Sammenlignende undersøgelse af BAT2206 med Stelara® hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde ≥ 18 år med en diagnose af plaque-type psoriasis i mindst 24 uger før screening.

2. Har moderat til svær plaque-type psoriasis som defineret ved screening og baseline ved:

   1. PASI ≥ 12,
   2. sPGA ≥ 3, og
   3. kropsoverflade påvirket af kronisk plaque-type psoriasis ≥ 10 %
3. Har ikke reageret på eller har en kontraindikation over for eller er intolerant over for andre systemiske terapier, herunder cyclosporin, methotrexat eller psoralen og ultraviolet (UV) A
4. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmiddel i hele undersøgelsesperioden og fortsætte i mindst 15 uger efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet. Se APPENDIKS 1 for de acceptable højeffektive præventionsmetoder. Afholdenhed fra heteroseksuelt samleje er accepteret, når dette er den sædvanlige livsstil for patienten og skal fortsættes i mindst 15 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. En kvindelig patient anses for ikke at være i den fødedygtige alder, når den er postmenopausal (mindst 12 på hinanden følgende måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag) eller kirurgisk steriliseret (hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi).
5. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal patienten have et negativt graviditetstestresultat ved screening og baselinebesøg.
6. Skal være villig til at give skriftligt samtykke og til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Har andre former for psoriasis på tidspunktet for screeningsbesøget end plaque-typen, såsom erythrodermisk psoriasis, pustuløs psoriasis, guttat psoriasis, medicin-induceret psoriasis eller andre hudsygdomme (f.eks. eksem), der ville forstyrre evalueringer af effekten af undersøgelsesprodukt på psoriasis.
2. Har tidligere modtaget ustekinumab, en biosimilær af ustekinumab, eller et hvilket som helst lægemiddel, der er rettet mod interleukin-12 eller interleukin-23.
3. Har modtaget andre biologiske midler end de forbudte (se udelukkelse #2) inden for 12 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før baseline-besøget.
4. Har modtaget topiske terapier til behandling af psoriasis (såsom kortikosteroider, vitamin D-analoger eller retinoider) inden for 2 uger før baseline besøg.
5. Har modtaget UVA-fototerapi (med eller uden oral psoralen), UVB-fototerapi, systemiske steroider eller ikke-biologiske lægemidler til behandling af psoriasis inden for 4 uger før baseline besøg
6. Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 8 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før baseline besøg
7. Har modtaget naturlægemidler eller traditionelle lægemidler til behandling af psoriasis inden for 4 uger før baseline besøg
8. Anamnese med allergi over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne i undersøgelseslægemidler eller overfølsomhed over for latex.
9. Anamnese med invasiv infektion (f.eks. histoplasmose, coccidioidomycosis, blastomycosis).
10. Tilstedeværelse af aktiv infektion ved screening, historie med infektion, der kræver intravenøs antibiotika og/eller hospitalsindlæggelse ≤ 8 uger før baseline besøg eller orale antibiotika ≤ 2 uger før baseline besøg. Mindre svampeinfektioner kan tillades.
11. Enhver tilbagevendende bakteriel, svampe- eller viral infektion, der (baseret på investigatorens kliniske vurdering) gør patienten uegnet til undersøgelsen, inklusive tilbagevendende/dissemineret herpes zoster.
12. Opfyld et af følgende kriterier i forhold til latent eller aktiv tuberkulose (TB) infektion.
13. Evidens for malignitet, lungeinfektion eller abnormiteter, der tyder på aktiv TB, på thorax radiografi (røntgen eller computertomografi) udført inden for 12 uger før screeningsbesøget eller under screeningsperioden.
14. Enhver anamnese med malignitet eller lymfoproliferativ sygdom til enhver tid, undtagen helbredende behandling for ikke-melanom hudkræft eller resekeret carcinom in situ af livmoderhalsen.
15. Få et transplanteret organ/væv eller stamcelletransplantation.
16. Har en underliggende metabolisk, hæmatologisk, nyre-, lever-, pulmonal, neurologisk, endokrin, hjerte-, infektions- eller gastrointestinal tilstand, som efter investigatorens opfattelse sætter patienten i en uacceptabel risiko.
17. Har en historie med demyeliniserende sygdomme (herunder myelitis) eller neurologiske symptomer, der tyder på demyeliniserende sygdom.
18. Enhver større kirurgisk procedure inden for 12 uger efter baseline besøget eller planlagt under undersøgelsen.
19. Anamnese med klinisk signifikant stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 12 måneder som vurderet af investigator.
20. Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
21. Patient anses af investigator, uanset årsagen, for at være en uegnet kandidat til undersøgelsen.
22. Patienter, der deltager i et andet forsøgslægemiddel eller -enhed (en enhed er et instrument, apparat, redskab, maskine, udvinding eller implantat, inklusive en komponent eller tilbehør beregnet til brug ved diagnosticering af sygdom eller andre tilstande eller til helbredelse, afhjælpning , behandling eller forebyggelse af sygdom) forsøg eller planlægning af deltagelse i et andet klinisk forsøg i løbet af undersøgelsen.