Vertaileva tutkimus BAT2206:sta Stelaran® kanssa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen ≥ 18-vuotias, jolla on diagnosoitu plakkityyppinen psoriaasi vähintään 24 viikkoa ennen seulontaa.

2. Sinulla on kohtalainen tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi, kuten seulonnassa ja lähtötilanteessa on määritelty:

   1. PASI ≥ 12,
   2. sPGA ≥ 3 ja
   3. kroonisen plakkityyppisen psoriaasin vaivaama kehon pinta-ala ≥ 10 %
3. Muille systeemisille hoitomuodoille, mukaan lukien syklosporiini, metotreksaatti tai psoraleeni ja ultravioletti (UV) A, ei reagoinut tai niillä on vasta-aihe tai se ei siedä niitä.
4. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja miespotilaiden, joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä, on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja jatkettava sitä vähintään 15 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Katso LIITE 1 hyväksyttävistä erittäin tehokkaista ehkäisymenetelmistä. Heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytyminen hyväksytään, kun tämä on potilaan tavanomainen elämäntapa ja sitä on jatkettava vähintään 15 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Naispotilasta ei pidetä hedelmällisessä iässä, kun hän on postmenopausaalisessa (vähintään 12 peräkkäistä kuukautta ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) tai kirurgisesti steriloituna (kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto).
5. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, potilaalla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonta- ja lähtökäynneillä.
6. On oltava valmis antamaan kirjallinen suostumus ja noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sinulla on seulontakäynnin aikana muita kuin plakkityyppisiä psoriaasin muotoja, kuten erytroderminen psoriaasi, märkärakkulainen psoriaasi, kudospsoriaasi, lääkkeiden aiheuttama psoriaasi tai muut ihosairaudet (esim. ekseema), jotka häiritsevät lääkkeen vaikutuksen arviointia psoriasiksen tutkimustuote.
2. olet aiemmin saanut ustekinumabia, joka on ustekinumabin biologisesti samanlainen, tai mitä tahansa interleukiini-12:een tai interleukiini-23:een kohdistuvaa lääkettä.
3. olet saanut muita biologisia aineita kuin kiellettyjä (katso poikkeus #2) 12 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
4. olet saanut paikallisia hoitoja psoriaasin hoitoon (kuten kortikosteroideja, D-vitamiinianalogeja tai retinoideja) 2 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
5. olet saanut UVA-valohoitoa (oraalisen psoraleenin kanssa tai ilman), UVB-valohoitoa, mitä tahansa systeemisiä steroideja tai ei-biologisia lääkkeitä psoriaasin hoitoon 4 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä
6. olet saanut tutkimuslääkettä 8 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä
7. olet saanut psoriaasin hoitoon käytettyjä rohdosvalmisteita tai perinteisiä lääkkeitä 4 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä
8. Aiempi allergia vaikuttavalle aineelle tai jollekin tutkimuslääkkeiden apuaineelle tai yliherkkyys lateksille.
9. Aiempi invasiivinen infektio (esim. histoplasmoosi, kokkidioidomykoosi, blastomykoosi).
10. Aktiivinen infektio seulonnassa, suonensisäistä antibioottia ja/tai sairaalahoitoa vaatinut infektio historiassa ≤ 8 viikkoa ennen lähtötilannekäyntiä tai oraaliset antibiootit ≤ 2 viikkoa ennen lähtötilannekäyntiä. Pienet sieni-infektiot voidaan sallia.
11. Mikä tahansa toistuva bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, joka (tutkijan kliinisen arvion perusteella) tekee potilaan sopimattomaksi tutkimukseen, mukaan lukien toistuva/levitetty herpes zoster.
12. Täytä jokin seuraavista piilevän tai aktiivisen tuberkuloosiinfektion (TB) kriteereistä.
13. Todisteet pahanlaatuisuudesta, keuhkoinfektiosta tai aktiiviseen tuberkuloosiin viittaavista poikkeavuuksista rintakehän röntgenkuvauksessa (röntgenkuvaus tai tietokonetomografia), joka on tehty 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai seulontajakson aikana.
14. Kaikki maligniteetit tai lymfoproliferatiiviset sairaudet milloin tahansa, paitsi ei-melanooma-ihosyövän tai resektoidun kohdunkaulan karsinooman parantava hoito.
15. Sinulle on siirretty elin/kudos tai kantasolusiirto.
16. Sinulla on taustalla metabolinen, hematologinen, munuais-, maksa-, keuhko-, neurologinen, endokriininen, sydän-, infektio- tai maha-suolikanavan sairaus, joka tutkijan mielestä asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin.
17. Sinulla on ollut demyelinisoivia sairauksia (mukaan lukien myeliitti) tai neurologisia oireita, jotka viittaavat demyelinoivaan sairauteen.
18. Mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide 12 viikon sisällä peruskäynnistä tai suunniteltu tutkimuksen aikana.
19. Kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana tutkijan arvioiden mukaan.
20. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
21. Tutkija pitää potilasta mistä tahansa syystä sopimattomana tutkimukseen.
22. Potilaat, jotka osallistuvat toiseen tutkimuslääkkeeseen tai -laitteeseen (laite on instrumentti, laite, työväline, kone, väline tai implantti, mukaan lukien sairauden tai muiden tilojen diagnosointiin tai parantamiseen, lieventämiseen tarkoitettu osa tai lisävaruste , sairauden hoito tai ehkäisy) kokeeseen tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen aikana.