Étude comparative de BAT2206 avec Stelara® chez des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme ≥ 18 ans avec un diagnostic de psoriasis en plaques depuis au moins 24 semaines avant le dépistage.

2. Avoir un psoriasis en plaques modéré à sévère tel que défini au dépistage et au départ par :

   1. PASI ≥ 12,
   2. sPGA ≥ 3, et
   3. surface corporelle affectée par le psoriasis en plaques chronique ≥ 10%
3. N'a pas répondu à, ou a une contre-indication à, ou est intolérant à d'autres thérapies systémiques, y compris la cyclosporine, le méthotrexate ou le psoralène et les ultraviolets (UV) A
4. Les patientes en âge de procréer et les patients de sexe masculin avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une précaution contraceptive hautement efficace tout au long de la période d'étude et à continuer pendant au moins 15 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude. Voir l'ANNEXE 1 pour les méthodes contraceptives hautement efficaces acceptables. L'abstinence de rapports hétérosexuels est acceptée lorsqu'il s'agit du mode de vie habituel du patient et doit être poursuivie pendant au moins 15 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude. Une patiente est considérée comme non en âge de procréer lorsqu'elle est ménopausée (au moins 12 mois consécutifs sans règles sans cause médicale alternative) ou stérilisée chirurgicalement (hystérectomie, salpingectomie bilatérale et ovariectomie bilatérale).
5. S'il s'agit d'une femme en âge de procréer, la patiente doit avoir un résultat de test de grossesse négatif lors des visites de dépistage et de référence.
6. Doit être disposé à fournir un consentement écrit et à se conformer aux exigences du protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Avoir des formes de psoriasis au moment de la visite de dépistage autre que le type de plaque comme le psoriasis érythrodermique, le psoriasis pustuleux, le psoriasis en gouttes, le psoriasis induit par les médicaments ou d'autres affections cutanées (par exemple, l'eczéma) qui interféreraient avec les évaluations de l'effet de produit expérimental sur le psoriasis.
2. Avoir déjà reçu de l'ustekinumab, un biosimilaire de l'ustekinumab, ou tout médicament ciblant l'interleukine-12 ou l'interleukine-23.
3. Avoir reçu des agents biologiques autres que ceux interdits (voir exclusion #2) dans les 12 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la visite de référence.
4. Avoir reçu des traitements topiques pour le traitement du psoriasis (tels que des corticostéroïdes, des analogues de la vitamine D ou des rétinoïdes) dans les 2 semaines précédant la visite initiale.
5. Avoir reçu une photothérapie UVA (avec ou sans psoralène oral), une photothérapie UVB, des stéroïdes systémiques ou des médicaments non biologiques pour le traitement du psoriasis dans les 4 semaines précédant la visite de référence
6. Avoir reçu un médicament expérimental dans les 8 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la visite de référence
7. Avoir reçu des remèdes à base de plantes ou des médicaments traditionnels utilisés pour traiter le psoriasis dans les 4 semaines précédant la visite de référence
8. Antécédents d'allergie à la substance active ou à l'un des excipients des médicaments à l'étude, ou d'hypersensibilité au latex.
9. Antécédents d'infection invasive (p. ex., histoplasmose, coccidioïdomycose, blastomycose).
10. Présence d'une infection active lors du dépistage, antécédents d'infection nécessitant des antibiotiques intraveineux et/ou une hospitalisation ≤ 8 semaines avant la visite de référence ou des antibiotiques oraux ≤ 2 semaines avant la visite de référence. Des infections fongiques mineures peuvent être autorisées.
11. Toute infection bactérienne, fongique ou virale récurrente qui, (sur la base de l'évaluation clinique de l'investigateur), rend le patient inapte à l'étude, y compris le zona récurrent/disséminé.
12. Répondre à l'un des critères suivants relatifs à une infection tuberculeuse (TB) latente ou active.
13. Preuve de malignité, d'infection pulmonaire ou d'anomalies suggérant une tuberculose active sur la radiographie pulmonaire (radiographie ou tomodensitométrie) réalisée dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage ou pendant la période de dépistage.
14. Tout antécédent de malignité ou de maladie lymphoproliférative à tout moment, à l'exception du traitement curatif du cancer de la peau non mélanome ou du carcinome in situ réséqué du col de l'utérus.
15. Avoir un organe/tissu transplanté ou une greffe de cellules souches.
16. Avoir une condition métabolique, hématologique, rénale, hépatique, pulmonaire, neurologique, endocrinienne, cardiaque, infectieuse ou gastro-intestinale sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur, expose le patient à un risque inacceptable.
17. Avoir des antécédents de maladies démyélinisantes (y compris la myélite) ou des symptômes neurologiques suggérant une maladie démyélinisante.
18. Toute intervention chirurgicale majeure dans les 12 semaines suivant la visite initiale ou planifiée au cours de l'étude.
19. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool cliniquement significatif au cours des 12 derniers mois, à en juger par l'investigateur.
20. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).
21. Le patient est considéré par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, comme un candidat inapproprié pour l'étude.
22. Patients participant à un autre médicament ou dispositif expérimental (un dispositif est un instrument, un appareil, un outil, une machine, un dispositif ou un implant, y compris un composant ou un accessoire destiné à être utilisé dans le diagnostic d'une maladie ou d'autres conditions, ou dans la guérison, l'atténuation , traitement ou prévention de la maladie) essai ou planification de participer à un autre essai clinique au cours de l'étude.