Jämförande studie av BAT2206 med Stelara® hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna ≥ 18 år med diagnosen placktyp psoriasis i minst 24 veckor före screening.

2. Har måttlig till svår psoriasis av placktyp enligt definition vid screening och baslinje av:

   1. PASI ≥ 12,
   2. sPGA ≥ 3, och
   3. kroppsyta påverkad av kronisk plack-typ psoriasis ≥ 10 %
3. Misslyckades med att svara på, har en kontraindikation mot eller är intolerant mot andra systemiska terapier inklusive ciklosporin, metotrexat eller psoralen och ultraviolett (UV) A
4. Kvinnliga patienter i fertil ålder och manliga patienter med en kvinnlig partner i fertil ålder måste vara villiga att använda ett mycket effektivt preventivmedel under hela studieperioden och fortsätta i minst 15 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet. Se APPENDIX 1 för acceptabla högeffektiva preventivmetoder. Avhållsamhet från heterosexuellt samlag accepteras när detta är den vanliga livsstilen för patienten och måste fortsätta i minst 15 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet. En kvinnlig patient anses inte vara i fertil ålder när den är postmenopausal (minst 12 månader i följd utan mens utan annan medicinsk orsak) eller kirurgiskt steriliserad (hysterektomi, bilateral salpingektomi och bilateral ooforektomi).
5. Om en kvinna i fertil ålder bör patienten ha ett negativt graviditetstestresultat vid screening och baselinebesök.
6. Måste vara villig att ge skriftligt samtycke och att uppfylla kraven i studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

1. Har någon annan form av psoriasis vid tidpunkten för screeningbesöket än placktyp såsom erytrodermisk psoriasis, pustulös psoriasis, guttatpsoriasis, läkemedelsinducerad psoriasis eller andra hudåkommor (t.ex. eksem) som skulle störa utvärderingar av effekten av undersökningsprodukt på psoriasis.
2. Har tidigare fått ustekinumab, en biosimilar av ustekinumab, eller något läkemedel som är inriktat på interleukin-12 eller interleukin-23.
3. Har fått andra biologiska medel än de som är förbjudna (se undantag #2) inom 12 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före baslinjebesöket.
4. Har fått topikala terapier för behandling av psoriasis (såsom kortikosteroider, vitamin D-analoger eller retinoider) inom 2 veckor före besöket.
5. Har fått UVA-ljusbehandling (med eller utan oral psoralen), UVB-ljusbehandling, systemiska steroider eller icke-biologiska läkemedel för behandling av psoriasis inom 4 veckor före baslinjebesöket
6. Har fått något prövningsläkemedel inom 8 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) före utgångsbesök
7. Har fått några växtbaserade läkemedel eller traditionella läkemedel som används för att behandla psoriasis inom 4 veckor före utgångsbesök
8. Historik med allergi mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena i studieläkemedel, eller överkänslighet mot latex.
9. Historik av invasiv infektion (t.ex. histoplasmos, coccidioidomycosis, blastomycosis).
10. Förekomst av aktiv infektion vid screening, historia av infektion som kräver intravenös antibiotika och/eller sjukhusvistelse ≤ 8 veckor före utgångsbesök eller orala antibiotika ≤ 2 veckor före utgångsbesök. Mindre svampinfektioner kan tillåtas.
11. Varje återkommande bakterie-, svamp- eller virusinfektion som (baserat på utredarens kliniska bedömning) gör patienten olämplig för studien, inklusive återkommande/spridd herpes zoster.
12. Uppfyll något av följande kriterier för latent eller aktiv tuberkulosinfektion (TB).
13. Bevis på malignitet, lunginfektion eller abnormiteter som tyder på aktiv TB vid lungröntgen (röntgen eller datortomografi) utförd inom 12 veckor före screeningbesöket eller under screeningsperioden.
14. Alla anamnes på malignitet eller lymfoproliferativ sjukdom när som helst, förutom kurativ behandling för icke-melanom hudcancer eller resekerat karcinom in situ i livmoderhalsen.
15. Har ett transplanterat organ/vävnad eller stamcellstransplantation.
16. Har ett underliggande metaboliskt, hematologiskt, njur-, lever-, pulmonellt, neurologiskt, endokrint, hjärt-, infektions- eller gastrointestinalt tillstånd, som enligt utredarens åsikt utsätter patienten för en oacceptabel risk.
17. Har en historia av demyeliniserande sjukdomar (inklusive myelit) eller neurologiska symtom som tyder på demyeliniserande sjukdom.
18. Alla större kirurgiska ingrepp inom 12 veckor efter baslinjebesöket eller planerat under studien.
19. Historik av kliniskt signifikant drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna enligt bedömningen av utredaren.
20. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor.
21. Patienten anses av utredaren, av någon anledning, vara en olämplig kandidat för studien.
22. Patienter som deltar i ett annat prövningsläkemedel eller apparat (en apparat är ett instrument, apparat, redskap, maskin, konstverk eller implantat, inklusive en komponent eller tillbehör avsett för användning vid diagnos av sjukdom eller andra tillstånd, eller för att bota, lindra , behandling eller förebyggande av sjukdom) eller planerar att delta i en annan klinisk prövning under studiens gång.