Studio comparativo di BAT2206 con Stelara® in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave

Criterio di inclusione:

1. - Maschio o femmina di età ≥ 18 anni con diagnosi di psoriasi a placche da almeno 24 settimane prima dello screening.

2. Avere psoriasi a placche da moderata a grave come definita allo screening e al basale da:

   1. PASI ≥ 12,
   2. sPGA ≥ 3 e
   3. superficie corporea affetta da psoriasi cronica a placche ≥ 10%
3. Non ha risposto, ha una controindicazione o è intollerante ad altre terapie sistemiche tra cui ciclosporina, metotrexato o psoralene e raggi ultravioletti (UV) A
4. Le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile con una partner femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare una precauzione contraccettiva altamente efficace per tutto il periodo dello studio e continuare per almeno 15 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Vedere l'APPENDICE 1 per i metodi contraccettivi altamente efficaci accettabili. L'astinenza dai rapporti eterosessuali è accettata quando questo è lo stile di vita abituale del paziente e deve essere continuata per almeno 15 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Una paziente di sesso femminile è considerata non potenzialmente fertile quando è in postmenopausa (almeno 12 mesi consecutivi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa) o sterilizzata chirurgicamente (isterectomia, salpingectomia bilaterale e ovariectomia bilaterale).
5. Se donna in età fertile, la paziente deve avere un risultato negativo del test di gravidanza allo screening e alle visite basali.
6. Deve essere disposto a fornire il consenso scritto e a rispettare i requisiti del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

1. Avere qualsiasi forma di psoriasi al momento della visita di screening diversa dal tipo a placche come psoriasi eritrodermica, psoriasi pustolosa, psoriasi guttata, psoriasi indotta da farmaci o altre condizioni della pelle (p. es., eczema) che potrebbero interferire con le valutazioni dell'effetto di prodotto sperimentale sulla psoriasi.
2. Hanno ricevuto in precedenza ustekinumab, un biosimilare di ustekinumab o qualsiasi farmaco che ha come bersaglio l'interleuchina-12 o l'interleuchina-23.
3. - Avere ricevuto agenti biologici diversi da quelli proibiti (vedere esclusione n. 2) entro 12 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima della visita di base.
4. - Hanno ricevuto terapie topiche per il trattamento della psoriasi (come corticosteroidi, analoghi della vitamina D o retinoidi) entro 2 settimane prima della visita basale.
5. Hanno ricevuto fototerapia UVA (con o senza psoralene orale), fototerapia UVB, qualsiasi steroide sistemico o farmaci non biologici per il trattamento della psoriasi entro 4 settimane prima della visita basale
6. - Avere ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 8 settimane o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima della visita di riferimento
7. - Avere ricevuto rimedi erboristici o medicinali tradizionali usati per trattare la psoriasi entro 4 settimane prima della visita basale
8. Storia di allergia al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti dei farmaci in studio o di ipersensibilità al lattice.
9. Anamnesi di infezione invasiva (p. es., istoplasmosi, coccidioidomicosi, blastomicosi).
10. Presenza di infezione attiva allo screening, storia di infezione che richiede antibiotici per via endovenosa e/o ospedalizzazione ≤ 8 settimane prima della visita basale o antibiotici orali ≤ 2 settimane prima della visita basale. Possono essere consentite infezioni fungine minori.
11. Qualsiasi infezione batterica, fungina o virale ricorrente che, (sulla base della valutazione clinica dello sperimentatore), rende il paziente inadatto allo studio, incluso l'herpes zoster ricorrente/disseminato.
12. Soddisfare uno dei seguenti criteri relativi all'infezione da tubercolosi (TB) latente o attiva.
13. Evidenza di malignità, infezione polmonare o anomalie suggestive di tubercolosi attiva alla radiografia del torace (radiografia o tomografia computerizzata) eseguita entro 12 settimane prima della visita di screening o durante il periodo di screening.
14. Qualsiasi storia di malignità o malattia linfoproliferativa in qualsiasi momento, ad eccezione del trattamento curativo per cancro della pelle non melanoma o carcinoma resecato in situ della cervice.
15. Avere un organo/tessuto trapiantato o un trapianto di cellule staminali.
16. Avere una sottostante condizione metabolica, ematologica, renale, epatica, polmonare, neurologica, endocrina, cardiaca, infettiva o gastrointestinale, che secondo l'opinione dello sperimentatore espone il paziente a un rischio inaccettabile.
17. Avere una storia di malattie demielinizzanti (compresa la mielite) o sintomi neurologici suggestivi di malattia demielinizzante.
18. Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 12 settimane dalla visita di riferimento o pianificato durante lo studio.
19. Storia di abuso di droghe o alcol clinicamente significativo negli ultimi 12 mesi secondo il giudizio dello sperimentatore.
20. Donne incinte o che allattano (in allattamento).
21. Il paziente è considerato dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo per lo studio.
22. Pazienti che partecipano a un altro farmaco o dispositivo sperimentale (un dispositivo è uno strumento, un apparato, un attrezzo, una macchina, un dispositivo o un impianto, inclusa una parte componente o un accessorio destinato all'uso nella diagnosi di malattie o altre condizioni, o nella cura, mitigazione , trattamento o prevenzione della malattia) sperimentazione o pianificazione della partecipazione a un'altra sperimentazione clinica durante il corso dello studio.