Vergelijkende studie van BAT2206 met Stelara® bij patiënten met matige tot ernstige plaquepsoriasis

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw ≥ 18 jaar met een diagnose van plaque-type psoriasis gedurende ten minste 24 weken vóór de screening.

2. Matige tot ernstige psoriasis van het plaquetype hebben zoals gedefinieerd bij screening en baseline door:

   1. PASI ≥ 12,
   2. sPGA ≥ 3, en
   3. lichaamsoppervlak aangetast door chronische plaque-type psoriasis ≥ 10%
3. Heeft niet gereageerd op, of heeft een contra-indicatie voor, of is intolerant voor andere systemische therapieën waaronder ciclosporine, methotrexaat of psoraleen en ultraviolet (UV) A
4. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en mannelijke patiënten met een vrouwelijke partner die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn om een ​​zeer effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende de hele onderzoeksperiode en gedurende ten minste 15 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Zie BIJLAGE 1 voor de aanvaardbare zeer effectieve anticonceptiemethoden. Onthouding van heteroseksuele gemeenschap wordt geaccepteerd wanneer dit de gebruikelijke levensstijl van de patiënt is en moet worden voortgezet gedurende ten minste 15 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Een vrouwelijke patiënt wordt beschouwd als niet in de vruchtbare leeftijd wanneer ze postmenopauzaal is (minstens 12 opeenvolgende maanden zonder menstruatie zonder alternatieve medische oorzaak) of chirurgisch is gesteriliseerd (hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie).
5. Als het een vrouw is die zwanger kan worden, moet de patiënt een negatief resultaat van de zwangerschapstest hebben bij de screening en de baselinebezoeken.
6. Moet bereid zijn om schriftelijke toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Andere vormen van psoriasis hebben op het moment van het screeningsbezoek dan plaque-type zoals erytrodermische psoriasis, pustuleuze psoriasis, psoriasis guttata, door medicatie veroorzaakte psoriasis of andere huidaandoeningen (bijv. eczeem) die evaluaties van het effect van onderzoeksproduct op psoriasis.
2. eerder ustekinumab, een biosimilar van ustekinumab, of een ander geneesmiddel dat zich richt op interleukine-12 of interleukine-23 heeft gekregen.
3. Andere biologische agentia hebben gekregen dan die welke verboden zijn (zie uitsluiting #2) binnen 12 weken of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) vóór het basisbezoek.
4. Lokale therapieën hebben gekregen voor de behandeling van psoriasis (zoals corticosteroïden, vitamine D-analogen of retinoïden) binnen 2 weken vóór het baselinebezoek.
5. UVA-fototherapie (met of zonder oraal psoraleen), UVB-fototherapie, systemische steroïden of niet-biologische geneesmiddelen voor de behandeling van psoriasis hebben gekregen binnen 4 weken vóór het baselinebezoek
6. Een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen binnen 8 weken of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) vóór het basisbezoek
7. U heeft binnen 4 weken voor het basisbezoek kruidenremedies of traditionele medicijnen gekregen om psoriasis te behandelen
8. Geschiedenis van allergie voor de werkzame stof of een van de hulpstoffen van onderzoeksgeneesmiddelen, of van overgevoeligheid voor latex.
9. Geschiedenis van invasieve infectie (bijv. Histoplasmose, coccidioidomycose, blastomycose).
10. Aanwezigheid van actieve infectie bij screening, voorgeschiedenis van infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig was en/of ziekenhuisopname ≤ 8 weken voor baselinebezoek of orale antibiotica ≤ 2 weken voor baselinebezoek. Kleine schimmelinfecties kunnen worden toegestaan.
11. Elke recidiverende bacteriële, schimmel- of virale infectie die (op basis van de klinische beoordeling van de onderzoeker) de patiënt ongeschikt maakt voor het onderzoek, inclusief recidiverende/gedissemineerde herpes zoster.
12. Voldoen aan een van de volgende criteria met betrekking tot latente of actieve tuberculose (tbc) infectie.
13. Bewijs van maligniteit, longinfectie of afwijkingen die wijzen op actieve tuberculose op thoraxradiografie (röntgenfoto of computertomografie) uitgevoerd binnen 12 weken vóór het screeningsbezoek of tijdens de screeningperiode.
14. Elke voorgeschiedenis van maligniteit of lymfoproliferatieve ziekte op elk moment, behalve curatieve behandeling van niet-melanome huidkanker of gereseceerd carcinoom in situ van de cervix.
15. Een getransplanteerde orgaan-/weefsel- of stamceltransplantatie ondergaan.
16. Een onderliggende metabole, hematologische, nier-, lever-, long-, neurologische, endocriene, cardiale, infectieuze of gastro-intestinale aandoening hebben, die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico voor de patiënt vormt.
17. Een voorgeschiedenis hebben van demyeliniserende ziekten (waaronder myelitis) of neurologische symptomen die wijzen op demyeliniserende ziekte.
18. Elke grote chirurgische ingreep binnen 12 weken na het basisbezoek of gepland tijdens het onderzoek.
19. Geschiedenis van klinisch significant drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
20. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (zogende vrouwen).
21. De patiënt wordt om welke reden dan ook door de onderzoeker beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek.
22. Patiënten die deelnemen aan een ander geneesmiddel of apparaat in onderzoek (een apparaat is een instrument, apparaat, werktuig, machine, uitvinding of implantaat, met inbegrip van een onderdeel of accessoire bedoeld voor gebruik bij de diagnose van ziekte of andere aandoeningen, of bij de genezing, beperking , behandeling of preventie van ziekte) proef of plannen om deel te nemen aan een andere klinische proef in de loop van de studie.