중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 BAT2206과 Stelara®의 비교 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 전 최소 24주 동안 판형 건선 진단을 받은 18세 이상의 남성 또는 여성.

2. 스크리닝 및 기준선에서 다음에 의해 정의된 중등도 내지 중증 판형 건선이 있는 경우:

   1. PASI ≥ 12,
   2. sPGA ≥ 3 및
   3. 만성 플라크형 건선의 영향을 받는 체표면적 ≥ 10%
3. 사이클로스포린, 메토트렉세이트 또는 솔라렌 및 자외선(UV)을 포함한 다른 전신 요법에 반응하지 않거나 금기 사항이 있거나 내약성이 없는 경우 A
4. 가임기 여성 환자 및 가임기 여성 파트너가 있는 남성 환자는 연구 기간 전체에 걸쳐 매우 효과적인 피임 예방 조치를 기꺼이 사용하고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 15주 동안 계속해야 합니다. 허용되는 매우 효과적인 피임 방법은 부록 1을 참조하십시오. 이성 관계의 금욕은 이것이 환자의 일상적인 생활 방식일 때 허용되며 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 15주 동안 지속되어야 합니다. 여성 환자는 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 월경 없이 최소 연속 12개월) 또는 외과적으로 불임 수술(자궁 절제술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술)을 받았을 때 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
5. 가임 여성인 경우, 환자는 스크리닝 및 베이스라인 방문에서 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
6. 서면 동의를 제공하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수해야 합니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 방문 시점에 홍피성 건선, 농포성 건선, 침상 건선, 약물 유발성 건선 또는 기타 피부 상태(예: 습진)와 같이 플라크 유형 이외의 모든 형태의 건선이 있어 다음의 효과 평가를 방해할 수 있습니다. 건선에 대한 연구 제품.
2. 이전에 우스테키누맙, 우스테키누맙의 바이오시밀러 또는 인터루킨-12 또는 인터루킨-23을 표적으로 하는 약물을 투여받았습니다.
3. 기준선 방문 전 12주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 금지된 것(제외 #2 참조) 이외의 생물학적 제제를 받은 적이 있습니다.
4. 기준선 방문 전 2주 이내에 건선 치료를 위한 국소 요법(예: 코르티코스테로이드, 비타민 D 유사체 또는 레티노이드)을 받은 경우.
5. 기준선 방문 전 4주 이내에 건선 치료를 위해 UVA 광선 요법(경구 소랄렌 포함 또는 불포함), UVB 광선 요법, 모든 전신 스테로이드 또는 비생물학적 약물을 받은 자
6. 기준선 방문 전 8주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사용 약물을 투여받았음
7. 기준선 방문 전 4주 이내에 건선 치료에 사용되는 약초 요법 또는 전통 의약품을 받은 적이 있는 자
8. 활성 물질 또는 연구 약물의 부형제에 대한 알레르기 또는 라텍스에 대한 과민증의 병력.
9. 침습성 감염의 병력(예: 히스토플라스마증, 콕시디오이드진균증, 분아균증).
10. 스크리닝 시 활동성 감염의 존재, 기준선 방문 ≤ 8주 전 정맥 항생제 및/또는 입원 또는 경구 항생제 ≤ 기준선 방문 2주 전의 감염 이력. 경미한 곰팡이 감염이 허용될 수 있습니다.
11. 재발성/파종성 대상포진을 포함하여 (조사자의 임상 평가에 기초하여) 환자를 연구에 부적합하게 만드는 모든 재발성 세균, 진균 또는 바이러스 감염.
12. 잠복성 또는 활동성 결핵(TB) 감염과 관련하여 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
13. 스크리닝 방문 전 12주 이내 또는 스크리닝 기간 동안 수행된 흉부 방사선 촬영(X-레이 또는 컴퓨터 단층촬영)에서 악성 종양, 폐 감염 또는 활동성 TB를 시사하는 이상 증거.
14. 비흑색종 피부암 또는 절제된 자궁경부 상피내암종에 대한 근치적 치료를 제외한 모든 시점의 악성 종양 또는 림프증식성 질환의 병력.
15. 이식된 장기/조직 또는 줄기 세포 이식을 받습니다.
16. 연구자의 의견으로는 환자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 근본적인 대사, 혈액, 신장, 간, 폐, 신경, 내분비, 심장, 감염 또는 위장 상태를 가집니다.
17. 탈수초성 질환(척수염 포함) 또는 탈수초성 질환을 암시하는 신경학적 증상의 병력이 있는 경우.
18. 기준선 방문의 12주 이내 또는 연구 중에 계획된 모든 주요 수술 절차.
19. 조사자가 판단한 지난 12개월 동안 임상적으로 중요한 약물 또는 알코올 남용 이력.
20. 임신 또는 모유 수유(수유) 여성.
21. 어떤 이유로든 조사자는 환자를 연구에 부적합한 후보로 간주합니다.
22. 다른 시험용 약물 또는 장치에 참여하는 환자(장치는 질병 또는 기타 상태의 진단 또는 치료, 완화에 사용하기 위한 구성 부품 또는 액세서리를 포함하는 도구, 장치, 도구, 기계, 장치 또는 임플란트입니다. , 질병의 치료 또는 예방) 시험 또는 연구 과정 동안 다른 임상 시험 참여 계획.