Badanie porównawcze BAT2206 z produktem Stelara® u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat z rozpoznaniem łuszczycy plackowatej przez co najmniej 24 tygodnie przed badaniem przesiewowym.

2. Masz umiarkowaną do ciężkiej łuszczycę plackowatą, jak zdefiniowano podczas badania przesiewowego i na początku badania na podstawie:

   1. PASI ≥ 12,
   2. sPGA ≥ 3 i
   3. powierzchnia ciała zajęta przewlekłą łuszczycą plackowatą ≥ 10%
3. Brak odpowiedzi na leczenie, przeciwwskazania lub brak tolerancji na inne terapie ogólnoustrojowe, w tym cyklosporynę, metotreksat lub psoralen i promieniowanie ultrafioletowe (UV) A
4. Pacjenci płci żeńskiej w wieku rozrodczym i pacjenci płci męskiej mający partnerkę w wieku rozrodczym muszą być chętni do stosowania wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania i przez co najmniej 15 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Patrz ZAŁĄCZNIK 1, aby zapoznać się z dopuszczalnymi wysoce skutecznymi metodami antykoncepcji. Abstynencja od stosunków heteroseksualnych jest akceptowana, gdy jest to zwykły tryb życia pacjenta i musi być kontynuowana przez co najmniej 15 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Uznaje się, że pacjentka nie może zajść w ciążę, jeśli jest po menopauzie (co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej) lub została wysterylizowana chirurgicznie (histerektomia, obustronna salpingektomia i obustronne wycięcie jajników).
5. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym pacjentka powinna mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
6. Musi być gotowy do wyrażenia pisemnej zgody i przestrzegania wymagań protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Czy w czasie wizyty przesiewowej występowały jakiekolwiek postacie łuszczycy inne niż łuszczyca plackowata, takie jak łuszczyca erytrodermiczna, łuszczyca krostkowa, łuszczyca kropelkowata, łuszczyca wywołana lekami lub inne choroby skóry (np. egzema), które mogłyby zakłócić ocenę wpływu produkt badany na łuszczycę.
2. Otrzymali wcześniej ustekinumab, lek biopodobny do ustekinumabu lub jakikolwiek lek ukierunkowany na interleukinę-12 lub interleukinę-23.
3. Otrzymały jakiekolwiek środki biologiczne inne niż te zabronione (patrz wykluczenie nr 2) w ciągu 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą wyjściową.
4. Otrzymali miejscowe terapie stosowane w leczeniu łuszczycy (takie jak kortykosteroidy, analogi witaminy D lub retinoidy) w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową.
5. Otrzymali fototerapię UVA (z doustnym psoralenem lub bez), fototerapię UVB, jakiekolwiek ogólnoustrojowe steroidy lub leki niebiologiczne stosowane w leczeniu łuszczycy w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową
6. Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 8 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą wyjściową
7. Otrzymały jakiekolwiek leki ziołowe lub tradycyjne leki stosowane w leczeniu łuszczycy w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową
8. Historia alergii na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanych leków lub nadwrażliwość na lateks.
9. Historia infekcji inwazyjnych (np. histoplazmozy, kokcydioidomikozy, blastomykozy).
10. Obecność aktywnego zakażenia podczas badania przesiewowego, zakażenie w wywiadzie wymagające dożylnych antybiotyków i/lub hospitalizacji ≤ 8 tygodni przed wizytą wyjściową lub doustne antybiotyki ≤ 2 tygodnie przed wizytą wyjściową. Dopuszczalne są niewielkie infekcje grzybicze.
11. Każda nawracająca infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa, która (na podstawie oceny klinicznej badacza) sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do badania, w tym nawracający/rozsiany półpasiec.
12. Spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów dotyczących utajonego lub czynnego zakażenia gruźlicą (TB).
13. Dowody na nowotwór złośliwy, infekcję płuc lub nieprawidłowości sugerujące aktywną gruźlicę na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej (RTG lub tomografia komputerowa) wykonanym w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową lub w okresie przesiewowym.
14. Jakakolwiek historia nowotworu złośliwego lub choroby limfoproliferacyjnej w dowolnym momencie, z wyjątkiem leczenia nieczerniakowego raka skóry lub raka usuniętego in situ szyjki macicy.
15. Mieć przeszczepiony narząd/tkankę lub przeszczep komórek macierzystych.
16. Mają współistniejące choroby metaboliczne, hematologiczne, nerkowe, wątrobowe, płucne, neurologiczne, endokrynologiczne, sercowe, zakaźne lub żołądkowo-jelitowe, które w opinii badacza narażają pacjenta na niedopuszczalne ryzyko.
17. Choroby demielinizacyjne w wywiadzie (w tym zapalenie rdzenia kręgowego) lub objawy neurologiczne sugerujące chorobę demielinizacyjną.
18. Każdy poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 12 tygodni od wizyty wyjściowej lub planowany w trakcie badania.
19. Historia klinicznie istotnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy według oceny badacza.
20. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
21. Pacjent jest uważany przez badacza, z jakiegokolwiek powodu, za nieodpowiedniego kandydata do badania.
22. Pacjenci biorący udział w innym badanym leku lub urządzeniu (wyrób to instrument, aparat, narzędzie, maszyna, urządzenie lub implant, w tym część składowa lub akcesorium przeznaczone do użytku w diagnozie choroby lub innych stanów, lub w leczeniu, łagodzeniu , leczenia lub zapobiegania chorobom) lub planowania udziału w innym badaniu klinicznym w trakcie trwania badania.