Srovnávací studie BAT2206 s přípravkem Stelara® u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let s diagnózou psoriázy plakového typu po dobu nejméně 24 týdnů před screeningem.

2. Mít středně závažnou až závažnou psoriázu plakového typu, jak je definována při screeningu a výchozím stavu:

   1. PASI ≥ 12,
   2. sPGA ≥ 3 a
   3. plocha povrchu těla postižená chronickou psoriázou plakového typu ≥ 10 %
3. Nereaguje na jiné systémové terapie, včetně cyklosporinu, methotrexátu nebo psoralenu a ultrafialového záření (UV) A, je u nich kontraindikována nebo je netoleruje
4. Pacientky ve fertilním věku a pacienti mužského pohlaví s partnerkou ve fertilním věku musí být ochotni používat vysoce účinná antikoncepční opatření po celou dobu studie a pokračovat po dobu alespoň 15 týdnů po poslední dávce studovaného léku. Přijatelné vysoce účinné antikoncepční metody viz PŘÍLOHA 1. Abstinence od heterosexuálního styku je akceptována, pokud je to obvyklý životní styl pacienta, a musí v ní pokračovat alespoň 15 týdnů po poslední dávce studovaného léku. Pacientka je považována za pacientku, která nemůže otěhotnět, pokud je postmenopauzální (alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace bez alternativní lékařské příčiny) nebo chirurgicky sterilizovaná (hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie).
5. Pokud je žena ve fertilním věku, pacientka by měla mít negativní výsledek těhotenského testu při screeningu a vstupních návštěvách.
6. Musí být ochoten poskytnout písemný souhlas a splnit požadavky protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

1. Máte v době screeningové návštěvy jiné formy psoriázy než plakového typu, jako je erytrodermická psoriáza, pustulózní psoriáza, guttální psoriáza, léky vyvolaná psoriáza nebo jiná kožní onemocnění (např. hodnocený přípravek na psoriázu.
2. Už jste dříve dostávali ustekinumab, biologicky podobný ustekinumab, nebo jakýkoli lék, který cílí na interleukin-12 nebo interleukin-23.
3. Obdrželi jakékoli biologické látky jiné než zakázané (viz vyloučení č. 2) během 12 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před základní návštěvou.
4. Během 2 týdnů před vstupní návštěvou jste podstoupili místní léčbu psoriázy (jako jsou kortikosteroidy, analogy vitaminu D nebo retinoidy).
5. podstoupili UVA fototerapii (s orálním psoralenem nebo bez něj), UVB fototerapii, jakékoli systémové steroidy nebo nebiologické léky k léčbě psoriázy během 4 týdnů před základní návštěvou
6. Dostali jste jakýkoli hodnocený lék během 8 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před vstupní návštěvou
7. Během 4 týdnů před vstupní návštěvou jste obdrželi jakékoli bylinné přípravky nebo tradiční léky používané k léčbě psoriázy
8. Anamnéza alergie na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku studovaného léčiva nebo přecitlivělost na latex.
9. Invazivní infekce v anamnéze (např. histoplazmóza, kokcidioidomykóza, blastomykóza).
10. Přítomnost aktivní infekce při screeningu, historie infekce vyžadující intravenózní antibiotika a/nebo hospitalizace ≤ 8 týdnů před výchozí návštěvou nebo perorální antibiotika ≤ 2 týdny před výchozí návštěvou. Mohou být povoleny drobné plísňové infekce.
11. Jakákoli opakující se bakteriální, plísňová nebo virová infekce, která (na základě klinického hodnocení zkoušejícího) činí pacienta nevhodným pro studii, včetně recidivujícího/rozšířeného pásového oparu.
12. Splňte kterékoli z následujících kritérií souvisejících s latentní nebo aktivní tuberkulózou (TBC).
13. Důkaz malignity, plicní infekce nebo abnormalit naznačujících aktivní TBC na rentgenovém snímku hrudníku (rentgen nebo počítačová tomografie) provedeném během 12 týdnů před screeningovou návštěvou nebo během období screeningu.
14. Jakákoli anamnéza malignity nebo lymfoproliferativního onemocnění kdykoli, kromě kurativní léčby nemelanomové rakoviny kůže nebo resekovaného karcinomu in situ děložního čípku.
15. Mít transplantovaný orgán/tkáň nebo transplantaci kmenových buněk.
16. Mít základní metabolický, hematologický, renální, jaterní, plicní, neurologický, endokrinní, srdeční, infekční nebo gastrointestinální stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje pacienta nepřijatelnému riziku.
17. Máte v anamnéze demyelinizační onemocnění (včetně myelitidy) nebo neurologické příznaky naznačující demyelinizační onemocnění.
18. Jakýkoli větší chirurgický zákrok během 12 týdnů od základní návštěvy nebo plánovaný během studie.
19. Anamnéza klinicky významného zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 12 měsících podle posouzení zkoušejícího.
20. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
21. Pacient je zkoušejícím z jakéhokoli důvodu považován za nevhodného kandidáta pro studii.
22. Pacienti účastnící se jiného zkoumaného léku nebo zařízení (zařízení je nástroj, přístroj, nástroj, stroj, zařízení nebo implantát, včetně součásti nebo příslušenství určeného k použití při diagnostice onemocnění nebo jiných stavů nebo při léčbě, zmírnění , léčba nebo prevence onemocnění) studie nebo plánování účasti v jiné klinické studii v průběhu studie.