BAT2206 与 Stelara® 在中度至重度斑块状银屑病患者中的比较研究

纳入标准：

1. ≥ 18 岁的男性或女性，在筛查前至少 24 周被诊断为斑块型银屑病。

2. 患有中度至重度斑块型银屑病，定义为筛选和基线时：

   1. PASI≥12，
   2. sPGA ≥ 3，并且
   3. 慢性斑块型银屑病影响的体表面积≥10%
3. 对包括环孢菌素、甲氨蝶呤或补骨脂素和紫外线 (UV) 在内的其他全身疗法无反应、有禁忌症或不耐受 A
4. 有生育能力的女性患者和有生育能力女性伴侣的男性患者必须愿意在整个研究期间使用高效的避孕预防措施，并在最后一次研究药物给药后持续至少 15 周。 可接受的高效避孕方法见附录 1。 如果异性性交是患者的惯常生活方式并且必须在最后一次研究药物给药后持续至少 15 周，则接受异性性交禁欲。 女性患者在绝经后（至少连续 12 个月无月经且无其他医学原因）或手术绝育（子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术）被认为不具有生育能力。
5. 如果是有生育能力的女性，患者在筛查和基线访视时的妊娠试验结果应该为阴性。
6. 必须愿意提供书面同意并遵守研究方案的要求。

排除标准：

1. 在筛选访视时患有斑块型以外的任何形式的银屑病，例如红皮病性银屑病、脓疱性银屑病、滴状银屑病、药物引起的银屑病或其他会干扰评估效果的皮肤病（例如湿疹）银屑病的研究产品。
2. 以前接受过优特克单抗、优特克单抗的生物类似药，或任何靶向白细胞介素 12 或白细胞介素 23 的药物。
3. 在基线访视前的 12 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过除禁用药物以外的任何生物制剂（参见排除 #2）。
4. 在基线访问前 2 周内接受过治疗银屑病的局部疗法（如皮质类固醇、维生素 D 类似物或类视黄醇）。
5. 在基线访视前 4 周内接受过 UVA 光疗（含或不含口服补骨脂素）、UVB 光疗、任何全身性类固醇或非生物药物治疗银屑病
6. 在基线访问前的 8 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何研究药物
7. 在基线访问前 4 周内接受过任何用于治疗牛皮癣的草药或传统药物
8. 对活性物质或研究药物的任何赋形剂过敏，或对乳胶过敏。
9. 侵袭性感染史（例如，组织胞浆菌病、球孢子菌病、芽生菌病）。
10. 筛选时存在活动性感染，需要静脉注射抗生素的感染史和/或基线访视前 ≤ 8 周内住院或基线访视前 ≤ 2 周内口服抗生素。 轻微的真菌感染是允许的。
11. 任何使患者不适合研究的复发性细菌、真菌或病毒感染（基于研究者的临床评估），包括复发性/播散性带状疱疹。
12. 满足以下与潜伏性或活动性结核病 (TB) 感染相关的任何标准。
13. 在筛查访视前 12 周内或筛查期间进行的胸片（X 射线或计算机断层扫描）显示有恶性肿瘤、肺部感染或提示活动性结核病异常的证据。
14. 任何时候有任何恶性肿瘤或淋巴组织增生性疾病的病史，非黑色素瘤皮肤癌或切除的宫颈原位癌除外。
15. 进行移植器官/组织或干细胞移植。
16. 具有潜在的代谢、血液学、肾脏、肝脏、肺部、神经系统、内分泌、心脏、感染或胃肠道疾病，研究者认为这会使患者处于不可接受的风险中。
17. 有脱髓鞘疾病（包括脊髓炎）病史或提示脱髓鞘疾病的神经系统症状。
18. 基线访视后 12 周内或研究期间计划的任何重大外科手术。
19. 根据研究者的判断，过去 12 个月内有临床意义的药物或酒精滥用史。
20. 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女。
21. 出于任何原因，研究者认为患者不适合研究。
22. 参与另一种研究药物或设备的患者（设备是一种仪器、设备、工具、机器、装置或植入物，包括用于诊断疾病或其他病症或用于治疗、缓解的组件或附件、治疗或预防疾病）试验或计划在研究过程中参加另一项临床试验。