Leichte Pilzinfektionen können erlaubt sein.
11. Jede rezidivierende bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion, die (basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes) den Patienten für die Studie ungeeignet macht, einschließlich rezidivierendem/disseminiertem Herpes zoster.
12. Erfüllen Sie eines der folgenden Kriterien in Bezug auf eine latente oder aktive Tuberkulose (TB)-Infektion.
13. Nachweis von Malignität, Lungeninfektion oder Anomalien, die auf eine aktive TB hindeuten, in einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs (Röntgen oder Computertomographie), die innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch oder während des Screening-Zeitraums durchgeführt wurde.
14. Jegliche maligne oder lymphoproliferative Erkrankung in der Anamnese, mit Ausnahme der kurativen Behandlung von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder reseziertem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
15. Haben Sie ein transplantiertes Organ/Gewebe oder eine Stammzelltransplantation.
16. Haben Sie eine zugrunde liegende metabolische, hämatologische, renale, hepatische, pulmonale, neurologische, endokrine, kardiale, infektiöse oder gastrointestinale Erkrankung, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes einem inakzeptablen Risiko aussetzt.
17. Haben Sie eine Vorgeschichte von demyelinisierenden Erkrankungen (einschließlich Myelitis) oder neurologischen Symptomen, die auf eine demyelinisierende Erkrankung hindeuten.
18. Jeder größere chirurgische Eingriff innerhalb von 12 Wochen nach dem Basisbesuch oder während der Studie geplant.
19. Vorgeschichte von klinisch signifikantem Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 12 Monaten, wie vom Ermittler beurteilt.
20. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
21. Der Patient wird vom Prüfarzt aus irgendeinem Grund als ungeeigneter Kandidat für die Studie angesehen.
22. Patienten, die an einem anderen Prüfpräparat oder -gerät teilnehmen (ein Gerät ist ein Instrument, ein Apparat, ein Gerät, eine Maschine, eine Erfindung oder ein Implantat, einschließlich eines Bestandteils oder Zubehörs, das zur Verwendung bei der Diagnose von Krankheiten oder anderen Zuständen oder zur Heilung, Linderung bestimmt ist , Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten) oder die Planung der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im Verlauf der Studie.