Sammenlignende studie av BAT2206 med Stelara® hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne ≥ 18 år med en diagnose av plakk-type psoriasis i minst 24 uker før screening.

2. Har moderat til alvorlig plakk-type psoriasis som definert ved screening og baseline av:

   1. PASI ≥ 12,
   2. sPGA ≥ 3, og
   3. kroppsoverflate påvirket av kronisk plakk-type psoriasis ≥ 10 %
3. Klarte ikke å reagere på, eller har en kontraindikasjon mot, eller er intolerant overfor andre systemiske terapier inkludert ciklosporin, metotreksat eller psoralen og ultrafiolett (UV) A
4. Kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter med en kvinnelig partner i fertil alder må være villige til å bruke et svært effektivt prevensjonsmiddel gjennom hele studieperioden og fortsette i minst 15 uker etter siste dose av studiemedikamentet. Se APPENDIKS 1 for akseptable svært effektive prevensjonsmetoder. Avholdenhet fra heteroseksuelt samleie er akseptert når dette er den vanlige livsstilen til pasienten og må fortsette i minst 15 uker etter siste dose studiemedisin. En kvinnelig pasient anses som ikke i fertil alder når den er postmenopausal (minst 12 påfølgende måneder uten menstruasjon uten en alternativ medisinsk årsak) eller kirurgisk sterilisert (hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi).
5. Hvis kvinne i fertil alder, bør pasienten ha et negativt graviditetstestresultat ved screening og baseline-besøk.
6. Må være villig til å gi skriftlig samtykke og å overholde kravene i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Har andre former for psoriasis på tidspunktet for screeningbesøket enn plakk-type, slik som erytrodermisk psoriasis, pustuløs psoriasis, guttatpsoriasis, medikamentindusert psoriasis eller andre hudsykdommer (f.eks. eksem) som kan forstyrre evalueringer av effekten av undersøkelsesprodukt på psoriasis.
2. Har tidligere mottatt ustekinumab, en biosimilar av ustekinumab, eller et hvilket som helst legemiddel som er rettet mot interleukin-12 eller interleukin-23.
3. Har mottatt andre biologiske midler enn de som er forbudt (se unntak #2) innen 12 uker eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før baseline-besøket.
4. Har mottatt aktuelle behandlinger for behandling av psoriasis (som kortikosteroider, vitamin D-analoger eller retinoider) innen 2 uker før baseline-besøk.
5. Har mottatt UVA-fototerapi (med eller uten oral psoralen), UVB-fototerapi, systemiske steroider eller ikke-biologiske legemidler for behandling av psoriasis innen 4 uker før baseline-besøk
6. Har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 8 uker eller 5 halveringstider (den som er lengst) før baseline-besøk
7. Har mottatt urtemedisiner eller tradisjonelle medisiner som brukes til å behandle psoriasis innen 4 uker før baseline besøk
8. Anamnese med allergi mot virkestoffet eller noen av hjelpestoffene i studiemedikamenter, eller overfølsomhet overfor lateks.
9. Anamnese med invasiv infeksjon (f.eks. histoplasmose, coccidioidomycosis, blastomycosis).
10. Tilstedeværelse av aktiv infeksjon ved screening, historie med infeksjon som krever intravenøs antibiotika og/eller sykehusinnleggelse ≤ 8 uker før baseline-besøk eller orale antibiotika ≤ 2 uker før baseline-besøk. Mindre soppinfeksjoner kan tillates.
11. Enhver tilbakevendende bakterie-, sopp- eller virusinfeksjon som (basert på etterforskerens kliniske vurdering) gjør pasienten uegnet for studien, inkludert tilbakevendende/spredning av herpes zoster.
12. Oppfyll noen av følgende kriterier i forhold til latent eller aktiv tuberkulose (TB)-infeksjon.
13. Bevis for malignitet, lungeinfeksjon eller abnormiteter som tyder på aktiv tuberkulose på thoraxradiografi (røntgen eller datatomografi) utført innen 12 uker før screeningbesøket eller under screeningsperioden.
14. Enhver historie med malignitet eller lymfoproliferativ sykdom til enhver tid, unntatt kurativ behandling for ikke-melanom hudkreft eller resekert karsinom in situ i livmorhalsen.
15. Har et transplantert organ/vev eller stamcelletransplantasjon.
16. Har en underliggende metabolsk, hematologisk, nyre-, lever-, pulmonal, nevrologisk, endokrin, hjerte-, infeksjons- eller gastrointestinal tilstand, som etter etterforskerens oppfatning setter pasienten i uakseptabel risiko.
17. Har en historie med demyeliniserende sykdommer (inkludert myelitt) eller nevrologiske symptomer som tyder på demyeliniserende sykdom.
18. Enhver større kirurgisk prosedyre innen 12 uker etter baseline-besøket eller planlagt under studien.
19. Anamnese med klinisk signifikant narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 månedene som bedømt av etterforskeren.
20. Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
21. Pasienten anses av etterforskeren, uansett grunn, for å være en uegnet kandidat for studien.
22. Pasienter som deltar i et annet undersøkelseslegemiddel eller utstyr (en enhet er et instrument, apparat, redskap, maskin, utforming eller implantat, inkludert en komponentdel eller tilbehør beregnet for bruk i diagnostisering av sykdom eller andre tilstander, eller i kur, lindring , behandling eller forebygging av sykdom) eller planlegger å delta i en annen klinisk studie i løpet av studien.